Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VisuMax Femtosecond Laser -linssinpoistotoimenpiteen käyttö hyperopian korjaamiseen (V1601CI)

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG

VisuMax Femtosecond Laser -linssinpoistotoimenpiteen käyttö hyperopian korjaamiseen astigmatismin kanssa tai ilman

Tämän tutkimuksen painopisteenä on kaukonäköisyyden korjaaminen hyperopiassa ReLEx SMILE:llä. Tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VisuMax-laserkeratomi on oftalminen kirurginen femtosekundinen laser, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, jotka tarvitsevat sarveiskalvon viiltoja. VisuMax-laserkeratomin leikkausvaikutus saavutetaan tarkkojen yksittäisten kudosten mikrovalokuvien rikkoutumisen avulla, jotka syntyvät tiukasti kohdistetuilla, erittäin lyhyillä pulsseilla, jotka kuljetetaan kertakäyttöisen applanaatiolinssin kautta ja samalla kiinnitetään silmä matalassa tyhjiössä. ReLEx SMILE yhdistää VisuMaxin huippuluokan femtosekuntilasertekniikan korkean tarkkuuden linssinpoistoon, joka tarjoaa minimaalisen invasiivisen taittokorjauksen. Se erottuu läpättömästä, minimaalisesti invasiivisesta laserkorjauksesta. Taittava linssi muodostuu koskemattomaan sarveiskalvoon, mutta se poistetaan pienen viillon kautta. Sarveiskalvon muuttunut muoto korjaa taittovirheen. ReLEx SMILE likinäköisyyteen on vakiintunut hoitomuoto, jonka tehosta ja turvallisuudesta on olemassa kattavasti julkaistu näyttö. Se on CE-merkitty ja saatavilla vuodesta 2011; maailmanlaajuisesti on tehty yli miljoona toimenpidettä. Kaukonäköisyyden korjaaminen hyperopian hoitoon ReLEx SMILE:llä on tämän tutkimuksen painopiste, joten se ei ole vielä CE-merkitty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • University Medical Center CHRU Brest
  • Saksa
      • Erfurt, Saksa
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Saksa
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
  • Tšekki
      • Zlín, Tšekki
        • Gemini Eye Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • London Vision Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali sarveiskalvon topografia;
  • Ennustettu postoperatiivinen keratometria ≤51 D;
  • Piilolinssien käyttäjien on lopetettava piilolinssien käyttö ennen perusmittauksia klinikan paikallisten vaatimusten mukaisesti;
  • Potilaiden tulee ymmärtää potilastiedot ja olla valmiita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus;
  • Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja vastaavia tutkimuksia;
  • Potilaat, joilla on hyperopia tai hyperopia, jolla on astigmatismi (korjausyritys: pallo enintään +6,00 D, sylinteri enintään 5,00 D ja suurin hyperopic-meridiaani enintään +7,00 D);
  • Korjatun etäisyysnäöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä ennen leikkausta;
  • Sykloplegisen ja ilmeisen taittumisen välinen ero on ≤ 1,00 D palloekvivalenttia hoidettavassa silmässä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi ominaisuuksista, jotka on kuvattu VisuMax laserkeratome ReLEx SMILE -vaihtoehdon dokumentaatiosarjassa.
  • Sekoitettu astigmatismi
  • Kaikki vammaiset (alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta) suljetaan ehdottomasti pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi
ReLEx SMILE -hoito voidaan tehdä binokulaarisesti tai monokulaarisesti, ei maskia ja satunnaistamista, ei kontrolliryhmää
Menettely: ReLEx SMILE
VisuMax femtosekunnin laserilla leikataan ohut kerros sarveiskalvokudosta, joka poistetaan pienen leikkauksen kautta sarveiskalvoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CDVA logMarissa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
jakautuminen prosentteina
12 kuukautta
kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kontrastiherkkyydet kaikille spatiaalisille taajuuksille (3, 6, 12 ja 18 cpd) logMarissa
12 kuukautta
potilastyytyväisyys (Quality of Vision Questionnaire)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen +/- keskihajonta
12 kuukautta
ilmeinen refraktiivinen astigmatismi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Astigmatismi dioptereina [D]
12 kuukautta
pallomainen ekvivalentti (SE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SE dioptereina [D]
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carl Zeiss Meditec AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1601CI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ReLEx SMILE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa