Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití VisuMax procedury odstranění čočky femtosekundovým laserem pro korekci dalekozrakosti (V1601CI)

21. února 2020 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG

Použití VisuMax procedury odstranění čočky femtosekundovým laserem pro korekci dalekozrakosti s astigmatismem nebo bez něj

Předmětem tohoto výzkumu je korekce dalekozrakosti pomocí ReLEx SMILE pro hypermetropii. Cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laserový keratom VisuMax je oční chirurgický femtosekundový laser určený pro použití u pacientů vyžadujících incize rohovky. Řezacího účinku laserového keratomu VisuMax je dosaženo přesnými jednotlivými mikrofotodisrupcemi tkáně, vytvořenými přesně zaostřenými, ultrakrátkými pulzy, dodávanými přes jednorázovou aplanační čočku při fixaci oka pod nízkým vakuem. ReLEx SMILE kombinuje nejmodernější femtosekundovou laserovou technologii VisuMax s vysoce přesnou extrakcí lentikuly, která poskytuje minimálně invazivní refrakční korekci. Vyznačuje se bezlalokovou, minimálně invazivní laserovou korekcí. V neporušené rohovce se vytvoří refrakční lentikula, která se však odstraní malým řezem. Změněný tvar rohovky koriguje chybu lomu. ReLEx SMILE pro krátkozrakost je dobře zavedená léčba s rozsáhlými podpůrnými publikovanými důkazy o účinnosti a bezpečnosti. Má označení CE a je k dispozici od roku 2011; po celém světě bylo provedeno více než 1 milion procedur. Korekce dalekozrakosti pomocí ReLEx SMILE pro hypermetropii je předmětem tohoto výzkumu, a proto ještě nemá označení CE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • University Medical Center CHRU Brest
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Německo
      • Erfurt, Německo
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Německo
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • London Vision Clinic
  • Česko
      • Zlín, Česko
        • Gemini Eye Clinic
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální topografie rohovky;
  • Předpokládaná pooperační keratometrie ≤51 D;
  • Nositelé kontaktních čoček musí přestat nosit kontaktní čočky před základním měřením v souladu s místními požadavky kliniky;
  • Pacienti by měli být schopni porozumět informacím o pacientovi a měli by být ochotni podepsat informovaný souhlas;
  • Pacienti by měli být ochotni dodržovat všechny následné návštěvy a příslušná vyšetření;
  • Pacienti s dalekozrakostí nebo dalekozrakostí s astigmatismem (pokus o korekci: koule do +6,00 D, cylindr do 5,00 D a maximální hypermetropický meridián do +7,00 D);
  • Korigovaná zraková ostrost na dálku by měla být v každém oku před operací 20/25 nebo lepší;
  • Rozdíl mezi cykloplegickou a zjevnou refrakcí ≤ 1,00 D sférického ekvivalentu v oku, které má být léčeno;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vykazující alespoň jednu z charakteristik popsaných pro vylučovací kritéria v sadě dokumentace k laserovému keratomu VisuMax ReLEx SMILE.
  • Smíšený astigmatismus
  • Jakékoli postižené osoby (nezletilé, těhotné nebo kojící ženy nebo osoby neschopné dát souhlas) jsou ze studie rozhodně vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Léčba ReLEx SMILE může být provedena binokulárně nebo monokulárně, bez maskování a randomizace, bez kontrolní skupiny
Postup: ReLEx SMILE
femtosekundový laser VisuMax se používá k řezání tenké vrstvy rohovkové tkáně, která je odstraněna malým řezem v rohovce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 12 měsíců
CDVA v logMar
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: 12 měsíců
rozdělení v procentech
12 měsíců
kontrastní citlivost
Časové okno: 12 měsíců
kontrastní citlivost pro všechny prostorové frekvence (3, 6, 12 a 18 cpd) v logMar
12 měsíců
spokojenost pacientů (Quality of Vision Questionnaire)
Časové okno: 12 měsíců
Průměr +/- standardní odchylka
12 měsíců
manifestní refrakční astigmatismus
Časové okno: 12 měsíců
Astigmatismus v dioptriích [D]
12 měsíců
sférický ekvivalent (SE)
Časové okno: 12 měsíců
SE v dioptriích [D]
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Zeiss Meditec AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1601CI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ReLEx SMILE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit