Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja uszna w zespole cyklicznych wymiotów

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Skuteczność neurostymulacji uszu u dzieci i dorosłych z zespołem cyklicznych wymiotów: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia skuteczność neurostymulacji uszu za pomocą nieinwazyjnego przezskórnego elektrycznego stymulatora pola nerwowego u dzieci i dorosłych z zespołem cyklicznych wymiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół cyklicznych wymiotów (CVS) jest trudnym do leczenia i wyniszczającym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego. Większość dzieci i dorosłych z CVS ma jednocześnie silny ból brzucha i objawy migreny, co powoduje, że są niezdolni do wymiotów.

Nerw błędny przenosi sygnały nudności, wymiotów i bólu między mózgiem a przewodem pokarmowym i jest częścią autonomicznego układu nerwowego. Wydaje się, że autonomiczny układ nerwowy nie jest w równowadze u pacjentów z CVS podczas cyklu wymiotów. Badanie to, poprzez stymulację gałęzi nerwu błędnego w uchu zewnętrznym, ma na celu poprawę objawów i jakości życia zarówno dzieci, jak i dorosłych z CVS.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną lub pozorowaną (nieaktywną) terapię neurostymulacyjną przez 5 dni na początku cyklu CVS. Następnie przejdą do drugiej grupy (aktywna vs pozorowana) na początku następnego cyklu CVS. Pacjenci w osobnym badaniu podrzędnym otrzymują 6 tygodni aktywnej terapii neurostymulacyjnej (5 dni w tygodniu). Ból, nudności, wymioty, niepokój, jakość życia, potencjalne działania niepożądane i ogólna poprawa objawów będą monitorowane przed i po leczeniu przez całe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów Rome IV dla dzieci lub dorosłych dla zespołu cyklicznych wymiotów (CVS)
  • Jednoczesny ból brzucha z cyklem CVS
  • Mówiący po angielsku
  • Brak innego wyjaśnienia objawów
  • Albo przewidywalne epizody „z kalendarza” albo objawy prodromalne trwające 12-24 godzin, które pozwalają przewidzieć początek epizodów

Kryteria wyłączenia:

  • Złożona medycznie i/lub cierpiąca na stan chorobowy, który może wyjaśniać objawy
  • Przyjmowanie leku, który może wyjaśniać objawy
  • Znaczne opóźnienia rozwojowe
  • Pacjenci leczeni nowym lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu jednego tygodnia od włączenia
  • Zakażenie lub ciężki stan dermatologiczny ucha
  • Stabilne parametry życiowe
  • Brak obecnie wszczepionego urządzenia elektrycznego
  • Dla dorosłych (i odpowiednio młodzieży): ciąża, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, jednoczesne chroniczne używanie marihuany (>2 razy w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Terapia ostra: aktywna vs pozorowana przezskórna neurostymulacja
Pacjent losowo przydzielony do 5-dniowej aktywnej lub pozorowanej terapii neurostymulacji podczas pierwszego cyklu choroby.
W drugim cyklu choroby każdy pacjent przejdzie następnie na drugą terapię (aktywną lub pozorowaną).
Urządzenie: Przezskórna neurostymulacja
Przezskórna neurostymulacja ucha
Inne nazwy:
  • System neurostymulacji (NSS)-2 BRIDGE
Eksperymentalny: Terapia przewlekła: czynna (otwarta) przezskórna neurostymulacja
Każdy uczestnik otrzymuje 6 kolejnych tygodni aktywnej (otwartej) terapii neurostymulacji.
Urządzenie: Przezskórna neurostymulacja
Przezskórna neurostymulacja ucha
Inne nazwy:
  • System neurostymulacji (NSS)-2 BRIDGE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rhodes Index of Nausea, Vomiting & Retching (INVR)
Ramy czasowe: Ostry ramię: na początku pierwszego i drugiego cyklu choroby przez następne 7 dni dla każdego cyklu choroby (terapia aktywna i pozorowana). Przewlekłe ramię: od daty oceny wyjściowej (data rozpoczęcia terapii) przez 6 tygodni terapii.

Grupa terapii ostrej: Codzienne nasilenie nudności i wymiotów oceniane za pomocą zwalidowanej skali 0-32 (0=brak objawów; 32=najgorsze możliwe nudności/wymioty), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większe nudności/wymioty). Codzienne wyniki dla linii wyjściowej (dzień 1) i końca terapii (dzień 7) porównano dla obu grup: aktywnej i pozornej.

Grupa terapii przewlekłej: Codzienne nasilenie nudności i wymiotów oceniane za pomocą zwalidowanej skali 0-32 (0=brak objawów; 32=najgorsze możliwe nudności/wymioty), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większe nudności/wymioty). Średnie codzienne wyniki obliczono dla każdego tygodnia 6-tygodniowej terapii i porównano z oceną wyjściową oraz 6. tygodniem terapii.
Ostry ramię: na początku pierwszego i drugiego cyklu choroby przez następne 7 dni dla każdego cyklu choroby (terapia aktywna i pozorowana). Przewlekłe ramię: od daty oceny wyjściowej (data rozpoczęcia terapii) przez 6 tygodni terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) przez kolejne 7 dni dla każdego cyklu terapii, przy czym dzień 7 jest raportowany jako zakończenie terapii.
Codzienne nasilenie bólu oceniane za pomocą numerycznej skali bólu 0-10 (0=brak bólu; 10=najsilniejszy możliwy ból) z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik (większy ból).
Od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) przez kolejne 7 dni dla każdego cyklu terapii, przy czym dzień 7 jest raportowany jako zakończenie terapii.
Lęk
Ramy czasowe: Od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii. W ramieniu terapii przewlekłej, zakończenie terapii = 6 tygodni. W ramieniu terapii ostrej, zakończenie terapii = dzień 7 (na miejscu).
Inwentarz Lęku Stanu i Cechy dla Dzieci i Dorosłych. Lęk stanu i cechy jest oceniany za pomocą zwalidowanego narzędzia (wynik surowy 20=minimalny lęk; 60=maksymalny lęk), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (większy lęk). Wyniki są przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia 50; odchylenie standardowe 10).
Od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii. W ramieniu terapii przewlekłej, zakończenie terapii = 6 tygodni. W ramieniu terapii ostrej, zakończenie terapii = dzień 7 (na miejscu).
Systemy Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów – Jakość Życia Związana ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. W ramieniu terapii przewlekłej zakończenie terapii = 6 tygodni. W ramieniu terapii ostrej zakończenie terapii = dzień 7.
Systemy Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS). Pomiar jakości życia oceniający funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i psychospołeczne w sześciu obszarach (Funkcjonowanie fizyczne, Lęk, Zmęczenie, Utrudnianie przez ból). Wynik surowy 37 = maksymalna/najlepsza jakość życia; wynik surowy 185 = minimalna/najgorsza jakość życia. Wyniki są przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia 50; odchylenie standardowe 10). Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Od daty oceny wyjściowej (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. W ramieniu terapii przewlekłej zakończenie terapii = 6 tygodni. W ramieniu terapii ostrej zakończenie terapii = dzień 7.
Kwestionariusz Niepełnosprawności Funkcjonalnej - Niepełnosprawność u Dzieci
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii oraz 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu. Dla grupy terapii przewlekłej, zakończenie terapii = 6 tygodni. Dla grupy terapii ostrej, zakończenie terapii = 7 dni.
Funkcjonalny Inwentarz Niepełnosprawności. Skala składająca się z 15 pozycji, służąca do samodzielnej oceny stopnia, w jakim dzieci doświadczają trudności w funkcjonowaniu fizycznym i psychospołecznym z powodu pogorszonego stanu zdrowia fizycznego. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty (0=minimalna niepełnosprawność; 60=maksymalna niepełnosprawność) i większą niepełnosprawność.
Od daty oceny wyjściowej (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii oraz 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu. Dla grupy terapii przewlekłej, zakończenie terapii = 6 tygodni. Dla grupy terapii ostrej, zakończenie terapii = 7 dni.
Niepełnosprawność u dorosłych
Ramy czasowe: Przewidywana ocena od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii dla każdego cyklu leczenia, a także wizyta kontrolna po zakończeniu terapii. Jednakże nie zrekrutowano żadnych dorosłych uczestników.

Skala Niepełnosprawności Sheehana oceniająca niepełnosprawność i upośledzenie w skali 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Trzy podskale: 1) szkoła/praca, 2) życie społeczne i 3) życie rodzinne są oceniane (skala 0-10) z wynikiem całkowitym odzwierciedlającym sumę 3 podskal (zakres wyniku całkowitego 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność).

Brak zebranych danych, ponieważ nie zrekrutowano dorosłych uczestników.
Przewidywana ocena od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) do zakończenia terapii dla każdego cyklu leczenia, a także wizyta kontrolna po zakończeniu terapii. Jednakże nie zrekrutowano żadnych dorosłych uczestników.
Skala Odpowiedzi na Objawy
Ramy czasowe: Od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) do globalnej oceny objawów na zakończenie terapii. Dla ramienia terapii przewlekłej, zakończenie terapii = 6 tygodni. Dla ramienia terapii ostrej, zakończenie terapii = 7 dni.
Globalna skala poprawy objawów, wynik w zakresie od -7 do +7 (0=brak zmiany, wynik dodatni wskazuje na poprawę, podczas gdy wynik ujemny wskazuje na pogorszenie).
Od daty wstępnej oceny (data rozpoczęcia terapii) do globalnej oceny objawów na zakończenie terapii. Dla ramienia terapii przewlekłej, zakończenie terapii = 6 tygodni. Dla ramienia terapii ostrej, zakończenie terapii = 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1102505-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cyklicznych wymiotów

Badania kliniczne na Przezskórna neurostymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj