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Uso della procedura di rimozione del lenticolo laser a femtosecondi VisuMax per la correzione dell'ipermetropia (V1601CI)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG

Uso della procedura di rimozione del lenticolo laser a femtosecondi VisuMax per la correzione dell'ipermetropia con o senza astigmatismo

La correzione dell'ipermetropia utilizzando ReLEx SMILE per l'ipermetropia è al centro di questa indagine. L'obiettivo è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cheratomo laser VisuMax è un laser chirurgico oftalmico a femtosecondi destinato all'uso in pazienti che richiedono incisioni corneali. L'azione di taglio del cheratomo laser VisuMax si ottiene attraverso precise micro-fotointerruzioni individuali del tessuto, create da impulsi ultra-brevi strettamente focalizzati, erogati attraverso una lente di applanazione usa e getta mentre si fissa l'occhio sotto vuoto ridotto. ReLEx SMILE combina la tecnologia laser a femtosecondi all'avanguardia del VisuMax con l'estrazione del lenticolo ad alta precisione per fornire una correzione refrattiva minimamente invasiva. Si distingue per la sua correzione laser senza lembo e minimamente invasiva. Un lenticolo refrattivo viene creato nella cornea intatta, ma rimosso attraverso una piccola incisione. La forma modificata della cornea corregge l'errore di rifrazione. ReLEx SMILE per la miopia è un trattamento consolidato con ampie prove pubblicate a sostegno dell'efficacia e della sicurezza. È marcato CE e disponibile dal 2011; più di 1 milione di procedure sono state eseguite in tutto il mondo. La correzione della presbiopia utilizzando ReLEx SMILE per l'ipermetropia è al centro di questa indagine e pertanto non è ancora marcata CE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Zlín, Cechia
        • Gemini Eye Clinic
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District
  • Francia
      • Brest, Francia
        • University Medical Center CHRU Brest
  • Germania
      • Erfurt, Germania
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Germania
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
  • India
      • Bangalore, India
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • London Vision Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Topografia corneale normale;
  • Cheratometria postoperatoria prevista ≤51 D;
  • I portatori di lenti a contatto devono smettere di indossare le lenti a contatto prima delle misurazioni di base in base ai requisiti locali della clinica;
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere le informazioni del paziente e disposti a firmare un consenso informato;
  • I pazienti dovrebbero essere disposti a rispettare tutte le visite di follow-up e i rispettivi esami;
  • Pazienti con ipermetropia o ipermetropia con astigmatismo (tentativo di correzione: sfera fino a +6.00D, cilindro fino a 5.00D e massimo meridiano ipermetrope fino a +7.00D);
  • L'acuità visiva a distanza corretta dovrebbe essere 20/25 o migliore in ciascun occhio prima dell'intervento;
  • Una differenza tra rifrazioni cicloplegiche e manifeste di ≤1,00 D equivalente sferico nell'occhio da trattare;

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentano almeno una delle caratteristiche descritte per i criteri di esclusione nel set di documentazione dell'opzione VisuMax cheratomo laser ReLEx SMILE.
  • Astigmatismo misto
  • Qualsiasi persona con disabilità (minori, donne in gravidanza o allattamento o persone incapaci di dare il consenso) è definitivamente esclusa dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
Il trattamento ReLEx SMILE può essere eseguito binoculare o monoculare, senza mascheramento e randomizzazione, senza gruppo di controllo
Procedura: RELEX SORRISO
il laser a femtosecondi VisuMax viene utilizzato per tagliare un sottile strato di tessuto corneale che viene rimosso attraverso un piccolo taglio nella cornea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
CDVA in logMar
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
distribuzione in percentuale
12 mesi
sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
sensibilità al contrasto per tutte le frequenze spaziali (3, 6, 12 e 18 cpd) in logMar
12 mesi
soddisfazione del paziente (questionario sulla qualità della vista)
Lasso di tempo: 12 mesi
Media +/- deviazione standard
12 mesi
astigmatismo refrattivo manifesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Astigmatismo in diottrie [D]
12 mesi
equivalente sferico (SE)
Lasso di tempo: 12 mesi
SE in diottrie [D]
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1601CI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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