Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av VisuMax Femtosekund Laser Lenticule-borttagningsprocedur för korrigering av hyperopi (V1601CI)

21 februari 2020 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG

Användning av VisuMax Femtosekund Laser Lenticule-borttagningsprocedur för korrigering av hyperopi med eller utan astigmatism

Korrigeringen av framsynthet med hjälp av ReLEx SMILE för översynthet är fokus för denna undersökning. Målet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VisuMax laserkeratom är en oftalmisk kirurgisk femtosekundlaser avsedd för användning på patienter som behöver hornhinnesnitt. VisuMax laserkeratoms skärverkan uppnås genom exakta individuella mikrofotostörningar av vävnad, skapade av hårt fokuserade, ultrakorta pulser, levererade genom en engångsapplanationslins samtidigt som ögat fixeras under ett lågt vakuum. ReLEx SMILE kombinerar den senaste femtosekundlaserteknologin från VisuMax med högprecisionslinsextraktion för att ge minimalt invasiv brytningskorrigering. Den kännetecknas av sin klafflösa, minimalt invasiva laserkorrigering. En refraktiv lins skapas i den intakta hornhinnan, men avlägsnas via ett litet snitt. Den ändrade formen på hornhinnan korrigerar refraktionsfelet. ReLEx SMILE för närsynthet är en väletablerad behandling med omfattande publicerade bevis för effekt och säkerhet. Den är CE-märkt och tillgänglig sedan 2011; mer än 1 miljon procedurer har utförts över hela världen. Korrigering av framsynthet med hjälp av ReLEx SMILE för översynthet är fokus för denna undersökning och är därför ännu inte CE-märkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

374

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • University Medical Center CHRU Brest
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Medical Center Nethradhama Superspeciality Eye Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • University Medical Center Shanghai
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Eye Hospital, Heping District
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • London Vision Clinic
  • Tjeckien
      • Zlín, Tjeckien
        • Gemini Eye Clinic
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
        • Medical Center Heliosklinikum
      • Marburg, Tyskland
        • University Medical Center Universitätsklinikum Gießen Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal hornhinnetopografi;
  • Förutspådd postoperativ keratometri ≤51 D;
  • Kontaktlinsbärare måste sluta använda sina kontaktlinser före baslinjemätningar enligt lokala krav på kliniken;
  • Patienter bör kunna förstå patientinformationen och vara villiga att underteckna ett informerat samtycke;
  • Patienterna bör vara villiga att följa alla uppföljningsbesök och respektive undersökningar;
  • Patienter med översynthet eller översynthet med astigmatism (försök till korrigering: sfär upp till +6.00D, cylinder upp till 5.00D och maximal hyperopisk meridian upp till +7.00D);
  • Den korrigerade avståndssynskärpan bör vara 20/25 eller bättre i varje öga preoperativt;
  • En skillnad mellan cykloplegisk och manifest refraktion på ≤1,00 D sfärisk ekvivalent i ögat som ska behandlas;

Exklusions kriterier:

  • Patienterna som uppvisar minst en av egenskaperna som beskrivs för uteslutningskriterier i dokumentationsuppsättningen för VisuMax laserkeratom ReLEx SMILE-alternativet.
  • Blandad astigmatism
  • Alla funktionshindrade personer (mindreåriga, gravida eller ammande kvinnor eller personer som inte kan ge sitt samtycke) är definitivt uteslutna från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
ReLEx SMILE-behandling kan göras binokulärt eller monokulärt, ingen maskering och randomisering används, ingen kontrollgrupp
Procedur: ReLEx LE
VisuMax femtosekundlasern används för att skära ett tunt lager av hornhinnevävnad som avlägsnas genom ett litet snitt i hornhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 12 månader
CDVA i logMar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bieffekter
Tidsram: 12 månader
fördelning i procent
12 månader
kontrastkänslighet
Tidsram: 12 månader
kontrastkänsligheter för alla rumsliga frekvenser (3, 6, 12 och 18 cpd) i logMar
12 månader
patientnöjdhet (Quality of Vision Questionnaire)
Tidsram: 12 månader
Medel +/- standardavvikelse
12 månader
uppenbar refraktiv astigmatism
Tidsram: 12 månader
Astigmatism i dioptrier [D]
12 månader
sfärisk ekvivalent (SE)
Tidsram: 12 månader
SE i dioptrier [D]
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Sekundo, Uniklinikum Giessen Marburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V1601CI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypermetropi

Kliniska prövningar på ReLEx LE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera