Neuroestimulación auricular para el síndrome de vómitos cíclicos
11 de abril de 2022 actualizado por: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin
Eficacia de la neuroestimulación auricular para niños y adultos con síndrome de vómitos cíclicos: estudio piloto
Este estudio evalúa la eficacia de la neuroestimulación auricular a través de un estimulador de campo nervioso eléctrico percutáneo no invasivo en niños y adultos con síndrome de vómitos cíclicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de vómitos cíclicos (CVS) es un trastorno gastrointestinal funcional debilitante y difícil de tratar. La mayoría de los niños y adultos con CVS tienen dolor abdominal severo y características de migraña concurrentes, lo que los incapacita durante el ciclo de vómitos.
El nervio vago transporta señales de náuseas, vómitos y dolor entre el cerebro y el tracto gastrointestinal y es parte del sistema nervioso autónomo. El sistema nervioso autónomo parece estar en desequilibrio en pacientes con CVS durante un ciclo de vómitos. Mediante la estimulación de una rama del nervio vago en el oído externo, este estudio tiene como objetivo mejorar los síntomas y la calidad de vida en niños y adultos con CVS.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir terapia de neuroestimulación activa frente a simulada (no activa) durante 5 días al comienzo de un ciclo de CVS. Luego se cruzarán al otro grupo (activo vs simulado) al inicio del próximo ciclo de CVS. Los sujetos en un subestudio separado reciben 6 semanas de terapia de neuroestimulación activa (5 días/semana). El dolor, las náuseas, los vómitos, la ansiedad, la calidad de vida, los posibles efectos secundarios y la mejora general de los síntomas se controlarán antes y después de la terapia durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios pediátricos o adultos de Roma IV para el síndrome de vómitos cíclicos (CVS)
- Dolor abdominal concurrente con ciclo CVS
- Habla ingles
- Falta de otra explicación para los síntomas.
- Episodios predecibles, 'programados en el calendario' o síntomas prodrómicos durante 12-24 horas que predicen el inicio de los episodios
Criterio de exclusión:
- Médicamente complejo y/o padeciendo una condición médica que pueda explicar los síntomas
- Tomar un medicamento que puede explicar los síntomas
- Retrasos significativos en el desarrollo
- Pacientes tratados con un nuevo fármaco que afecta al sistema nervioso central en el plazo de una semana desde la inscripción
- Infección o condición dermatológica severa del oído.
- Signos vitales estables
- Ningún dispositivo eléctrico implantado actualmente
- Para adultos (y adolescentes según corresponda): embarazo, enfermedad cardiopulmonar grave, consumo crónico de marihuana concurrente (>2 veces/mes durante los últimos 6 meses antes de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neuroestimulación percutánea activa
Sujeto aleatorizado a 5 días de terapia de neuroestimulación activa versus simulada durante un ciclo de enfermedad.
Con el siguiente ciclo de enfermedad, cada sujeto se cruzará con el otro (activo frente a falso).
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Neuroestimulación percutánea auricular
Otros nombres:
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Comparador falso: Neuroestimulación percutánea simulada
Cada sujeto fue aleatorizado a 5 días de terapia de neuroestimulación activa versus simulada durante un ciclo de enfermedad.
Con el siguiente ciclo de enfermedad, cada sujeto se cruzará con el otro (activo frente a falso).
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Neuroestimulación percutánea auricular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de caras con arcadas de Baxter
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) hasta los próximos 7 días para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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La gravedad de las náuseas diarias se evaluó mediante una escala pictórica de caras de náuseas de 0 a 10 (0 = ninguna náusea; 10 = peor náusea posible) y las puntuaciones más altas indican peores resultados (náusea mayor).
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Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) hasta los próximos 7 días para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) hasta los próximos 7 días para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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La intensidad del dolor diario se evaluó mediante una escala numérica de dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible) y las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor dolor).
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Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) hasta los próximos 7 días para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) y el día 5 de la terapia para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños y Adultos
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Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) y el día 5 de la terapia para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) y el día 5 de la terapia para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente
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Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) y el día 5 de la terapia para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Discapacidad en niños
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) y el día 5 de la terapia para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Inventario de Discapacidad Funcional
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Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) y el día 5 de la terapia para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Discapacidad en adultos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) y el día 5 de la terapia para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Escala de discapacidad de Sheehan que evalúa la discapacidad y el deterioro en una escala de 0 a 10 donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
Se evalúan tres subescalas: 1) escuela/trabajo, 2) vida social y 3) vida familiar (escala 0-10) con una puntuación total que refleja la suma de las 3 subescalas (rango de puntuación total 0-30 donde la puntuación más alta indica más discapacidad).
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Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) y el día 5 de la terapia para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Síntomas globales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) y el día 5 de la terapia para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Escala de mejora global de los síntomas
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Desde la fecha de la evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) y el día 5 de la terapia para cada ciclo de terapia. También se evaluó en la visita de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento y en visitas de seguimiento adicionales hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miranda A, Taca A. Neuromodulation with percutaneous electrical nerve field stimulation is associated with reduction in signs and symptoms of opioid withdrawal: a multisite, retrospective assessment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(1):56-63. doi: 10.1080/00952990.2017.1295459. Epub 2017 Mar 16. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(4):498.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1102505-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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