Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan neurostimulaatio sykliseen oksennusoireyhtymään

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Aurikulaarisen neurostimulaation tehokkuus lapsille ja aikuisille, joilla on syklinen oksenteluoireyhtymä: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korvan neurostimulaation tehokkuutta ei-invasiivisen perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaattorin avulla lapsilla ja aikuisilla, joilla on syklinen oksenteluoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syklinen oksenteluoireyhtymä (CVS) on vaikeasti hoidettava ja heikentävä maha-suolikanavan toiminnallinen häiriö. Suurimmalla osalla lapsista ja aikuisista, joilla on CVS, on samanaikaisesti vaikeaa vatsakipua ja migreenioireita, mikä tekee heistä toimintakyvyttömiä oksentelujakson aikana.

Vagushermo kuljettaa pahoinvoinnin, oksentelun ja kivun signaaleja aivojen ja maha-suolikanavan välillä ja on osa autonomista hermostoa. Autonominen hermosto näyttää olevan epätasapainossa potilailla, joilla on CVS oksentelujakson aikana. Stimuloimalla ulkokorvan vagushermon haaraa tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa oireita ja elämänlaatua sekä CVS-potilailla että aikuisilla.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aktiivista vs. näennäistä (ei-aktiivista) neurostimulaatiohoitoa 5 päivän ajan CVS-syklin alussa. He siirtyvät sitten toiseen ryhmään (aktiivinen vs. huijaus) seuraavan CVS-syklin alussa. Erillisen alatutkimuksen koehenkilöt saavat 6 viikkoa aktiivista neurostimulaatiohoitoa (5 päivää/viikko). Kipua, pahoinvointia, oksentelua, ahdistusta, elämänlaatua, mahdollisia sivuvaikutuksia ja yleistä oireiden paranemista seurataan ennen ja jälkeen hoidon koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rooma IV:n lasten tai aikuisten syklisen oksennusoireyhtymän (CVS) kriteerien täyttäminen
  • Samanaikainen vatsakipu CVS-syklin kanssa
  • Englantia puhuva
  • Muun selityksen puute oireille
  • Joko ennustettavia, "kalenteriaikaisia" jaksoja tai 12–24 tunnin prodromaalisia oireita, jotka ennustavat jaksojen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti monimutkainen ja/tai sairaus, joka voi selittää oireita
  • Lääkkeen ottaminen, joka voi selittää oireita
  • Merkittäviä kehitysviiveitä
  • Potilaat, joita hoidetaan uudella keskushermostoon vaikuttavalla lääkkeellä viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Korvan infektio tai vakava dermatologinen tila
  • Vakaat elintoiminnot
  • Ei tällä hetkellä istutettua sähkölaitetta
  • Aikuisille (ja tarvittaessa nuorille): raskaus, vakava sydän-keuhkosairaus, samanaikainen krooninen marihuanan käyttö (> 2 kertaa kuukaudessa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Akuuttihoito: aktiivinen vs. sham-perkutaaninen neurostimulaatio
Koehenkilö randomisoidaan 5 päivän aktiiviseen tai sham-neurostimulaatiohoitoon ensimmäisen sairaskierron aikana. Toisen sairaskierron aikana jokainen koehenkilö siirtyy sitten toiseen hoitoon (aktiivinen tai sham).
Laite: Perkutaaninen neurostimulaatio
Korvan perkutaaninen neurostimulaatio
Muut nimet:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE
Kokeellinen: Krooninen terapia: aktiivinen (avoimen leiman) ihon läpi toteutettava neurostimulaatio
Jokainen koehenkilö saa 6 viikkoa yhtäjaksoista avoimen merkin neurostimulaatiohoitoa.
Laite: Perkutaaninen neurostimulaatio
Korvan perkutaaninen neurostimulaatio
Muut nimet:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rhodesin pahoinvoinnin, oksentelun ja yökkäilyn indeksi (INVR)
Aikaikkuna: Akuutti haara: ensimmäisen ja toisen sairaskierron alussa seuraavan 7 päivän ajan jokaisella sairaskierrolla (aktiivinen ja sham-hoito). Krooninen haara: perusarvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivä) lähtien 6 viikon hoitojakson ajan.

Akutin terapian ryhmä: Päivittäinen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioitiin validoimattomalla asteikolla 0-32 (0=ei oireita; 32=pahin mahdollinen pahoinvointi/oksentelu), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (voimakkaampaa pahoinvointia/oksentelua). Päivittäisiä pisteitä vertailtiin sekä aktiivisen että valeryhmän osalta perusarvon (päivä 1) ja terapian lopun (päivä 7) välillä.

Kroonisen terapian ryhmä: Päivittäinen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioitiin validoimattomalla asteikolla 0-32 (0=ei oireita; 32=pahin mahdollinen pahoinvointi/oksentelu), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (voimakkaampaa pahoinvointia/oksentelua). Päivittäiset pisteet keskiarvoitiin jokaiselle 6 viikon terapian viikolle ja vertailtiin perusarvioinnin ja terapian 6. viikon välillä.
Akuutti haara: ensimmäisen ja toisen sairaskierron alussa seuraavan 7 päivän ajan jokaisella sairaskierrolla (aktiivinen ja sham-hoito). Krooninen haara: perusarvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivä) lähtien 6 viikon hoitojakson ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Alkumittauksen päivämäärästä (hoidon aloituspäivästä) lähtien seuraavat 7 päivää jokaiselle hoitokierrokselle, jossa 7. päivä ilmoitetaan hoidon päättymisenä.
Päivittäinen kivun vakavuus arvioidaan numeerisella kivun asteikolla 0–10 (0=ei kipua; 10=pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kipu).
Alkumittauksen päivämäärästä (hoidon aloituspäivästä) lähtien seuraavat 7 päivää jokaiselle hoitokierrokselle, jossa 7. päivä ilmoitetaan hoidon päättymisenä.
Ahdistus
Aikaikkuna: Perusarvioinnin päivämäärästä (hoidon alkamispäivä) hoidon loppuun asti. Kroonisen hoito-ryhmän kohdalla hoidon loppu = 6 viikkoa. Akuutin hoito-ryhmän kohdalla hoidon loppu = päivä 7 (paikan päällä).
State-Trait Anxiety Inventory for Children and Adults. Tilan ja luonteen ahdistusta arvioidaan validoitujen mittareiden avulla (raakapistemäärä 20 = vähäisin ahdistus; 60 = suurin ahdistus), joissa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (suurempi ahdistus). Pisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo 50; keskihajonta 10).
Perusarvioinnin päivämäärästä (hoidon alkamispäivä) hoidon loppuun asti. Kroonisen hoito-ryhmän kohdalla hoidon loppu = 6 viikkoa. Akuutin hoito-ryhmän kohdalla hoidon loppu = päivä 7 (paikan päällä).
Potilaan ilmoittamat tulosten mittausjärjestelmät - terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkumittauksen päivämäärästä (hoidon aloituspäivä) hoidon loppuun sekä 3 kuukauden seurantaan. Kroonisen hoitovaihtoehdon osalta hoidon loppu = 6 viikkoa. Äkillisen hoitovaihtoehdon osalta hoidon loppu = päivä 7.
Potilasarvioihin perustuvat mittausjärjestelmät (PROMIS). Elämänlaatua mittaava tulosmittari, joka arvioi fyysistä, emotionaalista ja psykososiaalista toimintakykyä kuudella alueella (fyysinen toimintakyky, ahdistus, väsymys, kivun haittaava vaikutus). Raaka pisteet 37= maksimi/paras elämänlaatu; raaka pisteet 185= minimi/huonoin elämänlaatu. Pisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo 50; keskihajonta 10). Alempi pistemäärä osoittaa parantunutta elämänlaatua.
Alkumittauksen päivämäärästä (hoidon aloituspäivä) hoidon loppuun sekä 3 kuukauden seurantaan. Kroonisen hoitovaihtoehdon osalta hoidon loppu = 6 viikkoa. Äkillisen hoitovaihtoehdon osalta hoidon loppu = päivä 7.
Toimintakyvyn vajaavuuden arviointi - Vammaisuus lapsilla
Aikaikkuna: Perustason arvioinnin päivämäärästä (hoidon alkupäivämäärä) hoidon loppuun ja 3 kuukauden seurantaan asti. Kroonisessa hoitoryhmässä hoidon loppu = 6 viikkoa. Äkillisen hoitoryhmässä hoidon loppu = 7 päivää.
Toiminnallisen vammaisuuden inventaario. 15-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka mittaa lasten kokevaa vaikeutta fyysisessä ja psykososiaalisessa toimintakyvyssä heikentyneen fyysisen terveyden vuoksi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (0=minimaalinen vammaisuus; 60=maksimaalinen vammaisuus) ja pahempaa vammaisuutta.
Perustason arvioinnin päivämäärästä (hoidon alkupäivämäärä) hoidon loppuun ja 3 kuukauden seurantaan asti. Kroonisessa hoitoryhmässä hoidon loppu = 6 viikkoa. Äkillisen hoitoryhmässä hoidon loppu = 7 päivää.
Vammaisuus aikuisilla
Aikaikkuna: Ennakoitu arviointi perusarvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päättymisestä jokaiselle hoitosyklille sekä seurantakäynnille hoidon päättymisen jälkeen. Kuitenkaan aikuisia osallistujia ei rekrytoitu.

Sheehanin toimintakyvyn asteikko, joka arvioi vammaisuutta ja toimintakyvyn heikentymistä asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Kolme ala-asteikkoa: 1) koulu/työ, 2) sosiaalinen elämä ja 3) perhe-elämä arvioidaan (asteikko 0–10), ja kokonaispisteet heijastavat kolmen ala-asteikon summaa (kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta).

Ei kerättyjä tietoja, koska aikuisia osallistujia ei ollut rekisteröity.
Ennakoitu arviointi perusarvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päättymisestä jokaiselle hoitosyklille sekä seurantakäynnille hoidon päättymisen jälkeen. Kuitenkaan aikuisia osallistujia ei rekrytoitu.
Oireiden Vasteasteikko
Aikaikkuna: Alkututkimuspäivämäärästä (hoidon aloituspäivä) hoidon loppuun tehtävään yleiseen oirearviointiin. Kroonisen terapian ryhmässä hoidon loppu = 6 viikkoa. Akutin terapian ryhmässä hoidon loppu = 7 päivää.
Globaali oireiden paranemisen asteikko, pistemäärä vaihtelee -7:stä +7:ään (0=ei muutosta, positiivinen pistemäärä osoittaa parantumista, kun taas negatiivinen pistemäärä osoittaa heikkenemistä).
Alkututkimuspäivämäärästä (hoidon aloituspäivä) hoidon loppuun tehtävään yleiseen oirearviointiin. Kroonisen terapian ryhmässä hoidon loppu = 6 viikkoa. Akutin terapian ryhmässä hoidon loppu = 7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1102505-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen neurostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa