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Uso do procedimento de remoção de lentícula a laser de femtosegundo VisuMax para correção de hipermetropia (V1601CI)

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Uso do procedimento de remoção de lentículas a laser de femtosegundo VisuMax para correção de hipermetropia com ou sem astigmatismo

A correção da hipermetropia usando o ReLEx SMILE para hipermetropia é o foco desta investigação. O objetivo é avaliar a segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ceratome a laser VisuMax é um laser de femtosegundo cirúrgico oftálmico destinado ao uso em pacientes que necessitam de incisões na córnea. A ação de corte do ceratomo a laser VisuMax é obtida por meio de microfotodisrupções individuais precisas do tecido, criadas por pulsos ultracurtos e bem focados, fornecidos por meio de uma lente de aplanação descartável enquanto fixa o olho sob um baixo vácuo. O ReLEx SMILE combina a tecnologia de laser de femtosegundo de última geração do VisuMax com extração de lentículas de alta precisão para fornecer correção refrativa minimamente invasiva. Distingue-se por sua correção a laser sem retalho e minimamente invasiva. Uma lentícula refrativa é criada na córnea intacta, mas removida por meio de uma pequena incisão. A forma alterada da córnea corrige o erro de refração. O ReLEx SMILE para miopia é um tratamento bem estabelecido com extensas evidências publicadas de eficácia e segurança. Tem marcação CE e está disponível desde 2011; mais de 1 milhão de procedimentos foram realizados em todo o mundo. A correção da hipermetropia usando o ReLEx SMILE para hipermetropia é o foco desta investigação e, portanto, ainda não possui marcação CE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erfurt, Alemanha
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Alemanha
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
  • China
      • Shanghai, China
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, China
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District
  • França
      • Brest, França
        • University Medical Center CHRU Brest
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • London Vision Clinic
  • Tcheca
      • Zlín, Tcheca
        • Gemini Eye Clinic
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Topografia corneana normal;
  • Ceratometria pós-operatória prevista ≤51 D;
  • Os usuários de lentes de contato devem parar de usar suas lentes de contato antes das medições iniciais de acordo com os requisitos locais da clínica;
  • Os pacientes devem ser capazes de entender as informações do paciente e estar dispostos a assinar um consentimento informado;
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir todas as consultas de acompanhamento e os respectivos exames;
  • Pacientes com hipermetropia ou hipermetropia com astigmatismo (tentativa de correção: esfera até +6,00D, cilindro até 5,00D e meridiano hipermetrópico máximo até +7,00D);
  • A acuidade visual à distância corrigida deve ser 20/25 ou melhor em cada olho no pré-operatório;
  • Uma diferença entre as refrações cicloplégica e manifesta de ≤1,00 D equivalente esférico no olho a ser tratado;

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que apresentam pelo menos uma das características descritas para os critérios de exclusão no conjunto de documentação da opção VisuMax laser ceratomo ReLEx SMILE.
  • astigmatismo misto
  • Qualquer pessoa com deficiência (menores, mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas incapazes de dar consentimento) são definitivamente excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
O tratamento ReLEx SMILE pode ser feito binocular ou monocular, sem mascaramento e randomização usados, sem grupo de controle
Procedimento: ReLEx SORRISO
o laser de femtosegundo VisuMax é usado para cortar uma fina camada de tecido da córnea que é removida através de um pequeno corte na córnea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 12 meses
CDVA em logMar
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
distribuição em porcentagem
12 meses
sensibilidade ao contraste
Prazo: 12 meses
sensibilidades de contraste para todas as frequências espaciais (3, 6, 12 e 18 cpd) em logMar
12 meses
satisfação do paciente (Questionário de Qualidade da Visão)
Prazo: 12 meses
Média +/- desvio padrão
12 meses
astigmatismo refrativo manifesto
Prazo: 12 meses
Astigmatismo em dioptrias [D]
12 meses
equivalente esférico (SE)
Prazo: 12 meses
SE em dioptrias [D]
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carl Zeiss Meditec AG

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V1601CI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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