Neuroestimulación auricular para el síndrome de vómitos cíclicos
27 de enero de 2026 actualizado por: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin
Eficacia de la neuroestimulación auricular para niños y adultos con síndrome de vómitos cíclicos: estudio piloto
Este estudio evalúa la eficacia de la neuroestimulación auricular a través de un estimulador de campo nervioso eléctrico percutáneo no invasivo en niños y adultos con síndrome de vómitos cíclicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de vómitos cíclicos (CVS) es un trastorno gastrointestinal funcional debilitante y difícil de tratar. La mayoría de los niños y adultos con CVS tienen dolor abdominal severo y características de migraña concurrentes, lo que los incapacita durante el ciclo de vómitos.
El nervio vago transporta señales de náuseas, vómitos y dolor entre el cerebro y el tracto gastrointestinal y es parte del sistema nervioso autónomo. El sistema nervioso autónomo parece estar en desequilibrio en pacientes con CVS durante un ciclo de vómitos. Mediante la estimulación de una rama del nervio vago en el oído externo, este estudio tiene como objetivo mejorar los síntomas y la calidad de vida en niños y adultos con CVS.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir terapia de neuroestimulación activa frente a simulada (no activa) durante 5 días al comienzo de un ciclo de CVS. Luego se cruzarán al otro grupo (activo vs simulado) al inicio del próximo ciclo de CVS. Los sujetos en un subestudio separado reciben 6 semanas de terapia de neuroestimulación activa (5 días/semana). El dolor, las náuseas, los vómitos, la ansiedad, la calidad de vida, los posibles efectos secundarios y la mejora general de los síntomas se controlarán antes y después de la terapia durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios pediátricos o adultos de Roma IV para el síndrome de vómitos cíclicos (CVS)
- Dolor abdominal concurrente con ciclo CVS
- Habla ingles
- Falta de otra explicación para los síntomas.
- Episodios predecibles, 'programados en el calendario' o síntomas prodrómicos durante 12-24 horas que predicen el inicio de los episodios
Criterio de exclusión:
- Médicamente complejo y/o padeciendo una condición médica que pueda explicar los síntomas
- Tomar un medicamento que puede explicar los síntomas
- Retrasos significativos en el desarrollo
- Pacientes tratados con un nuevo fármaco que afecta al sistema nervioso central en el plazo de una semana desde la inscripción
- Infección o condición dermatológica severa del oído.
- Signos vitales estables
- Ningún dispositivo eléctrico implantado actualmente
- Para adultos (y adolescentes según corresponda): embarazo, enfermedad cardiopulmonar grave, consumo crónico de marihuana concurrente (>2 veces/mes durante los últimos 6 meses antes de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Terapia aguda: neuroestimulación percutánea activa frente a placebo
El sujeto fue aleatorizado a 5 días de terapia de neuroestimulación activa o simulada durante el primer ciclo de la enfermedad.
En el segundo ciclo de la enfermedad, cada sujeto cruzará luego a la otra terapia (activa o simulada).
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Neuroestimulación percutánea auricular
Otros nombres:
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Experimental: Terapia crónica: neuroestimulación percutánea activa (abierta)
Cada sujeto recibe 6 semanas consecutivas de terapia de neuroestimulación activa (de etiqueta abierta).
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Neuroestimulación percutánea auricular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Rhodes de Náuseas, Vómitos y Arcadas (INVR)
Periodo de tiempo: Brazo agudo: al inicio del primer y segundo ciclo de la enfermedad durante los siguientes 7 días para cada ciclo de la enfermedad (terapia activa y simulada). Brazo crónico: desde la fecha de evaluación basal (fecha de inicio de la terapia) durante 6 semanas de terapia.
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Brazo de terapia aguda: La gravedad diaria de náuseas y vómitos evaluada mediante escala validada de 0-32 (0=sin síntomas; 32=peor náusea/vómito posible) con puntuaciones más altas indicando peores resultados (mayor náusea/vómito). Las puntuaciones diarias para la línea base (día 1) y el final de la terapia (día 7) se compararon para los grupos activo y simulado. Brazo de terapia crónica: La gravedad diaria de náuseas y vómitos evaluada mediante escala validada de 0-32 (0=sin síntomas; 32=peor náusea/vómito posible) con puntuaciones más altas indicando peores resultados (mayor náusea/vómito). Las puntuaciones diarias se promediaron para cada semana de las 6 semanas de terapia y se compararon entre una evaluación basal y la semana 6 de terapia. |
Brazo agudo: al inicio del primer y segundo ciclo de la enfermedad durante los siguientes 7 días para cada ciclo de la enfermedad (terapia activa y simulada). Brazo crónico: desde la fecha de evaluación basal (fecha de inicio de la terapia) durante 6 semanas de terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de evaluación basal (fecha de inicio de la terapia) hasta los próximos 7 días para cada ciclo de terapia, reportándose el día 7 como el fin de la terapia.
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Gravedad del dolor diaria evaluada mediante una escala numérica del dolor de 0 a 10 (0=sin dolor; 10=el peor dolor posible), donde puntuaciones más altas indican peor resultado (dolor más intenso).
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Desde la fecha de evaluación basal (fecha de inicio de la terapia) hasta los próximos 7 días para cada ciclo de terapia, reportándose el día 7 como el fin de la terapia.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) hasta el final de la terapia. Para el grupo de terapia crónica, el final de la terapia = 6 semanas. Para el grupo de terapia aguda, el final de la terapia = día 7 (en el sitio).
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños y Adultos.
La ansiedad estado y rasgo se evalúa mediante un instrumento validado (puntuación bruta 20=ansiedad mínima; 60=ansiedad máxima) con puntuaciones más altas que indican peores resultados (mayor ansiedad).
Las puntuaciones se convierten a puntuaciones T estandarizadas (media 50; desviación estándar 10).
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Desde la fecha de evaluación inicial (fecha de inicio de la terapia) hasta el final de la terapia. Para el grupo de terapia crónica, el final de la terapia = 6 semanas. Para el grupo de terapia aguda, el final de la terapia = día 7 (en el sitio).
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Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems- Health-Related Quality of Life
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación basal (fecha de inicio de la terapia) hasta el final de la terapia y a los 3 meses de seguimiento. Para el brazo de terapia crónica, final de la terapia = 6 semanas. Para el brazo de terapia aguda, final de la terapia = día 7.
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Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS).
Medida de resultado de calidad de vida que evalúa el funcionamiento físico, emocional y psicosocial en seis dominios (Función física, Ansiedad, Fatiga, Interferencia del dolor).
Puntuación bruta 37 = calidad de vida máxima/óptima; puntuación bruta 185 = calidad de vida mínima/peor.
Las puntuaciones se convierten a puntuaciones T estandarizadas (media 50; DE 10).
Una puntuación más baja indica una calidad de vida mejorada.
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Desde la fecha de la evaluación basal (fecha de inicio de la terapia) hasta el final de la terapia y a los 3 meses de seguimiento. Para el brazo de terapia crónica, final de la terapia = 6 semanas. Para el brazo de terapia aguda, final de la terapia = día 7.
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Inventario de Discapacidad Funcional - Discapacidad en Niños
Periodo de tiempo: Desde la fecha de evaluación basal (fecha de inicio de la terapia) hasta el final de la terapia y 3 meses de seguimiento. Para el brazo de terapia crónica, final de la terapia = 6 semanas. Para el brazo de terapia aguda, final de la terapia = 7 días.
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Inventario de Discapacidad Funcional.
Una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa el grado en que los niños experimentan dificultades en el funcionamiento físico y psicosocial debido a un deterioro de la salud física.
Puntuaciones más altas indican peores resultados (0=discapacidad mínima; 60=discapacidad máxima) y una peor discapacidad.
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Desde la fecha de evaluación basal (fecha de inicio de la terapia) hasta el final de la terapia y 3 meses de seguimiento. Para el brazo de terapia crónica, final de la terapia = 6 semanas. Para el brazo de terapia aguda, final de la terapia = 7 días.
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Discapacidad en Adultos
Periodo de tiempo: Evaluación prevista desde la fecha de evaluación basal (fecha de inicio de la terapia) y final de la terapia para cada ciclo de terapia, así como la visita de seguimiento después del final de la terapia. Sin embargo, no se inscribió a ningún participante adulto.
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Escala de Discapacidad de Sheehan que evalúa la discapacidad y el deterioro en una escala de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. Tres subescalas: 1) escuela/trabajo, 2) vida social y 3) vida familiar son evaluadas (escala 0-10) con una puntuación total que refleja la suma de las 3 subescalas (rango de puntuación total 0-30, donde una puntuación más alta indica mayor discapacidad). No se recopilaron datos ya que no se inscribieron participantes adultos. |
Evaluación prevista desde la fecha de evaluación basal (fecha de inicio de la terapia) y final de la terapia para cada ciclo de terapia, así como la visita de seguimiento después del final de la terapia. Sin embargo, no se inscribió a ningún participante adulto.
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Escala de Respuesta a Síntomas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de evaluación basal (fecha de inicio de la terapia) hasta la evaluación de síntomas global al final de la terapia. Para el brazo de terapia crónica, final de la terapia = 6 semanas. Para el brazo de terapia aguda, final de la terapia = 7 días.
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Escala global de mejoría de síntomas, puntuación que va de -7 a +7 (0=sin cambios, puntuación positiva indica mejoría mientras que puntuación negativa indica empeoramiento).
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Desde la fecha de evaluación basal (fecha de inicio de la terapia) hasta la evaluación de síntomas global al final de la terapia. Para el brazo de terapia crónica, final de la terapia = 6 semanas. Para el brazo de terapia aguda, final de la terapia = 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Miranda A, Taca A. Neuromodulation with percutaneous electrical nerve field stimulation is associated with reduction in signs and symptoms of opioid withdrawal: a multisite, retrospective assessment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(1):56-63. doi: 10.1080/00952990.2017.1295459. Epub 2017 Mar 16.
- Karrento K, Zhang L, Conley W, Qazi Z, Venkatesan T, Simpson P, Li BUK. Percutaneous electrical nerve field stimulation improves comorbidities in children with cyclic vomiting syndrome. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Jun 14;4:1203541. doi: 10.3389/fpain.2023.1203541. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1102505-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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