- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03434652
Auriculaire neurostimulatie voor cyclisch braken syndroom
Werkzaamheid van auriculaire neurostimulatie bij kinderen en volwassenen met het cyclisch braken syndroom: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cyclisch braken syndroom (CVS) is een moeilijk te behandelen en slopende functionele gastro-intestinale aandoening. De meerderheid van de kinderen en volwassenen met CVS hebben gelijktijdig ernstige buikpijn en migraine-kenmerken, waardoor ze tijdens de braakcyclus onbekwaam worden.
De nervus vagus draagt signalen van misselijkheid, braken en pijn over tussen de hersenen en het maagdarmkanaal en maakt deel uit van het autonome zenuwstelsel. Het autonome zenuwstelsel lijkt in onbalans te zijn bij patiënten met CVS tijdens een braakcyclus. Door een tak van de nervus vagus in het uitwendige oor te stimuleren, heeft deze studie tot doel de symptomen en de kwaliteit van leven bij zowel kinderen als volwassenen met CVS te verbeteren.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om actieve versus schijn (niet-actieve) neurostimulatietherapie te krijgen gedurende 5 dagen aan het begin van een CVS-cyclus. Ze zullen dan overgaan naar de andere groep (actief versus schijnvertoning) aan het begin van de volgende CVS-cyclus. Proefpersonen in een afzonderlijk subonderzoek krijgen 6 weken actieve neurostimulatietherapie (5 dagen/week). Pijn, misselijkheid, braken, angst, kwaliteit van leven, mogelijke bijwerkingen en algehele verbetering van de symptomen zullen voor en na de therapie gedurende het gehele onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan Rome IV criteria voor kinderen of volwassenen voor het cyclisch braken syndroom (CVS)
- Gelijktijdige buikpijn met CVS-cyclus
- Engels sprekende
- Gebrek aan andere verklaring voor symptomen
- Ofwel voorspelbare, 'kalender-getimede' episodes of prodromale symptomen gedurende 12-24 uur die voorspellend zijn voor het begin van episodes
Uitsluitingscriteria:
- Medisch complex en/of lijdend aan een medische aandoening die de symptomen kan verklaren
- Een medicijn nemen dat de symptomen kan verklaren
- Aanzienlijke ontwikkelingsachterstanden
- Patiënten die binnen een week na inschrijving werden behandeld met een nieuw geneesmiddel dat het centrale zenuwstelsel aantast
- Infectie of ernstige dermatologische aandoening van het oor
- Stabiele vitale functies
- Geen momenteel geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Voor volwassenen (en adolescenten indien van toepassing): zwangerschap, ernstige cardiopulmonale ziekte, gelijktijdig chronisch gebruik van marihuana (> 2 keer/maand gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve percutane neurostimulatie
Proefpersoon gerandomiseerd naar 5 dagen actieve versus schijn-neurostimulatietherapie tijdens een ziektecyclus.
Bij de volgende ziektecyclus zal elk onderwerp overgaan naar het andere (actief versus schijn).
|
Auriculaire percutane neurostimulatie
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Sham percutane neurostimulatie
Elke proefpersoon werd gedurende een ziektecyclus gerandomiseerd naar 5 dagen actieve versus schijn-neurostimulatietherapie.
Bij de volgende ziektecyclus zal elk onderwerp overgaan naar het andere (actief versus schijn).
|
Auriculaire percutane neurostimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baxter Schaal voor Kokhalzende Gezichten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) tot en met de volgende 7 dagen voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
De dagelijkse ernst van misselijkheid, beoordeeld aan de hand van geïllustreerde misselijkheid, heeft een schaal van 0-10 (0=geen misselijkheid; 10=erger mogelijke misselijkheid) waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten (meer misselijkheid).
|
Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) tot en met de volgende 7 dagen voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) tot en met de volgende 7 dagen voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
Dagelijkse ernst van de pijn beoordeeld door numerieke pijnschaal 0-10 (0=geen pijn; 10=ergst mogelijke pijn) waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven (meer pijn).
|
Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) tot en met de volgende 7 dagen voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
Ongerustheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) en dag 5 van de therapie voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
State-Trait Anxiety Inventory voor kinderen en volwassenen
|
Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) en dag 5 van de therapie voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) en dag 5 van de therapie voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesystemen
|
Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) en dag 5 van de therapie voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
Handicap bij kinderen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) en dag 5 van de therapie voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
Inventarisatie van functionele beperkingen
|
Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) en dag 5 van de therapie voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
Handicap bij volwassenen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) en dag 5 van de therapie voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
Sheehan Disability Scale beoordeelt handicap en beperking op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op meer handicap.
Drie subschalen: 1) school/werk, 2) sociaal leven en 3) gezinsleven worden beoordeeld (schaal 0-10) met een totaalscore die de som van de 3 subschalen weergeeft (totaalscorebereik 0-30 waarbij een hogere score meer onbekwaamheid).
|
Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) en dag 5 van de therapie voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
Wereldwijde symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) en dag 5 van de therapie voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
Wereldwijde symptoomverbeteringsschaal
|
Vanaf de datum van baseline-evaluatie (startdatum van de therapie) en dag 5 van de therapie voor elke therapiecyclus. Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie en verdere vervolgbezoeken tot 12 maanden na het einde van de therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miranda A, Taca A. Neuromodulation with percutaneous electrical nerve field stimulation is associated with reduction in signs and symptoms of opioid withdrawal: a multisite, retrospective assessment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(1):56-63. doi: 10.1080/00952990.2017.1295459. Epub 2017 Mar 16. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(4):498.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1102505-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .