A VisuMax femtoszekundumos lézeres lencseeltávolító eljárás használata a túllátás korrekciójára (V1601CI)
2020. február 21. frissítette: Carl Zeiss Meditec AG
A VisuMax femtoszekundumos lézeres lencseeltávolító eljárás használata a túllátás korrekciójára asztigmatizmussal vagy anélkül
A vizsgálat középpontjában a távollátás korrekciója áll a ReLEx SMILE segítségével hyperopia esetén.
A cél a biztonság és a hatékonyság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A VisuMax lézerkeratom egy szemsebészeti femtoszekundumos lézer, amelyet szaruhártya bemetszést igénylő betegek számára terveztek.
A VisuMax lézerkeratom vágási hatását a szövetek precíz, egyedi mikro-fényképezése révén érik el, amelyet szorosan fókuszált, ultrarövid impulzusok hoznak létre, amelyeket egy eldobható applanációs lencsén keresztül juttatnak el, miközben alacsony vákuum alatt rögzítik a szemet.
A ReLEx SMILE ötvözi a VisuMax legmodernebb femtoszekundumos lézertechnológiáját a nagy pontosságú lencse extrakcióval, hogy minimálisan invazív töréskorrekciót biztosítson.
Lebeny nélküli, minimálisan invazív lézeres korrekciója jellemzi.
Az ép szaruhártya fénytörő lencséje jön létre, de egy kis bemetszéssel eltávolítják.
A szaruhártya megváltozott formája korrigálja a fénytörési hibát.
A ReLEx SMILE rövidlátás kezelésére egy jól bevált kezelés, amely kiterjedt alátámasztó publikált bizonyítékokkal rendelkezik a hatékonyságról és a biztonságosságról.
CE-jelöléssel rendelkezik és 2011 óta kapható; világszerte több mint 1 millió eljárást hajtottak végre.
A távollátás korrekciója a ReLEx SMILE segítségével hyperopia esetén a vizsgálat középpontjában áll, ezért még nem rendelkezik CE-jelöléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
374
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zlín, Csehország
- Gemini Eye Clinic
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- London Vision Clinic
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- University Medical Center CHRU Brest
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína
- University Medical Center Shanghai
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Eye Hospital, Heping District
-
-
-
-
-
Erfurt, Németország
- Medical Center Heliosklinikum
-
Marburg, Németország
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál szaruhártya topográfia;
- Várt posztoperatív keratometria ≤51 D;
- A kontaktlencsét viselőknek abba kell hagyniuk a kontaktlencse viselését a klinika helyi követelményei szerinti alapmérés előtt;
- A betegeknek képesnek kell lenniük a betegek tájékoztatásának megértésére, és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására;
- A betegeknek készen kell állniuk arra, hogy minden utóellenőrző látogatást és megfelelő vizsgálatot teljesítsenek;
- Hyperopias vagy hyperopias asztigmatizmusban szenvedő betegek (korrekciós kísérlet: gömb +6,00D-ig, henger legfeljebb 5,00D-ig és maximális hyperopia meridián +7,00D-ig);
- A korrigált távolsági látásélességnek 20/25-nek vagy jobbnak kell lennie mindkét szemben a műtét előtt;
- ≤1,00 D szférikus ekvivalens különbség a cikloplegikus és a manifeszt fénytörés között a kezelendő szemben;
Kizárási kritériumok:
- A VisuMax lézerkeratom ReLEx SMILE opció dokumentációs készletében a kizárási kritériumoknál leírt jellemzők közül legalább egyet mutató betegek.
- Vegyes asztigmatizmus
- Minden sérült személyt (kiskorúak, terhes vagy szoptató nők, illetve beleegyezésre képtelen személyek) határozottan kizárnak a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
A ReLEx SMILE kezelés végezhető binokuláris vagy monokuláris, maszkolás és randomizálás nélkül, kontrollcsoport nélkül
|
A VisuMax femtoszekundumos lézert vékony szaruhártya-szövetréteg vágására használják, amelyet a szaruhártya kis vágásán keresztül távolítanak el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
Időkeret: 12 hónap
|
CDVA a logMarban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
százalékos eloszlás
|
12 hónap
|
|
kontrasztérzékenység
Időkeret: 12 hónap
|
kontrasztérzékenység minden térbeli frekvenciához (3, 6, 12 és 18 cpd) logMar-ban
|
12 hónap
|
|
betegelégedettség (a látás minőségének kérdőíve)
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos +/- szórás
|
12 hónap
|
|
nyilvánvaló refraktív asztigmatizmus
Időkeret: 12 hónap
|
Asztigmatizmus dioptriában [D]
|
12 hónap
|
|
gömbi egyenérték (SE)
Időkeret: 12 hónap
|
SE dioptriában [D]
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V1601CI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .