원시 교정을 위한 VisuMax Femtosecond Laser Lenticule 제거 절차의 사용 (V1601CI)
2020년 2월 21일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
난시가 있거나 없는 원시 교정을 위한 VisuMax Femtosecond 레이저 렌티큘 제거 절차의 사용
원시에 대한 ReLEx SMILE을 사용한 원시 교정이 이 연구의 초점입니다.
목적은 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VisuMax 레이저 케라톰은 각막 절개가 필요한 환자에게 사용하기 위한 안과용 펨토초 레이저입니다.
VisuMax 레이저 케라톰의 절단 작업은 낮은 진공 상태에서 눈을 고정하는 동안 일회용 압평 렌즈를 통해 전달되는 단단히 집중된 초단파 펄스에 의해 생성된 조직의 정밀한 개별 미세 광파괴를 통해 이루어집니다.
ReLEx SMILE은 VisuMax의 최첨단 펨토초 레이저 기술과 고정밀 렌티큘 추출을 결합하여 최소 침습 굴절 교정을 제공합니다.
그것은 무절개, 최소 침습 레이저 교정으로 구별됩니다.
굴절 수정체가 온전한 각막에 생성되지만 작은 절개를 통해 제거됩니다.
변화된 형태의 각막은 굴절 이상을 교정합니다.
근시를 위한 ReLEx SMILE은 효능 및 안전성에 대한 광범위한 지원 출판 증거가 있는 잘 확립된 치료법입니다.
CE 마크가 있으며 2011년부터 사용 가능합니다. 전 세계적으로 100만 건 이상의 절차가 수행되었습니다.
원시에 대한 ReLEx SMILE을 사용한 원시 교정은 이 연구의 초점이므로 아직 CE 마크가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Erfurt, 독일
- Medical Center Heliosklinikum
-
Marburg, 독일
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
-
-
-
-
-
London, 영국
- London Vision Clinic
-
-
-
-
-
Bangalore, 인도
- Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, 중국
- University Medical Center Shanghai
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Eye Hospital, Heping District
-
-
-
-
-
Zlín, 체코
- Gemini Eye Clinic
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스
- University Medical Center CHRU Brest
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 각막 지형;
- 예상 수술 후 각막곡률 ≤51 D;
- 콘택트렌즈 착용자는 클리닉의 현지 요구 사항에 따라 기준선 측정 전에 콘택트렌즈 착용을 중단해야 합니다.
- 환자는 환자 정보를 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 모든 후속 방문 및 해당 검사를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 원시 또는 난시가 있는 원시 환자(교정 시도: 구면 최대 +6.00D, 실린더 최대 5.00D 및 최대 원시 자오선 최대 +7.00D);
- 수술 전 각 눈의 교정 원거리 시력은 20/25 이상이어야 합니다.
- 치료할 눈에서 ≤1.00 D 구면 등가의 안근마비 및 명시적 굴절 사이의 차이;
제외 기준:
- VisuMax 레이저 케라톰 ReLEx SMILE 옵션의 문서 세트에서 제외 기준에 대해 설명된 특성 중 적어도 하나를 나타내는 환자.
- 혼합 난시
- 장애가 있는 사람(미성년자, 임신 또는 모유 수유 여성 또는 동의할 수 없는 사람)은 연구에서 확실히 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 암
ReLEx SMILE 치료는 양안 또는 단안으로 실시할 수 있으며, 마스킹 및 무작위화를 사용하지 않고, 대조군을 사용하지 않습니다.
|
VisuMax 펨토초 레이저는 각막의 작은 절개를 통해 제거되는 각막 조직의 얇은 층을 절단하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 12 개월
|
LogMar의 CDVA
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 12 개월
|
퍼센트 분포
|
12 개월
|
|
대비 감도
기간: 12 개월
|
logMar의 모든 공간 주파수(3, 6, 12 및 18cpd)에 대한 대비 감도
|
12 개월
|
|
환자 만족도(시력 질의서)
기간: 12 개월
|
평균 +/- 표준편차
|
12 개월
|
|
명백한 굴절 난시
기간: 12 개월
|
디옵터의 난시 [D]
|
12 개월
|
|
구형 등가물(SE)
기간: 12 개월
|
디옵터의 SE [D]
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
릴렉스 스마일에 대한 임상 시험
-
Eye Hospital Pristina Kosovo초대로 등록
-
Eye Hospital Pristina Kosovo모집하지 않고 적극적으로
-
Singapore Eye Research Institute모병
-
Yonsei University완전한