Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja uszna w zespole cyklicznych wymiotów

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Skuteczność neurostymulacji uszu u dzieci i dorosłych z zespołem cyklicznych wymiotów: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia skuteczność neurostymulacji uszu za pomocą nieinwazyjnego przezskórnego elektrycznego stymulatora pola nerwowego u dzieci i dorosłych z zespołem cyklicznych wymiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół cyklicznych wymiotów (CVS) jest trudnym do leczenia i wyniszczającym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego. Większość dzieci i dorosłych z CVS ma jednocześnie silny ból brzucha i objawy migreny, co powoduje, że są niezdolni do wymiotów.

Nerw błędny przenosi sygnały nudności, wymiotów i bólu między mózgiem a przewodem pokarmowym i jest częścią autonomicznego układu nerwowego. Wydaje się, że autonomiczny układ nerwowy nie jest w równowadze u pacjentów z CVS podczas cyklu wymiotów. Badanie to, poprzez stymulację gałęzi nerwu błędnego w uchu zewnętrznym, ma na celu poprawę objawów i jakości życia zarówno dzieci, jak i dorosłych z CVS.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną lub pozorowaną (nieaktywną) terapię neurostymulacyjną przez 5 dni na początku cyklu CVS. Następnie przejdą do drugiej grupy (aktywna vs pozorowana) na początku następnego cyklu CVS. Pacjenci w osobnym badaniu podrzędnym otrzymują 6 tygodni aktywnej terapii neurostymulacyjnej (5 dni w tygodniu). Ból, nudności, wymioty, niepokój, jakość życia, potencjalne działania niepożądane i ogólna poprawa objawów będą monitorowane przed i po leczeniu przez całe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów Rome IV dla dzieci lub dorosłych dla zespołu cyklicznych wymiotów (CVS)
  • Jednoczesny ból brzucha z cyklem CVS
  • Mówiący po angielsku
  • Brak innego wyjaśnienia objawów
  • Albo przewidywalne epizody „z kalendarza” albo objawy prodromalne trwające 12-24 godzin, które pozwalają przewidzieć początek epizodów

Kryteria wyłączenia:

  • Złożona medycznie i/lub cierpiąca na stan chorobowy, który może wyjaśniać objawy
  • Przyjmowanie leku, który może wyjaśniać objawy
  • Znaczne opóźnienia rozwojowe
  • Pacjenci leczeni nowym lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu jednego tygodnia od włączenia
  • Zakażenie lub ciężki stan dermatologiczny ucha
  • Stabilne parametry życiowe
  • Brak obecnie wszczepionego urządzenia elektrycznego
  • Dla dorosłych (i odpowiednio młodzieży): ciąża, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, jednoczesne chroniczne używanie marihuany (>2 razy w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna przezskórna neurostymulacja
Pacjent przydzielono losowo do 5 dni aktywnej lub pozorowanej terapii neurostymulacyjnej podczas cyklu chorobowego. W następnym cyklu choroby każdy podmiot przejdzie do drugiego (aktywna vs pozorowana).
Urządzenie: Przezskórna neurostymulacja
Przezskórna neurostymulacja ucha
Inne nazwy:
  • System neurostymulacji (NSS)-2 BRIDGE
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna neurostymulacja
Każdy pacjent był losowo przydzielany do 5 dni aktywnej lub pozorowanej terapii neurostymulacyjnej podczas cyklu chorobowego. W następnym cyklu choroby każdy podmiot przejdzie do drugiego (aktywna vs pozorowana).
Urządzenie: Przezskórna neurostymulacja
Przezskórna neurostymulacja ucha
Inne nazwy:
  • System neurostymulacji (NSS)-2 BRIDGE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wymiotów firmy Baxter
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) przez kolejne 7 dni dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
Codzienne nasilenie nudności oceniane za pomocą obrazkowej skali nudności wynosi od 0 do 10 (0 = brak nudności; 10 = możliwe gorsze nudności), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (silniejsze nudności).
Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) przez kolejne 7 dni dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) przez kolejne 7 dni dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
Dzienne nasilenie bólu oceniane za pomocą numerycznej skali bólu 0-10 (0=brak bólu; 10=najgorszy możliwy ból) z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik (większy ból).
Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) przez kolejne 7 dni dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
Lęk
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) i dnia 5 terapii dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
Inwentarz stanu i cechy lęku dla dzieci i dorosłych
Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) i dnia 5 terapii dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) i dnia 5 terapii dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
Systemy informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) i dnia 5 terapii dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
Niepełnosprawność dzieci
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) i dnia 5 terapii dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) i dnia 5 terapii dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
Niepełnosprawność u dorosłych
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) i dnia 5 terapii dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
Skala niepełnosprawności Sheehana oceniająca niepełnosprawność i upośledzenie w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Oceniane są trzy podskale: 1) szkoła/praca, 2) życie towarzyskie i 3) życie rodzinne (skala 0-10), przy czym łączny wynik odzwierciedla sumę 3 podskal (całkowity zakres wyników 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza więcej inwalidztwo).
Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) i dnia 5 terapii dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
Objawy globalne
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) i dnia 5 terapii dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.
Globalna skala poprawy objawów
Od daty oceny wyjściowej (daty rozpoczęcia terapii) i dnia 5 terapii dla każdego cyklu terapii. Oceniano również podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące po zakończeniu terapii i kolejnych wizyt kontrolnych do 12 miesięcy po zakończeniu terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1102505-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cyklicznych wymiotów

Badania kliniczne na Przezskórna neurostymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj