Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan neurostimulaatio sykliseen oksennusoireyhtymään

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Aurikulaarisen neurostimulaation tehokkuus lapsille ja aikuisille, joilla on syklinen oksenteluoireyhtymä: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan korvan neurostimulaation tehokkuutta ei-invasiivisen perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaattorin avulla lapsilla ja aikuisilla, joilla on syklinen oksenteluoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syklinen oksenteluoireyhtymä (CVS) on vaikeasti hoidettava ja heikentävä maha-suolikanavan toiminnallinen häiriö. Suurimmalla osalla lapsista ja aikuisista, joilla on CVS, on samanaikaisesti vaikeaa vatsakipua ja migreenioireita, mikä tekee heistä toimintakyvyttömiä oksentelujakson aikana.

Vagushermo kuljettaa pahoinvoinnin, oksentelun ja kivun signaaleja aivojen ja maha-suolikanavan välillä ja on osa autonomista hermostoa. Autonominen hermosto näyttää olevan epätasapainossa potilailla, joilla on CVS oksentelujakson aikana. Stimuloimalla ulkokorvan vagushermon haaraa tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa oireita ja elämänlaatua sekä CVS-potilailla että aikuisilla.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan aktiivista vs. näennäistä (ei-aktiivista) neurostimulaatiohoitoa 5 päivän ajan CVS-syklin alussa. He siirtyvät sitten toiseen ryhmään (aktiivinen vs. huijaus) seuraavan CVS-syklin alussa. Erillisen alatutkimuksen koehenkilöt saavat 6 viikkoa aktiivista neurostimulaatiohoitoa (5 päivää/viikko). Kipua, pahoinvointia, oksentelua, ahdistusta, elämänlaatua, mahdollisia sivuvaikutuksia ja yleistä oireiden paranemista seurataan ennen ja jälkeen hoidon koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rooma IV:n lasten tai aikuisten syklisen oksennusoireyhtymän (CVS) kriteerien täyttäminen
  • Samanaikainen vatsakipu CVS-syklin kanssa
  • Englantia puhuva
  • Muun selityksen puute oireille
  • Joko ennustettavia, "kalenteriaikaisia" jaksoja tai 12–24 tunnin prodromaalisia oireita, jotka ennustavat jaksojen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti monimutkainen ja/tai sairaus, joka voi selittää oireita
  • Lääkkeen ottaminen, joka voi selittää oireita
  • Merkittäviä kehitysviiveitä
  • Potilaat, joita hoidetaan uudella keskushermostoon vaikuttavalla lääkkeellä viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Korvan infektio tai vakava dermatologinen tila
  • Vakaat elintoiminnot
  • Ei tällä hetkellä istutettua sähkölaitetta
  • Aikuisille (ja tarvittaessa nuorille): raskaus, vakava sydän-keuhkosairaus, samanaikainen krooninen marihuanan käyttö (> 2 kertaa kuukaudessa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen perkutaaninen neurostimulaatio
Kohde satunnaistettiin saamaan 5 päivää aktiivista vs näennäistä neurostimulaatiohoitoa sairaussyklin aikana. Seuraavalla sairausjaksolla jokainen koehenkilö siirtyy toiseen (aktiivinen vs.
Laite: Perkutaaninen neurostimulaatio
Korvan perkutaaninen neurostimulaatio
Muut nimet:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE
Huijausvertailija: Vale perkutaaninen neurostimulaatio
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin 5 päivän aktiiviseen vs näennäiseen neurostimulaatiohoitoon sairaussyklin aikana. Seuraavalla sairausjaksolla jokainen koehenkilö siirtyy toiseen (aktiivinen vs.
Laite: Perkutaaninen neurostimulaatio
Korvan perkutaaninen neurostimulaatio
Muut nimet:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baxter Retching Faces -vaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivä) seuraavaan 7 päivään kunkin hoitojakson osalta. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Päivittäinen pahoinvoinnin vakavuus arvioituna kuvallisella pahoinvointikasvoilla asteikolla 0-10 (0 = ei pahoinvointia; 10 = pahempi mahdollinen pahoinvointi), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (suurempi pahoinvointi).
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivä) seuraavaan 7 päivään kunkin hoitojakson osalta. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivä) seuraavaan 7 päivään kunkin hoitojakson osalta. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Päivittäinen kivun vaikeusaste on arvioitu numeerisella kipuasteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempaa kipua).
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivä) seuraavaan 7 päivään kunkin hoitojakson osalta. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päivästä 5 jokaiselle hoitojaksolle. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus lapsille ja aikuisille
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päivästä 5 jokaiselle hoitojaksolle. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päivästä 5 jokaiselle hoitojaksolle. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmät
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päivästä 5 jokaiselle hoitojaksolle. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Vammaisuus lapsilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päivästä 5 jokaiselle hoitojaksolle. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Toiminnallisten vammaisten luettelo
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päivästä 5 jokaiselle hoitojaksolle. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Vammaisuus aikuisilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päivästä 5 jokaiselle hoitojaksolle. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Sheehanin vammaisuusasteikko, joka arvioi vamman ja vamman asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Kolme ala-asteikkoa: 1) koulu/työ, 2) sosiaalinen elämä ja 3) perhe-elämä arvioidaan (asteikolla 0-10) kokonaispistemäärällä, joka kuvastaa kolmen ala-asteikon summaa (kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vamma).
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päivästä 5 jokaiselle hoitojaksolle. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Globaalit oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päivästä 5 jokaiselle hoitojaksolle. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Maailmanlaajuinen oireiden paranemisasteikko
Lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä (hoidon aloituspäivämäärä) ja hoidon päivästä 5 jokaiselle hoitojaksolle. Arvioidaan myös seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja lisäseurantakäynneillä enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1102505-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen neurostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa