遠視矯正のための VisuMax フェムト秒レーザー レンチキュール除去手順の使用 (V1601CI)
2020年2月21日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
乱視の有無にかかわらず遠視を矯正するための VisuMax フェムト秒レーザー レンチキュール除去手順の使用
遠視のための ReLex SMILE を使用した遠視の矯正は、この調査の焦点です。
目的は、安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
VisuMax レーザー ケラトームは、角膜切開を必要とする患者での使用を目的とした眼科手術用フェムト秒レーザーです。
VisuMax レーザー ケラトームの切断動作は、低真空下で目を固定しながら、使い捨ての圧平レンズを介して送達される、密集した超短パルスによって作成される、組織の正確な個々のマイクロ光破壊によって達成されます。
ReLEx SMILE は、VisuMax の最先端のフェムト秒レーザー技術と高精度のレンチキュール抽出を組み合わせて、低侵襲の屈折矯正を提供します。
フラップレスで低侵襲のレーザー矯正が特徴です。
無傷の角膜に屈折レンチキュールが作成されますが、小さな切開によって除去されます。
角膜の形状が変化することで、屈折異常が矯正されます。
近視に対する ReLex SMILE は、有効性と安全性を裏付ける広範なエビデンスが公開されている、十分に確立された治療法です。
CE マークを取得しており、2011 年以降に入手可能です。世界中で 100 万件以上の手術が行われています。
遠視のための ReLex SMILE を使用した遠視の矯正は、この調査の焦点であるため、まだ CE マークが付けられていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- London Vision Clinic
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Bangalore、インド
- Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
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Zlín、チェコ
- Gemini Eye Clinic
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Erfurt、ドイツ
- Medical Center Heliosklinikum
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Marburg、ドイツ
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
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Brest、フランス
- University Medical Center CHRU Brest
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Shanghai、中国
- University Medical Center Shanghai
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Tianjin、中国
- Tianjin Eye Hospital, Heping District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な角膜形状;
- -予測される術後ケラトメトリー≤51 D;
- コンタクトレンズ装用者は、診療所の地域の要件に従って、ベースライン測定の前にコンタクトレンズの装用を中止する必要があります。
- 患者は患者情報を理解し、インフォームドコンセントに進んで署名できる必要があります。
- 患者は、すべてのフォローアップ訪問とそれぞれの検査に進んで従う必要があります。
- 遠視または乱視を伴う遠視の患者 (矯正の試み: +6.00D までの球体、5.00D までの円柱、および +7.00D までの最大遠視子午線);
- 矯正遠方視力は、手術前に各眼で 20/25 以上でなければなりません。
- 治療する眼の調節麻痺性屈折と顕在性屈折の差が 1.00 D 球面当量以下であること。
除外基準:
- -VisuMaxレーザーケラトームReLEx SMILEオプションのドキュメントセットの除外基準について説明されている特徴の少なくとも1つを示す患者。
- 混合乱視
- 障害のある人（未成年者、妊娠中または授乳中の女性、または同意を与えることができない人）は、研究から確実に除外されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
ReLex SMILE 治療は両眼または単眼で行うことができ、マスキングや無作為化は使用せず、対照群は使用しません
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VisuMax フェムト秒レーザーを使用して角膜組織の薄層を切断し、角膜の小さな切り口から除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：12ヶ月
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LogMar の CDVA
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：12ヶ月
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パーセントでの分布
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12ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：12ヶ月
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logMar のすべての空間周波数 (3、6、12、および 18 cpd) に対するコントラスト感度
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12ヶ月
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患者の満足度 (Quality of Vision Questionnaire)
時間枠：12ヶ月
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平均 +/- 標準偏差
|
12ヶ月
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マニフェスト屈折乱視
時間枠：12ヶ月
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ディオプターの乱視 [D]
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12ヶ月
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球面当量 (SE)
時間枠：12ヶ月
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SE ディオプター [D]
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walter Sekundo、Uniklinikum Giessen Marburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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