Neurostimulation auriculaire pour le syndrome des vomissements cycliques
Efficacité de la neurostimulation auriculaire chez les enfants et les adultes atteints du syndrome des vomissements cycliques : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des vomissements cycliques (SVC) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel difficile à traiter et débilitant. La majorité des enfants et des adultes atteints de CVS ont simultanément des douleurs abdominales sévères et des caractéristiques migraineuses, les rendant incapables pendant le cycle de vomissements.
Le nerf vague transporte des signaux de nausées, de vomissements et de douleur entre le cerveau et le tractus gastro-intestinal et fait partie du système nerveux autonome. Le système nerveux autonome semble être en déséquilibre chez les patients atteints de CVS au cours d'un cycle de vomissements. En stimulant une branche du nerf vague dans l'oreille externe, cette étude vise à améliorer les symptômes et la qualité de vie des enfants et des adultes atteints du CVS.
Les sujets seront randomisés pour recevoir une thérapie de neurostimulation active vs factice (non active) pendant 5 jours au début d'un cycle CVS. Ils passeront ensuite à l'autre groupe (actif vs fictif) au début du prochain cycle CVS. Les sujets d'une sous-étude distincte reçoivent 6 semaines de thérapie de neurostimulation active (5 jours/semaine). La douleur, les nausées, les vomissements, l'anxiété, la qualité de vie, les effets secondaires potentiels et l'amélioration globale des symptômes seront surveillés avant et après le traitement pendant toute l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de Rome IV pédiatrique ou adulte pour le syndrome des vomissements cycliques (SVC)
- Douleurs abdominales concomitantes avec cycle CVS
- anglophone
- Absence d'autre explication des symptômes
- Soit des épisodes prévisibles, « calendaires », soit des symptômes prodromiques pendant 12 à 24 heures qui sont prédictifs de l'apparition des épisodes
Critère d'exclusion:
- Médicalement complexe et/ou souffrant d'une condition médicale pouvant expliquer les symptômes
- Prendre un médicament qui peut expliquer les symptômes
- Des retards de développement importants
- Patients traités avec un nouveau médicament affectant le système nerveux central dans la semaine suivant l'inscription
- Infection ou affection dermatologique grave de l'oreille
- Signes vitaux stables
- Aucun appareil électrique actuellement implanté
- Pour les adultes (et les adolescents, le cas échéant) : grossesse, maladie cardio-pulmonaire grave, consommation chronique concomitante de marijuana (> 2 fois/mois au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Traitement aigu : neurostimulation percutanée active vs simulée
Sujet randomisé à 5 jours de thérapie de neurostimulation active ou factice pendant le premier cycle de la maladie.
Avec le deuxième cycle de la maladie, chaque sujet passera ensuite à l'autre thérapie (active ou factice).
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Neurostimulation percutanée auriculaire
Autres noms:
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Expérimental: Traitement chronique : neurostimulation percutanée active (en ouvert)
Chaque sujet reçoit 6 semaines consécutives de thérapie par neurostimulation active (en ouvert).
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Neurostimulation percutanée auriculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Rhodes de Nausée, Vomissements & Haut-le-Cœur (INVR)
Délai: Bras aigu : au début du premier et du deuxième cycle de maladie pendant les 7 jours suivants pour chaque cycle de maladie (thérapie active et simulée). Bras chronique : à partir de la date de l'évaluation initiale (date de début de la thérapie) pendant 6 semaines de thérapie.
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Bras de thérapie aiguë : La sévérité quotidienne des nausées et vomissements évaluée par une échelle validée de 0 à 32 (0 = aucun symptôme ; 32 = pires nausées/vomissements possibles), les scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables (nausées/vomissements plus importants). Les scores quotidiens pour la ligne de base (jour 1) et la fin de la thérapie (jour 7) ont été comparés pour les groupes actif et placebo. Bras de thérapie chronique : La sévérité quotidienne des nausées et vomissements évaluée par une échelle validée de 0 à 32 (0 = aucun symptôme ; 32 = pires nausées/vomissements possibles), les scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables (nausées/vomissements plus importants). Les scores quotidiens ont été moyennés pour chaque semaine des 6 semaines de thérapie et comparés entre une évaluation de base et la semaine 6 de thérapie. |
Bras aigu : au début du premier et du deuxième cycle de maladie pendant les 7 jours suivants pour chaque cycle de maladie (thérapie active et simulée). Bras chronique : à partir de la date de l'évaluation initiale (date de début de la thérapie) pendant 6 semaines de thérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Numérique de la Douleur
Délai: À partir de la date d'évaluation initiale (date de début de la thérapie) jusqu'aux 7 jours suivants pour chaque cycle de thérapie, avec le jour 7 rapporté comme fin de la thérapie.
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Sévérité de la douleur quotidienne évaluée par échelle numérique de la douleur 0-10 (0=aucune douleur ; 10=douleur maximale possible) avec des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable (douleur plus importante).
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À partir de la date d'évaluation initiale (date de début de la thérapie) jusqu'aux 7 jours suivants pour chaque cycle de thérapie, avec le jour 7 rapporté comme fin de la thérapie.
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Anxiété
Délai: À partir de la date d'évaluation initiale (date de début du traitement) jusqu'à la fin du traitement. Pour le bras de traitement chronique, fin du traitement = 6 semaines. Pour le bras de traitement aigu, fin du traitement = jour 7 (sur site).
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Inventaire d'Anxiété État-Trait pour Enfants et Adultes.
L'anxiété état et trait est évaluée par un instrument validé (score brut 20=anxiété minimale ; 60=anxiété maximale) avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables (anxiété plus importante).
Les scores sont convertis en scores T standardisés (moyenne 50 ; écart-type 10).
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À partir de la date d'évaluation initiale (date de début du traitement) jusqu'à la fin du traitement. Pour le bras de traitement chronique, fin du traitement = 6 semaines. Pour le bras de traitement aigu, fin du traitement = jour 7 (sur site).
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Systèmes de Mesure des Résultats Rapportés par les Patients - Qualité de Vie Liée à la Santé
Délai: À partir de la date d'évaluation initiale (date de début de la thérapie) jusqu'à la fin de la thérapie et lors du suivi à 3 mois. Pour le bras de thérapie chronique, fin de la thérapie = 6 semaines. Pour le bras de thérapie aiguë, fin de la thérapie = jour 7.
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Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS).
Mesure des résultats sur la qualité de vie qui évalue le fonctionnement physique, émotionnel et psychosocial dans six domaines (Fonction physique, Anxiété, Fatigue, Interférence de la douleur).
Score brut 37 = qualité de vie maximale/meilleure ; score brut 185 = qualité de vie minimale/pire.
Les scores sont convertis en scores T standardisés (moyenne 50 ; écart-type 10).
Un score plus bas indique une qualité de vie améliorée.
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À partir de la date d'évaluation initiale (date de début de la thérapie) jusqu'à la fin de la thérapie et lors du suivi à 3 mois. Pour le bras de thérapie chronique, fin de la thérapie = 6 semaines. Pour le bras de thérapie aiguë, fin de la thérapie = jour 7.
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Inventaire d'Incapacité Fonctionnelle - Incapacité chez les Enfants
Délai: Du jour de l'évaluation initiale (date de début de la thérapie) jusqu'à la fin de la thérapie et suivi de 3 mois. Pour le bras Thérapie chronique, fin de la thérapie = 6 semaines. Pour le bras Thérapie aiguë, fin de la thérapie = 7 jours.
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Inventaire des Incapacités Fonctionnelles.
Une mesure d'auto-évaluation en 15 items du degré de difficulté que les enfants éprouvent dans le fonctionnement physique et psychosocial en raison d'une santé physique altérée.
Des scores plus élevés indiquent des résultats plus mauvais (0=incapacité minimale ; 60=incapacité maximale) et une incapacité plus sévère.
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Du jour de l'évaluation initiale (date de début de la thérapie) jusqu'à la fin de la thérapie et suivi de 3 mois. Pour le bras Thérapie chronique, fin de la thérapie = 6 semaines. Pour le bras Thérapie aiguë, fin de la thérapie = 7 jours.
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Invalidité chez l'adulte
Délai: Évaluation prévue à partir de la date de l'évaluation initiale (date de début de la thérapie) et jusqu'à la fin de la thérapie pour chaque cycle de traitement, ainsi que lors de la visite de suivi après la fin de la thérapie. Cependant, aucun participant adulte n'a été inscrit.
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Échelle de handicap de Sheehan évaluant l'incapacité et l'altération sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un handicap plus important. Trois sous-échelles : 1) école/travail, 2) vie sociale et 3) vie familiale sont évaluées (échelle 0-10) avec un score total reflétant la somme des 3 sous-échelles (score total de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un handicap plus important). Aucune donnée collectée car aucun participant adulte n'a été inscrit. |
Évaluation prévue à partir de la date de l'évaluation initiale (date de début de la thérapie) et jusqu'à la fin de la thérapie pour chaque cycle de traitement, ainsi que lors de la visite de suivi après la fin de la thérapie. Cependant, aucun participant adulte n'a été inscrit.
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Échelle de réponse aux symptômes
Délai: À partir de la date d'évaluation initiale (date de début de la thérapie) jusqu'à l'évaluation globale des symptômes à la fin de la thérapie. Pour le bras de thérapie chronique, la fin de la thérapie = 6 semaines. Pour le bras de thérapie aiguë, la fin de la thérapie = 7 jours.
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Échelle d'amélioration globale des symptômes, score allant de -7 à +7 (0 = aucun changement, score positif indique une amélioration tandis qu'un score négatif indique une aggravation).
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À partir de la date d'évaluation initiale (date de début de la thérapie) jusqu'à l'évaluation globale des symptômes à la fin de la thérapie. Pour le bras de thérapie chronique, la fin de la thérapie = 6 semaines. Pour le bras de thérapie aiguë, la fin de la thérapie = 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Miranda A, Taca A. Neuromodulation with percutaneous electrical nerve field stimulation is associated with reduction in signs and symptoms of opioid withdrawal: a multisite, retrospective assessment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(1):56-63. doi: 10.1080/00952990.2017.1295459. Epub 2017 Mar 16.
- Karrento K, Zhang L, Conley W, Qazi Z, Venkatesan T, Simpson P, Li BUK. Percutaneous electrical nerve field stimulation improves comorbidities in children with cyclic vomiting syndrome. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Jun 14;4:1203541. doi: 10.3389/fpain.2023.1203541. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1102505-4
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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