Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire neurostimulatie voor cyclisch braken syndroom

27 januari 2026 bijgewerkt door: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Werkzaamheid van auriculaire neurostimulatie bij kinderen en volwassenen met het cyclisch braken syndroom: een pilotstudie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van auriculaire neurostimulatie via een niet-invasieve percutane elektrische zenuwveldstimulator bij kinderen en volwassenen met het cyclisch braken-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cyclisch braken syndroom (CVS) is een moeilijk te behandelen en slopende functionele gastro-intestinale aandoening. De meerderheid van de kinderen en volwassenen met CVS hebben gelijktijdig ernstige buikpijn en migraine-kenmerken, waardoor ze tijdens de braakcyclus onbekwaam worden.

De nervus vagus draagt ​​signalen van misselijkheid, braken en pijn over tussen de hersenen en het maagdarmkanaal en maakt deel uit van het autonome zenuwstelsel. Het autonome zenuwstelsel lijkt in onbalans te zijn bij patiënten met CVS tijdens een braakcyclus. Door een tak van de nervus vagus in het uitwendige oor te stimuleren, heeft deze studie tot doel de symptomen en de kwaliteit van leven bij zowel kinderen als volwassenen met CVS te verbeteren.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om actieve versus schijn (niet-actieve) neurostimulatietherapie te krijgen gedurende 5 dagen aan het begin van een CVS-cyclus. Ze zullen dan overgaan naar de andere groep (actief versus schijnvertoning) aan het begin van de volgende CVS-cyclus. Proefpersonen in een afzonderlijk subonderzoek krijgen 6 weken actieve neurostimulatietherapie (5 dagen/week). Pijn, misselijkheid, braken, angst, kwaliteit van leven, mogelijke bijwerkingen en algehele verbetering van de symptomen zullen voor en na de therapie gedurende het gehele onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan Rome IV criteria voor kinderen of volwassenen voor het cyclisch braken syndroom (CVS)
  • Gelijktijdige buikpijn met CVS-cyclus
  • Engels sprekende
  • Gebrek aan andere verklaring voor symptomen
  • Ofwel voorspelbare, 'kalender-getimede' episodes of prodromale symptomen gedurende 12-24 uur die voorspellend zijn voor het begin van episodes

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch complex en/of lijdend aan een medische aandoening die de symptomen kan verklaren
  • Een medicijn nemen dat de symptomen kan verklaren
  • Aanzienlijke ontwikkelingsachterstanden
  • Patiënten die binnen een week na inschrijving werden behandeld met een nieuw geneesmiddel dat het centrale zenuwstelsel aantast
  • Infectie of ernstige dermatologische aandoening van het oor
  • Stabiele vitale functies
  • Geen momenteel geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Voor volwassenen (en adolescenten indien van toepassing): zwangerschap, ernstige cardiopulmonale ziekte, gelijktijdig chronisch gebruik van marihuana (> 2 keer/maand gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Acute therapie: actieve versus sham percutane neurostimulatie
Deelnemer gerandomiseerd naar 5 dagen actieve of sham neurostimulatietherapie tijdens de eerste ziektecyclus. Met de tweede ziektecyclus zal elke deelnemer vervolgens overstappen naar de andere therapie (actief of sham).
Apparaat: Percutane neurostimulatie
Auriculaire percutane neurostimulatie
Andere namen:
  • Neuro-Stim-systeem (NSS)-2 BRUG
Experimenteel: Chronische therapie: actieve (open-label) percutane neurostimulatie
Elke deelnemer ontvangt 6 opeenvolgende weken actieve (open-label) neurostimulatietherapie.
Apparaat: Percutane neurostimulatie
Auriculaire percutane neurostimulatie
Andere namen:
  • Neuro-Stim-systeem (NSS)-2 BRUG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhodes Index van Misselijkheid, Braken & Kokhalzen (INVR)
Tijdsspanne: Acute arm: aan het begin van de eerste en tweede ziektecyclus gedurende de volgende 7 dagen voor elke ziektecyclus (actieve en shamtherapie). Chronische arm: vanaf de datum van de baselinebeoordeling (startdatum therapie) gedurende 6 weken therapie.

Acute therapie-arm: Dagelijkse ernst van misselijkheid en braken beoordeeld met gevalideerde schaal 0-32 (0=geen symptomen; 32=ergst mogelijke misselijkheid/braken) waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten (meer misselijkheid/braken). Dagelijkse scores voor baseline (dag 1) en einde van de therapie (dag 7) werden vergeleken voor zowel de actieve als de sham-groepen.

Chronische therapie-arm: Dagelijkse ernst van misselijkheid en braken beoordeeld met gevalideerde schaal 0-32 (0=geen symptomen; 32=ergst mogelijke misselijkheid/braken) waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten (meer misselijkheid/braken). Dagelijkse scores werden per week gemiddeld gedurende de 6 weken therapie en vergeleken tussen een baseline-beoordeling en week 6 van de therapie.
Acute arm: aan het begin van de eerste en tweede ziektecyclus gedurende de volgende 7 dagen voor elke ziektecyclus (actieve en shamtherapie). Chronische arm: vanaf de datum van de baselinebeoordeling (startdatum therapie) gedurende 6 weken therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke Pijnschaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de basislijnbeoordeling (startdatum therapie) gedurende de volgende 7 dagen voor elke therapiecyclus, waarbij dag 7 wordt gerapporteerd als het einde van de therapie.
Dagelijkse pijnernst beoordeeld met een numerieke pijnschaal van 0-10 (0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn) waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (meer pijn).
Vanaf de datum van de basislijnbeoordeling (startdatum therapie) gedurende de volgende 7 dagen voor elke therapiecyclus, waarbij dag 7 wordt gerapporteerd als het einde van de therapie.
Angst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de baselinebeoordeling (startdatum therapie) tot het einde van de therapie. Voor de Chronische therapie-arm is einde therapie = 6 weken. Voor de Acute therapie-arm is einde therapie = dag 7 (op locatie).
State-Trait Anxiety Inventory voor Kinderen en Volwassenen. State- en trait-angst worden beoordeeld met een gevalideerd instrument (ruwe score 20=minimale angst; 60=maximale angst) waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten (grotere angst). Scores worden omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde 50; standaarddeviatie 10).
Vanaf de datum van de baselinebeoordeling (startdatum therapie) tot het einde van de therapie. Voor de Chronische therapie-arm is einde therapie = 6 weken. Voor de Acute therapie-arm is einde therapie = dag 7 (op locatie).
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems - Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de basislijnbeoordeling (startdatum therapie) tot het einde van de therapie en bij de follow-up na 3 maanden. Voor de chronische therapiegroep, einde van de therapie = 6 weken. Voor de acute therapiegroep, einde van de therapie = dag 7.
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS). Kwaliteit-van-leven uitkomstmaat die fysiek, emotioneel en psychosociaal functioneren beoordeelt over zes domeinen (Fysieke functie, Angst, Vermoeidheid, Pijninterferentie). Ruwe score 37 = maximum/beste kwaliteit van leven; ruwe score 185 = minimum/slechtste kwaliteit van leven. Scores worden omgezet naar gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde 50; SD 10). Een lagere score duidt op een verbeterde kwaliteit van leven.
Vanaf de datum van de basislijnbeoordeling (startdatum therapie) tot het einde van de therapie en bij de follow-up na 3 maanden. Voor de chronische therapiegroep, einde van de therapie = 6 weken. Voor de acute therapiegroep, einde van de therapie = dag 7.
Functionele Beperkingen Inventaris - Beperkingen bij Kinderen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de baselinebeoordeling (startdatum therapie) tot het einde van de therapie en 3 maanden follow-up. Voor de Chronische therapiegroep, einde therapie = 6 weken. Voor de Acute therapiegroep, einde therapie = 7 dagen.
Functionele Beperkingen Inventaris. Een zelfrapportage-instrument met 15 items dat meet in hoeverre kinderen moeite ervaren met fysiek en psychosociaal functioneren als gevolg van een verminderde fysieke gezondheid. Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten (0=minimale beperking; 60=maximale beperking) en ernstigere beperkingen.
Vanaf de datum van de baselinebeoordeling (startdatum therapie) tot het einde van de therapie en 3 maanden follow-up. Voor de Chronische therapiegroep, einde therapie = 6 weken. Voor de Acute therapiegroep, einde therapie = 7 dagen.
Beperkingen bij Volwassenen
Tijdsspanne: Verwachte beoordeling vanaf de datum van de baselinebeoordeling (startdatum therapie) en einde van de therapie voor elke therapiecyclus, evenals een follow-upbezoek na het einde van de therapie. Er zijn echter geen volwassen deelnemers ingeschreven.

Sheehan Disability Scale die invaliditeit en beperking beoordeelt op een schaal van 0-10 waarbij hogere scores meer invaliditeit aangeven. Drie subschalen: 1) school/werk, 2) sociaal leven en 3) gezinsleven worden beoordeeld (schaal 0-10) met een totaalscore die de som van de 3 subschalen weerspiegelt (totaalscorebereik 0-30 waarbij hogere score meer invaliditeit aangeeft).

Geen gegevens verzameld omdat er geen volwassen deelnemers waren ingeschreven.
Verwachte beoordeling vanaf de datum van de baselinebeoordeling (startdatum therapie) en einde van de therapie voor elke therapiecyclus, evenals een follow-upbezoek na het einde van de therapie. Er zijn echter geen volwassen deelnemers ingeschreven.
Symptoomresponsschaal
Tijdsspanne: Van de datum van de baselinebeoordeling (startdatum therapie) tot de globale symptoombeoordeling aan het einde van de therapie. Voor de Chronische therapie-arm, einde van therapie = 6 weken. Voor de Acute therapie-arm, einde van therapie = 7 dagen.
Globale symptoomverbeteringsschaal, score variërend van -7 tot +7 (0=geen verandering, positieve score duidt op verbetering terwijl negatieve score duidt op verslechtering).
Van de datum van de baselinebeoordeling (startdatum therapie) tot de globale symptoombeoordeling aan het einde van de therapie. Voor de Chronische therapie-arm, einde van therapie = 6 weken. Voor de Acute therapie-arm, einde van therapie = 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1102505-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane neurostimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren