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Verwendung des VisuMax-Femtosekundenlaser-Lentikelentfernungsverfahrens zur Korrektur von Hyperopie (V1601CI)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG

Verwendung des VisuMax-Femtosekundenlaser-Lentikelentfernungsverfahrens zur Korrektur von Hyperopie mit oder ohne Astigmatismus

Die Korrektur der Weitsichtigkeit mit ReLEx SMILE bei Weitsichtigkeit steht im Mittelpunkt dieser Untersuchung. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das VisuMax-Laserkeratom ist ein ophthalmologischer chirurgischer Femtosekundenlaser, der für den Einsatz bei Patienten bestimmt ist, die Hornhautschnitte benötigen. Die Schneidwirkung des VisuMax-Laserkeratoms wird durch präzise einzelne Mikro-Photodisruptionen des Gewebes erreicht, die durch eng fokussierte, ultrakurze Pulse erzeugt werden, die durch eine Einweg-Applanationslinse abgegeben werden, während das Auge unter einem niedrigen Vakuum fixiert wird. ReLEx SMILE kombiniert die hochmoderne Femtosekunden-Lasertechnologie des VisuMax mit hochpräziser Lentikelextraktion, um eine minimalinvasive refraktive Korrektur zu ermöglichen. Sie zeichnet sich durch ihre lappenlose, minimalinvasive Laserkorrektur aus. Ein refraktives Lentikel wird in der intakten Hornhaut erzeugt, aber über einen kleinen Einschnitt entfernt. Die veränderte Form der Hornhaut korrigiert den Refraktionsfehler. ReLEx SMILE für Kurzsichtigkeit ist eine gut etablierte Behandlung mit umfangreichen unterstützenden veröffentlichten Beweisen für Wirksamkeit und Sicherheit. Es ist CE-gekennzeichnet und seit 2011 erhältlich; Weltweit wurden mehr als 1 Million Eingriffe durchgeführt. Die Korrektur der Weitsichtigkeit mit ReLEx SMILE bei Hyperopie steht im Fokus dieser Untersuchung und ist daher noch nicht CE-gekennzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District
  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Deutschland
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • University Medical Center CHRU Brest
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Tschechien
      • Zlín, Tschechien
        • Gemini Eye Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • London Vision Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Hornhauttopographie;
  • Voraussichtliche postoperative Keratometrie ≤51 D;
  • Kontaktlinsenträger müssen das Tragen ihrer Kontaktlinsen vor den Baseline-Messungen gemäß den örtlichen Anforderungen der Klinik beenden;
  • Patienten sollten in der Lage sein, die Patienteninformationen zu verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Patienten sollten bereit sein, alle Nachsorgetermine und die entsprechenden Untersuchungen einzuhalten;
  • Patienten mit Hyperopie oder Hyperopie mit Astigmatismus (versuchte Korrektur: Sphäre bis +6,00 dpt, Zylinder bis 5,00 dpt und maximaler Weitsichtigkeitsmeridian bis +7,00 dpt);
  • Der korrigierte Fernvisus sollte präoperativ in jedem Auge 20/25 oder besser sein;
  • Ein Unterschied zwischen zykloplegischer und manifester Refraktion von ≤ 1,00 D sphärisches Äquivalent im zu behandelnden Auge;

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die mindestens eines der Merkmale aufweisen, die als Ausschlusskriterien im Dokumentationssatz der Option VisuMax Laserkeratom ReLEx SMILE beschrieben sind.
  • Gemischter Astigmatismus
  • Personen mit Behinderung (Minderjährige, Schwangere, Stillende oder nicht einwilligungsfähige Personen) sind definitiv von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Die ReLEx SMILE-Behandlung kann binokular oder monokular erfolgen, keine Maskierung und Randomisierung, keine Kontrollgruppe
Verfahren: ReLEx LÄCHELN
Der VisuMax-Femtosekundenlaser wird verwendet, um eine dünne Schicht Hornhautgewebe zu schneiden, die durch einen kleinen Schnitt in der Hornhaut entfernt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Fernsehschärfe (CDVA)
Zeitfenster: 12 Monate
CDVA im logMar
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Verteilung in Prozent
12 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Kontrastempfindlichkeiten für alle Ortsfrequenzen (3, 6, 12 und 18 cpd) in logMar
12 Monate
Patientenzufriedenheit (Quality of Vision Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere +/- Standardabweichung
12 Monate
manifester refraktiver Astigmatismus
Zeitfenster: 12 Monate
Astigmatismus in Dioptrien [D]
12 Monate
sphärisches Äquivalent (SE)
Zeitfenster: 12 Monate
SE in Dioptrien [D]
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1601CI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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