Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная нейростимуляция при синдроме циклической рвоты

27 января 2026 г. обновлено: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Эффективность аурикулярной нейростимуляции у детей и взрослых с синдромом циклической рвоты: пилотное исследование

В этом исследовании оценивается эффективность аурикулярной нейростимуляции с помощью неинвазивного чрескожного электрического стимулятора нервного поля у детей и взрослых с синдромом циклической рвоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром циклической рвоты (CVS) является трудно поддающимся лечению и инвалидизирующим функциональным расстройством желудочно-кишечного тракта. У большинства детей и взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями одновременно наблюдаются сильная боль в животе и признаки мигрени, что делает их недееспособными во время цикла рвоты.

Блуждающий нерв передает сигналы тошноты, рвоты и боли между головным мозгом и желудочно-кишечным трактом и является частью вегетативной нервной системы. Вегетативная нервная система, по-видимому, находится в дисбалансе у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями во время цикла рвоты. Стимулируя ветвь блуждающего нерва в наружном ухе, это исследование направлено на улучшение симптомов и качества жизни как у детей, так и у взрослых с CVS.

Субъекты будут рандомизированы для получения активной или фиктивной (неактивной) нейростимуляционной терапии в течение 5 дней в начале цикла CVS. Затем они перейдут к другой группе (активной или фиктивной) в начале следующего цикла CVS. Субъекты в отдельном вспомогательном исследовании получают 6 недель активной нейростимулирующей терапии (5 дней в неделю). Боль, тошнота, рвота, беспокойство, качество жизни, возможные побочные эффекты и общее улучшение симптомов будут контролироваться до и после терапии на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие Римским критериям IV для детей или взрослых для синдрома циклической рвоты (CVS)
  • Параллельная боль в животе с циклом CVS
  • англоязычный
  • Отсутствие другого объяснения симптомов
  • Либо предсказуемые, «календарные» эпизоды, либо продромальные симптомы в течение 12–24 часов, которые позволяют прогнозировать начало эпизодов.

Критерий исключения:

  • Медицински сложный и / или страдающий заболеванием, которое может объяснить симптомы
  • Прием лекарств, которые могут объяснить симптомы
  • Значительная задержка развития
  • Пациенты, получавшие новый препарат, воздействующий на центральную нервную систему, в течение одной недели после включения в исследование.
  • Инфекция или тяжелое дерматологическое состояние уха
  • Стабильные жизненные показатели
  • В настоящее время нет имплантированного электрического устройства
  • Для взрослых (и подростков, если применимо): беременность, тяжелое сердечно-легочное заболевание, одновременное хроническое употребление марихуаны (> 2 раз в месяц в течение последних 6 месяцев до регистрации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Острая терапия: активная vs плацебо чрескожная нейростимуляция
Субъект рандомизирован на 5 дней активной или имитационной нейростимуляционной терапии в течение первого цикла заболевания. Со вторым циклом заболевания каждый субъект затем перейдет на другую терапию (активную или имитационную).
Устройство: Чрескожная нейростимуляция
Аурикулярная чрескожная нейростимуляция
Другие имена:
  • Система Нейро-Стим (НСС)-2 МОСТ
Экспериментальный: Хроническая терапия: активная (открытая) чрескожная нейростимуляция
Каждый участник получает 6 последовательных недель активной (открытой) нейростимулирующей терапии.
Устройство: Чрескожная нейростимуляция
Аурикулярная чрескожная нейростимуляция
Другие имена:
  • Система Нейро-Стим (НСС)-2 МОСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тошноты, рвоты и позывов к рвоте Роудса (INVR)
Временное ограничение: Острая фаза: в начале первого и второго цикла заболевания в течение следующих 7 дней для каждого цикла заболевания (активная и плацебо-терапия). Хроническая фаза: с даты исходной оценки (дата начала терапии) в течение 6 недель терапии.

Острая терапия: Ежедневная оценка тяжести тошноты и рвоты по валидированной шкале 0-32 (0=отсутствие симптомов; 32=наихудшая возможная тошнота/рвота), где более высокие баллы указывают на худшие исходы (более выраженную тошноту/рвоту). Ежедневные баллы для исходного уровня (день 1) и конца терапии (день 7) сравнивались как в активной, так и в контрольной группах.

Хроническая терапия: Ежедневная оценка тяжести тошноты и рвоты по валидированной шкале 0-32 (0=отсутствие симптомов; 32=наихудшая возможная тошнота/рвота), где более высокие баллы указывают на худшие исходы (более выраженную тошноту/рвоту). Ежедневные баллы усреднялись для каждой недели в течение 6 недель терапии и сравнивались между исходной оценкой и 6-й неделей терапии.
Острая фаза: в начале первого и второго цикла заболевания в течение следующих 7 дней для каждого цикла заболевания (активная и плацебо-терапия). Хроническая фаза: с даты исходной оценки (дата начала терапии) в течение 6 недель терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала боли
Временное ограничение: С даты исходной оценки (дата начала терапии) в течение следующих 7 дней для каждого цикла терапии, при этом 7-й день считается концом терапии.
Ежедневная оценка тяжести боли по числовой шкале боли 0-10 (0=нет боли; 10=наиболее сильная возможная боль), где более высокие баллы указывают на худший исход (большую боль).
С даты исходной оценки (дата начала терапии) в течение следующих 7 дней для каждого цикла терапии, при этом 7-й день считается концом терапии.
Тревога
Временное ограничение: От даты исходной оценки (дата начала терапии) до окончания терапии. Для группы хронической терапии окончание терапии = 6 недель. Для группы острой терапии окончание терапии = день 7 (на месте).
Опросник тревоги Спилбергера для детей и взрослых. Ситуативная и личностная тревожность оцениваются с помощью валидированного инструмента (сырой балл 20=минимальная тревожность; 60=максимальная тревожность), где более высокие баллы указывают на худшие результаты (большую тревожность). Баллы преобразуются в стандартизированные T-баллы (среднее 50; стандартное отклонение 10).
От даты исходной оценки (дата начала терапии) до окончания терапии. Для группы хронической терапии окончание терапии = 6 недель. Для группы острой терапии окончание терапии = день 7 (на месте).
Системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты - качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: С даты исходной оценки (дата начала терапии) до окончания терапии и через 3 месяца наблюдения. Для группы хронической терапии окончание терапии = 6 недель. Для группы острой терапии окончание терапии = 7 день.
Системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS).
Измерение исхода качества жизни, которое оценивает физическое, эмоциональное и психосоциальное функционирование по шести областям (Физическая функция, Тревожность, Утомляемость, Влияние боли).
Необработанный балл 37 = максимальное/лучшее качество жизни; необработанный балл 185 = минимальное/худшее качество жизни.
Баллы переводятся в стандартизированные T-баллы (среднее 50; СО 10).
Более низкий балл указывает на улучшение качества жизни.
С даты исходной оценки (дата начала терапии) до окончания терапии и через 3 месяца наблюдения. Для группы хронической терапии окончание терапии = 6 недель. Для группы острой терапии окончание терапии = 7 день.
Опросник функциональной недееспособности - Недееспособность у детей
Временное ограничение: С даты исходной оценки (дата начала терапии) до окончания терапии и 3 месяцев наблюдения. Для группы хронической терапии окончание терапии = 6 недель. Для группы острой терапии окончание терапии = 7 дней.
Опросник функциональной инвалидности. 15-пунктная шкала самоотчета, измеряющая степень, в которой дети испытывают трудности в физическом и психосоциальном функционировании из-за ухудшения физического здоровья. Более высокие баллы указывают на худшие результаты (0=минимальная инвалидность; 60=максимальная инвалидность) и более выраженную инвалидность.
С даты исходной оценки (дата начала терапии) до окончания терапии и 3 месяцев наблюдения. Для группы хронической терапии окончание терапии = 6 недель. Для группы острой терапии окончание терапии = 7 дней.
Инвалидность у взрослых
Временное ограничение: Оценка, запланированная с даты исходной оценки (даты начала терапии) и до окончания терапии для каждого цикла терапии, а также контрольный визит после окончания терапии. Однако взрослые участники не были включены.

Шкала Шихана, оценивающая инвалидность и нарушения по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Оцениваются три подшкалы: 1) учёба/работа, 2) социальная жизнь и 3) семейная жизнь (шкала 0-10), а общий балл отражает сумму трёх подшкал (диапазон общего балла 0-30, где более высокий балл указывает на большую инвалидность).

Данные не собирались, так как взрослые участники не были включены в исследование.
Оценка, запланированная с даты исходной оценки (даты начала терапии) и до окончания терапии для каждого цикла терапии, а также контрольный визит после окончания терапии. Однако взрослые участники не были включены.
Шкала оценки симптомов
Временное ограничение: С даты базовой оценки (дата начала терапии) до общей оценки симптомов по окончании терапии. Для группы хронической терапии окончание терапии = 6 недель. Для группы острой терапии окончание терапии = 7 дней.
Глобальная шкала улучшения симптомов, оценка от -7 до +7 (0=без изменений, положительная оценка указывает на улучшение, а отрицательная — на ухудшение).
С даты базовой оценки (дата начала терапии) до общей оценки симптомов по окончании терапии. Для группы хронической терапии окончание терапии = 6 недель. Для группы острой терапии окончание терапии = 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1102505-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром циклической рвоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться