Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie procedury usuwania soczewki lasera femtosekundowego VisuMax w celu korekcji nadwzroczności (V1601CI)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Zastosowanie procedury usuwania soczewki lasera femtosekundowego VisuMax w celu korekcji nadwzroczności z astygmatyzmem lub bez

Celem tego badania jest korekcja dalekowzroczności za pomocą ReLEx SMILE na nadwzroczność. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Keratom laserowy VisuMax jest okulistycznym chirurgicznym laserem femtosekundowym przeznaczonym do stosowania u pacjentów wymagających nacięcia rogówki. Działanie tnące keratomu laserowego VisuMax jest osiągane dzięki precyzyjnym, indywidualnym mikrofotozaburzeniom tkanki, tworzonym przez ściśle skupione, ultrakrótkie impulsy, dostarczane przez jednorazową soczewkę aplanacyjną podczas utrwalania oka w warunkach niskiego podciśnienia. ReLEx SMILE łączy najnowocześniejszą technologię lasera femtosekundowego VisuMax z wysoce precyzyjną ekstrakcją soczewki, aby zapewnić minimalnie inwazyjną korekcję refrakcji. Wyróżnia się bezpłatkową, małoinwazyjną korekcją laserową. Soczewka refrakcyjna jest tworzona w nienaruszonej rogówce, ale usuwana przez małe nacięcie. Zmieniony kształt rogówki koryguje wadę refrakcji. ReLEx SMILE na krótkowzroczność to dobrze ugruntowana terapia z obszernymi opublikowanymi dowodami potwierdzającymi skuteczność i bezpieczeństwo. Posiada znak CE i jest dostępny od 2011 roku; na całym świecie wykonano ponad 1 milion zabiegów. Korekcja dalekowzroczności za pomocą ReLEx SMILE w przypadku nadwzroczności jest przedmiotem tego badania i dlatego nie ma jeszcze oznaczenia CE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District
  • Czechy
      • Zlín, Czechy
        • Gemini Eye Clinic
  • Francja
      • Brest, Francja
        • University Medical Center CHRU Brest
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Niemcy
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • London Vision Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna topografia rogówki;
  • Przewidywana keratometria pooperacyjna ≤51 D;
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą przestać je nosić przed pomiarami wyjściowymi, zgodnie z lokalnymi wymogami kliniki;
  • Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć informacje o pacjencie i być gotowi do podpisania świadomej zgody;
  • Pacjenci powinni być gotowi do przestrzegania wszystkich wizyt kontrolnych i odpowiednich badań;
  • Pacjenci z nadwzrocznością lub nadwzrocznością z astygmatyzmem (próba korekcji: sfera do +6,00D, cylinder do 5,00D i maksymalny południk nadwzroczności do +7,00D);
  • Skorygowana ostrość widzenia do dali powinna wynosić 20/25 lub lepiej w każdym oku przed operacją;
  • Różnica między refrakcją cykloplegiczną a refrakcją jawną ≤1,00 D równoważnika sferycznego w leczonym oku;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci prezentujący co najmniej jedną z cech opisanych jako kryteria wykluczenia w zestawie dokumentacji opcji keratomu laserowego VisuMax ReLEx SMILE.
  • Astygmatyzm mieszany
  • Z badania zdecydowanie wykluczone są osoby niepełnosprawne (małoletnie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Zabieg ReLEx SMILE można wykonać jednoocznie lub obuocznie, bez maskowania i randomizacji, bez grupy kontrolnej
Procedura: ReLEx UŚMIECH
laser femtosekundowy VisuMax służy do nacięcia cienkiej warstwy tkanki rogówki, która jest usuwana przez małe nacięcie w rogówce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CDVA w logMar
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rozkład w procentach
12 miesięcy
czułość kontrastu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czułości kontrastu dla wszystkich częstotliwości przestrzennych (3, 6, 12 i 18 cpd) w logMar
12 miesięcy
satysfakcja pacjenta (Kwestionariusz Jakości Widzenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia +/- odchylenie standardowe
12 miesięcy
jawny astygmatyzm refrakcyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Astygmatyzm w dioptriach [D]
12 miesięcy
ekwiwalent sferyczny (SE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SE w dioptriach [D]
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1601CI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ReLEx UŚMIECH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj