使用 VisuMax 飞秒激光微透镜去除手术矫正远视 (V1601CI)
2020年2月21日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
使用 VisuMax 飞秒激光微透镜去除程序矫正有或无散光的远视
使用 ReLEx SMILE 矫正远视是本研究的重点。
目的是评估安全性和有效性。
研究概览
详细说明
VisuMax 激光角膜刀是一种眼科手术飞秒激光，旨在用于需要角膜切口的患者。
VisuMax 激光角膜刀的切割作用是通过对组织进行精确的个体微光破坏来实现的，该组织由紧密聚焦的超短脉冲产生，通过一次性压平透镜传送，同时在低真空下固定眼睛。
ReLEx SMILE 将 VisuMax 最先进的飞秒激光技术与高精度微透镜提取相结合，提供微创屈光矫正。
它以其无翻瓣、微创激光矫正而著称。
在完整的角膜中形成屈光微透镜，但通过一个小切口将其移除。
角膜形状的改变纠正了屈光不正。
ReLEx SMILE 治疗近视是一种行之有效的治疗方法，其有效性和安全性有广泛的已发表支持证据。
它带有 CE 标志，自 2011 年起可用；全球已实施超过 100 万例手术。
使用 ReLEx SMILE 矫正远视是本次调查的重点，因此尚未获得 CE 标志。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
374
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- University Medical Center Shanghai
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Tianjin、中国
- Tianjin Eye Hospital, Heping District
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Bangalore、印度
- Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
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Erfurt、德国
- Medical Center Heliosklinikum
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Marburg、德国
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
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Zlín、捷克语
- Gemini Eye Clinic
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Brest、法国
- University Medical Center CHRU Brest
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London、英国
- London Vision Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常角膜地形图；
- 预计术后角膜曲率≤51 D；
- 隐形眼镜佩戴者必须根据当地诊所的要求在基线测量前停止佩戴隐形眼镜；
- 患者应能理解患者信息并愿意签署知情同意书；
- 患者应愿意遵守所有的随访和相应的检查；
- 远视或远视伴散光患者（尝试矫正：球镜达+6.00D，柱镜达5.00D，最大远视子午线达+7.00D）；
- 术前每只眼睛的矫正远视力应为 20/25 或更好；
- 接受治疗的眼睛的散光和显性屈光度数之间的差异≤1.00 D 球镜当量；
排除标准：
- 患者表现出至少一种特征，如 VisuMax 激光角膜刀 ReLEx SMILE 选项的文档集中描述的排除标准。
- 混合散光
- 任何受损的人（未成年人、孕妇或哺乳期妇女或无能力表示同意的人）绝对被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
ReLEx SMILE 治疗可以双眼或单眼进行，不使用掩蔽和随机化，没有对照组
|
VisuMax 飞秒激光用于切割角膜组织薄层，通过角膜上的小切口将其移除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：12个月
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LogMar 中的 CDVA
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用
大体时间：12个月
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百分比分布
|
12个月
|
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对比敏感度
大体时间：12个月
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logMar 中所有空间频率（3、6、12 和 18 cpd）的对比敏感度
|
12个月
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|
患者满意度（视觉质量问卷）
大体时间：12个月
|
平均值 +/- 标准偏差
|
12个月
|
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显性屈光散光
大体时间：12个月
|
屈光度散光 [D]
|
12个月
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等效球面 (SE)
大体时间：12个月
|
SE 屈光度 [D]
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter Sekundo、Uniklinikum Giessen Marburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放松微笑的临床试验
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