Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de VisuMax Femtosecond Laser Lenticule Removal Procedure voor de correctie van verziendheid (V1601CI)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG

Gebruik van de VisuMax Femtosecond Laser Lenslensverwijderingsprocedure voor de correctie van verziendheid met of zonder astigmatisme

De correctie van verziendheid met behulp van ReLEx SMILE voor verziendheid staat centraal in dit onderzoek. Het doel is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De VisuMax-laserkeratoom is een oftalmische chirurgische femtosecondelaser die bedoeld is voor gebruik bij patiënten die incisies in het hoornvlies nodig hebben. De snijdende werking van de VisuMax-laserkeratoom wordt bereikt door nauwkeurige individuele microfotoverstoringen van weefsel, gecreëerd door strak gefocuste, ultrakorte pulsen, afgegeven door een wegwerpbare applanatielens terwijl het oog onder een laag vacuüm wordt gefixeerd. ReLEx SMILE combineert state-of-the-art femtoseconde lasertechnologie van de VisuMax met zeer nauwkeurige lenticule-extractie om minimaal invasieve brekingscorrectie te bieden. Het onderscheidt zich door zijn flapless, minimaal invasieve lasercorrectie. In het intacte hoornvlies wordt een brekingslens gemaakt, maar via een kleine incisie verwijderd. De veranderde vorm van het hoornvlies corrigeert de brekingsfout. ReLEx SMILE voor bijziendheid is een gevestigde behandeling met uitgebreid ondersteunend gepubliceerd bewijs voor werkzaamheid en veiligheid. Het is CE-gemarkeerd en beschikbaar sinds 2011; wereldwijd zijn er meer dan 1 miljoen procedures uitgevoerd. De correctie van verziendheid met behulp van ReLEx SMILE voor verziendheid staat centraal in dit onderzoek en is daarom nog niet CE-gemarkeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District
  • Duitsland
      • Erfurt, Duitsland
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Duitsland
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • University Medical Center CHRU Brest
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Tsjechië
      • Zlín, Tsjechië
        • Gemini Eye Clinic
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • London Vision Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale corneale topografie;
  • Voorspelde postoperatieve keratometrie ≤51 D;
  • Dragers van contactlenzen moeten stoppen met het dragen van hun contactlenzen vóór nulmetingen volgens lokale vereisten van de kliniek;
  • Patiënten moeten de patiënteninformatie kunnen begrijpen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Patiënten moeten bereid zijn om alle vervolgbezoeken en de respectieve onderzoeken na te leven;
  • Patiënten met verziendheid of verziendheid met astigmatisme (poging tot correctie: bol tot +6.00D, cilinder tot 5.00D en maximale verziende meridiaan tot +7.00D);
  • De gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand moet preoperatief 20/25 of beter zijn in elk oog;
  • Een verschil tussen cycloplegische en manifeste refracties van ≤1,00 D bolvormig equivalent in het te behandelen oog;

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die ten minste één van de kenmerken vertonen zoals beschreven voor uitsluitingscriteria in de documentatieset van de VisuMax-laserkeratoom ReLEx SMILE-optie.
  • Gemengd astigmatisme
  • Elke gehandicapte persoon (minderjarigen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of personen die niet in staat zijn om toestemming te geven) wordt definitief uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
ReLEx SMILE-behandeling kan binoculair of monoculair worden gedaan, geen maskering en randomisatie gebruikt, geen controlegroep
Procedure: ReLEx GLIMLACH
de VisuMax femtoseconde laser wordt gebruikt om een ​​dun laagje hoornvliesweefsel weg te snijden dat wordt verwijderd via een klein sneetje in het hoornvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
CDVA in logMar
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
verdeling in procenten
12 maanden
contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
contrastgevoeligheden voor alle ruimtelijke frequenties (3, 6, 12 en 18 cpd) in logMar
12 maanden
patiënttevredenheid (Quality of Vision Questionnaire)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde +/- standaarddeviatie
12 maanden
manifest refractief astigmatisme
Tijdsspanne: 12 maanden
Astigmatisme in dioptrieën [D]
12 maanden
bolvormig equivalent (SE)
Tijdsspanne: 12 maanden
SE in dioptrieën [D]
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1601CI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ReLEx GLIMLACH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren