Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær neurostimulation for cyklisk opkastningssyndrom

27. januar 2026 opdateret af: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Effekten af ​​Auricular Neurostimulation for børn og voksne med cyklisk opkastningssyndrom: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​aurikulær neurostimulering via en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulator hos børn og voksne med cyklisk opkastningssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cyklisk opkastningssyndrom (CVS) er en vanskelig at behandle og invaliderende funktionel mave-tarmlidelse. Flertallet af børn og voksne med CVS har samtidig alvorlige mavesmerter og migræne-funktioner, hvilket gør dem uarbejdsdygtige under opkastningscyklussen.

Vagusnerven bærer signaler om kvalme, opkastning og smerte mellem hjernen og mave-tarmkanalen og er en del af det autonome nervesystem. Det autonome nervesystem ser ud til at være i ubalance hos patienter med CVS under en opkastningscyklus. Ved at stimulere en gren af ​​vagusnerven i det ydre øre, sigter denne undersøgelse på at forbedre symptomer og livskvalitet hos både børn og voksne med CVS.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage aktiv vs sham (ikke-aktiv) neurostimuleringsterapi i 5 dage ved begyndelsen af ​​en CVS-cyklus. De vil derefter krydse over til den anden gruppe (aktiv vs sham) ved begyndelsen af ​​den næste CVS-cyklus. Forsøgspersoner i et separat delstudie modtager 6 ugers aktiv neurostimuleringsterapi (5 dage/uge). Smerter, kvalme, opkastning, angst, livskvalitet, potentielle bivirkninger og generel symptomforbedring vil blive overvåget før og efter behandlingen i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Rom IV pædiatriske eller voksne kriterier for cyklisk opkastningssyndrom (CVS)
  • Samtidig mavesmerter med CVS-cyklus
  • Engelsktalende
  • Manglende anden forklaring på symptomer
  • Enten forudsigelige, 'kalender-timede' episoder eller prodromale symptomer i 12-24 timer, der er forudsigelige for episodens begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompleks og/eller lider af medicinsk tilstand, der kan forklare symptomer
  • Tager en medicin, der kan forklare symptomer
  • Betydelige udviklingsforsinkelser
  • Patienter behandlet med et nyt lægemiddel, der påvirker centralnervesystemet inden for en uge efter indskrivning
  • Infektion eller alvorlig dermatologisk tilstand i øret
  • Stabile vitale tegn
  • Ingen i øjeblikket implanteret elektrisk enhed
  • For voksne (og unge, alt efter hvad der er relevant): graviditet, alvorlig hjerte-lungesygdom, samtidig kronisk brug af marihuana (>2 gange/måned i løbet af de sidste 6 måneder før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Akut terapi: aktiv vs. placebo percutan neurostimulering
Patienten randomiseres til 5 dages aktiv eller sham neurostimulationsterapi i den første sygdomscyklus. Med den anden sygdomscyklus vil hver patient derefter krydse over til den anden terapi (aktiv eller sham).
Enhed: Perkutan neurostimulering
Aurikulær perkutan neurostimulering
Andre navne:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE
Eksperimentel: Kronisk terapi: aktiv (åben-etiket) perkutan neurostimulering
Hver deltager modtager 6 på hinanden følgende uger med aktiv (open-label) neurostimulationsbehandling.
Enhed: Perkutan neurostimulering
Aurikulær perkutan neurostimulering
Andre navne:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhodes Index for Kvalme, Opkastning og Gagrefleks (INVR)
Tidsramme: Akut arm: ved starten af første og anden sygdomscyklus gennem de næste 7 dage for hver sygdomscyklus (aktiv og sham-terapi). Kronisk arm: fra datoen for baselinevurdering (terapi-startdato) gennem 6 ugers terapi.

Akut behandlingsarm: Daglig kvalme og opkastningssværhedsgrad vurderet med valideret skala 0-32 (0=ingen symptomer; 32=værst tænkelige kvalme/opkastning) med højere scores, der indikerer dårligere resultater (større kvalme/opkastning). Daglige scores for baseline (dag 1) og slutningen af behandlingen (dag 7) blev sammenlignet for både aktiv og sham-grupperne.

Kronisk behandlingsarm: Daglig kvalme og opkastningssværhedsgrad vurderet med valideret skala 0-32 (0=ingen symptomer; 32=værst tænkelige kvalme/opkastning) med højere scores, der indikerer dårligere resultater (større kvalme/opkastning). Daglige scores blev gennemsnittet for hver uge i de 6 ugers behandling og sammenlignet mellem en baselinevurdering og uge 6 af behandlingen.
Akut arm: ved starten af første og anden sygdomscyklus gennem de næste 7 dage for hver sygdomscyklus (aktiv og sham-terapi). Kronisk arm: fra datoen for baselinevurdering (terapi-startdato) gennem 6 ugers terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Smerte Skala
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (terapiens startdato) gennem de næste 7 dage for hver cyklus af terapi, hvor dag 7 rapporteres som terapiens afslutning.
Daglig smertegrad vurderet ved numerisk smerteskaala 0-10 (0=ingen smerte; 10=værst tænkelige smerte) med højere score indikerende dårligere udfald (stærkere smerte).
Fra datoen for baselinevurdering (terapiens startdato) gennem de næste 7 dage for hver cyklus af terapi, hvor dag 7 rapporteres som terapiens afslutning.
Angst
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (terapistartdato) til afslutning af terapi. For kronisk terapi-arm: afslutning af terapi = 6 uger. For akut terapi-arm: afslutning af terapi = dag 7 (på stedet).
State-Trait Anxiety Inventory for børn og voksne. Tilstands- og trækangst vurderes med et valideret instrument (råscore 20=minimumsangst; 60=maksimumsangst) hvor højere score indikerer dårligere udfald (større angst). Scorer konverteres til standardiserede T-scorer (middelværdi 50; standardafvigelse 10).
Fra datoen for baselinevurdering (terapistartdato) til afslutning af terapi. For kronisk terapi-arm: afslutning af terapi = 6 uger. For akut terapi-arm: afslutning af terapi = dag 7 (på stedet).
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems - Helbredsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (terapiens startdato) til afslutning af terapi og ved 3 måneders opfølgning. For kronisk terapi-arm er afslutning af terapi = 6 uger. For akut terapi-arm er afslutning af terapi = dag 7.
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS). Livskvalitetsmål, der vurderer fysisk, følelsesmæssig og psykosocial funktion i seks domæner (Fysisk funktion, Angst, Træthed, Smerteinterferens). Råscore 37 = maksimum/bedste livskvalitet; råscore 185 = minimum/værste livskvalitet. Score omregnes til standardiserede T-scorer (middelværdi 50; spredning 10). En lavere score indikerer forbedret livskvalitet.
Fra datoen for baselinevurdering (terapiens startdato) til afslutning af terapi og ved 3 måneders opfølgning. For kronisk terapi-arm er afslutning af terapi = 6 uger. For akut terapi-arm er afslutning af terapi = dag 7.
Funktionshandicapvurderingsskema - Handicap hos Børn
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (terapiens startdato) til terapiens afslutning og 3 måneders opfølgning. For kronisk terapi-arm er terapiens afslutning = 6 uger. For akut terapi-arm er terapiens afslutning = 7 dage.
Functional Disability Inventory. En 15-punkts selvrapporteringsmåling af det omfang, hvor børn oplever vanskeligheder i fysisk og psykosocial funktion på grund af nedsat fysisk helbred. Højere score indikerer dårligere resultater (0=minimal handicap; 60=maksimalt handicap) og dårligere handicap.
Fra datoen for baselinevurdering (terapiens startdato) til terapiens afslutning og 3 måneders opfølgning. For kronisk terapi-arm er terapiens afslutning = 6 uger. For akut terapi-arm er terapiens afslutning = 7 dage.
Handicap hos voksne
Tidsramme: Forventet vurdering fra dato for baselinevurdering (terapistartdato) og slutningen af terapi for hver cyklus af terapi samt opfølgende besøg efter afslutning af terapi. Dog blev ingen voksne deltagere indskrevet.

Sheehan Handicapskala, der vurderer handicap og funktionsnedsættelse på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer større handicap. Tre subskalaer: 1) skole/arbejde, 2) socialt liv og 3) familieliv vurderes (skala 0-10) med en totalscore, der afspejler summen af de 3 subskalaer (total score interval 0-30, hvor højere score indikerer større handicap).

Ingen data indsamlet, da ingen voksne deltagere blev rekrutteret.
Forventet vurdering fra dato for baselinevurdering (terapistartdato) og slutningen af terapi for hver cyklus af terapi samt opfølgende besøg efter afslutning af terapi. Dog blev ingen voksne deltagere indskrevet.
Symptomresponsskala
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (startdato for terapi) til global symptomvurdering ved afslutning af terapi. For kronisk terapi-arm er afslutning af terapi = 6 uger. For akut terapi-arm er afslutning af terapi = 7 dage.
Global symptomforbedringsskala, score fra -7 til +7 (0=ingen ændring, positiv score angiver forbedring mens negativ score angiver forværring).
Fra datoen for baselinevurdering (startdato for terapi) til global symptomvurdering ved afslutning af terapi. For kronisk terapi-arm er afslutning af terapi = 6 uger. For akut terapi-arm er afslutning af terapi = 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1102505-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyklisk opkastningssyndrom

Kliniske forsøg med Perkutan neurostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner