Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av VisuMax Femtosecond Laser Lenticule-fjerningsprosedyre for å korrigere hyperopi (V1601CI)

21. februar 2020 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG

Bruk av VisuMax Femtosecond Laser Lenticule-fjerningsprosedyre for korrigering av hypermetropi med eller uten astigmatisme

Korrigering av langsynthet ved å bruke ReLEx SMILE for hypermetropi er fokus for denne undersøkelsen. Målet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VisuMax laserkeratom er en oftalmisk kirurgisk femtosekundlaser beregnet for bruk hos pasienter som trenger hornhinnesnitt. Skjærevirkningen til VisuMax laserkeratom oppnås gjennom presise individuelle mikrofotoforstyrrelser av vev, skapt av tett fokuserte, ultrakorte pulser, levert gjennom en engangsapplanasjonslinse mens øyet fikseres under et lavt vakuum. ReLEx SMILE kombinerer state-of-the-art femtosekund-laserteknologi til VisuMax med høypresisjon linseekstraktion for å gi minimalt invasiv refraktiv korreksjon. Den utmerker seg ved sin klaffløse, minimalt invasive laserkorreksjon. En refraktiv linse dannes i den intakte hornhinnen, men fjernes via et lite snitt. Den endrede formen på hornhinnen korrigerer refraksjonsfeilen. ReLEx SMILE for nærsynthet er en veletablert behandling med omfattende støttende publiserte bevis for effekt og sikkerhet. Den er CE-merket og tilgjengelig siden 2011; mer enn 1 million prosedyrer er utført over hele verden. Korrigering av langsynthet ved å bruke ReLEx SMILE for hypermetropi er fokus for denne undersøkelsen og er derfor ennå ikke CE-merket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • University Medical Center CHRU Brest
  • India
      • Bangalore, India
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • London Vision Clinic
  • Tsjekkia
      • Zlín, Tsjekkia
        • Gemini Eye Clinic
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Tyskland
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal hornhinnetopografi;
  • Forutsagt postoperativ keratometri ≤51 D;
  • Kontaktlinsebrukere må slutte å bruke kontaktlinsene før baseline målinger i henhold til lokale krav fra klinikken;
  • Pasienter bør være i stand til å forstå pasientinformasjonen og være villige til å signere et informert samtykke;
  • Pasienter bør være villige til å overholde alle oppfølgingsbesøk og de respektive undersøkelsene;
  • Pasienter med hyperopi eller hyperopi med astigmatisme (forsøk på korreksjon: sfære opp til +6.00D, sylinder opp til 5.00D og maksimal hyperopisk meridian opp til +7.00D);
  • Den korrigerte avstandssynsstyrken bør være 20/25 eller bedre i hvert øye preoperativt;
  • En forskjell mellom cykloplegiske og manifeste refraksjoner på ≤1,00 D sfærisk ekvivalent i øyet som skal behandles;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som presenterer minst én av egenskapene som er beskrevet for eksklusjonskriterier i dokumentasjonssettet til VisuMax laserkeratom ReLEx SMILE-alternativet.
  • Blandet astigmatisme
  • Enhver funksjonshemmet person (mindreårige, gravide eller ammende kvinner eller personer som ikke er i stand til å gi samtykke) er definitivt ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
ReLEx SMILE-behandling kan gjøres kikkert eller monokulært, ingen maskering og randomisering brukes, ingen kontrollgruppe
Fremgangsmåte: ReLEx SMIL
VisuMax femtosekundlaseren brukes til å kutte et tynt lag med hornhinnevev som fjernes gjennom et lite kutt i hornhinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder
CDVA i logMar
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
fordeling i prosent
12 måneder
kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
kontrastfølsomheter for alle romlige frekvenser (3, 6, 12 og 18 cpd) i logMar
12 måneder
pasienttilfredshet (Quality of Vision Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig +/- standardavvik
12 måneder
manifest refraktiv astigmatisme
Tidsramme: 12 måneder
Astigmatisme i dioptrier [D]
12 måneder
sfærisk ekvivalent (SE)
Tidsramme: 12 måneder
SE i dioptrier [D]
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1601CI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypermetropi

Kliniske studier på ReLEx SMIL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere