Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurikulär neurostimulering för cykliskt kräkningssyndrom

27 januari 2026 uppdaterad av: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Effekten av Auricular Neurostimulering för barn och vuxna med cykliskt kräkningssyndrom: en pilotstudie

Denna studie utvärderar effektiviteten av öronneurostimulering via en icke-invasiv perkutan elektrisk nervfältsstimulator hos barn och vuxna med cykliskt kräkningssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cykliskt kräkningssyndrom (CVS) är en svårbehandlad och försvagande funktionell gastrointestinal störning. Majoriteten av barn och vuxna med CVS har samtidig svår buksmärta och migränfunktioner, vilket gör dem oförmögna under kräkningscykeln.

Vagusnerven bär signaler om illamående, kräkningar och smärta mellan hjärnan och mag-tarmkanalen och är en del av det autonoma nervsystemet. Det autonoma nervsystemet verkar vara i obalans hos patienter med CVS under en kräkningscykel. Genom att stimulera en gren av vagusnerven i ytterörat syftar denna studie till att förbättra symtom och livskvalitet hos både barn och vuxna med CVS.

Försökspersoner kommer att randomiseras för att få aktiv vs sken (icke-aktiv) neurostimuleringsterapi under 5 dagar i början av en CVS-cykel. De kommer sedan att gå över till den andra gruppen (aktiv vs bluff) vid början av nästa CVS-cykel. Försökspersoner i en separat delstudie får 6 veckors aktiv neurostimuleringsterapi (5 dagar/vecka). Smärta, illamående, kräkningar, ångest, livskvalitet, potentiella biverkningar och övergripande symtomförbättring kommer att övervakas före och efter behandlingen under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Rom IV pediatriska eller vuxna kriterier för cykliskt kräkningssyndrom (CVS)
  • Samtidig buksmärta med CVS-cykel
  • Engelsktalande
  • Brist på annan förklaring till symtom
  • Antingen förutsägbara episoder med "kalendertid" eller prodromala symtom under 12-24 timmar som förutsäger episodens början

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt komplex och/eller lider av medicinskt tillstånd som kan förklara symtom
  • Att ta en medicin som kan förklara symptomen
  • Betydande utvecklingsförseningar
  • Patienter som behandlas med ett nytt läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet inom en vecka efter inskrivningen
  • Infektion eller allvarligt dermatologiskt tillstånd i örat
  • Stabila vitala tecken
  • Ingen för närvarande implanterad elektrisk apparat
  • För vuxna (och ungdomar i förekommande fall): graviditet, allvarlig hjärt- och lungsjukdom, samtidig kronisk användning av marijuana (>2 gånger/månad under de senaste 6 månaderna före inskrivning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Akut behandling: aktiv vs sham perkutan neurostimulering
Patienten randomiseras till 5 dagars aktiv eller sham neurostimuleringsterapi under den första sjukdomscykeln.
Under den andra sjukdomscykeln kommer varje patient sedan att korsa över till den andra terapin (aktiv eller sham).
Enhet: Perkutan neurostimulering
Aurikulär perkutan neurostimulering
Andra namn:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRYGGA
Experimentell: Kronisk terapi: aktiv (öppen) perkutan neurostimulering
Varje deltagare får 6 på varandra följande veckor med aktiv (öppen) neurostimulationsterapi.
Enhet: Perkutan neurostimulering
Aurikulär perkutan neurostimulering
Andra namn:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRYGGA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rhodes Index of Nausea, Vomiting & Retching (INVR)
Tidsram: Akut arm: vid början av första och andra sjukdomscykeln under de följande 7 dagarna för varje sjukdomscykel (aktiv och placebo-behandling). Kronisk arm: från datum för baslinjeutvärdering (behandlingsstartdatum) genom 6 veckors behandling.

Akut terapiarm: Daglig svårhetsgrad av illamående och kräkningar bedöms med validerad skala 0-32 (0=inga symptom; 32=värsta tänkbara illamående/kräkningar) där högre poäng indikerar sämre utfall (större illamående/kräkningar). Dagliga poäng för baslinje (dag 1) och terapins slut (dag 7) jämfördes för både aktiv- och placebo-grupperna.

Kronisk terapiarm: Daglig svårhetsgrad av illamående och kräkningar bedöms med validerad skala 0-32 (0=inga symptom; 32=värsta tänkbara illamående/kräkningar) där högre poäng indikerar sämre utfall (större illamående/kräkningar). Dagliga poäng medelvärdesskattades för varje vecka under terapins 6 veckor och jämfördes mellan en baslinjeutvärdering och vecka 6 av terapin.
Akut arm: vid början av första och andra sjukdomscykeln under de följande 7 dagarna för varje sjukdomscykel (aktiv och placebo-behandling). Kronisk arm: från datum för baslinjeutvärdering (behandlingsstartdatum) genom 6 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Från datum för baslinjebedömning (terapistartdatum) genom de följande 7 dagarna för varje terapicykel med dag 7 rapporterad som terapins slut.
Daglig smärtgrad bedömd med numerisk smärtskala 0-10 (0=ingen smärta; 10=värsta tänkbara smärta) där högre poäng indikerar sämre utfall (större smärta).
Från datum för baslinjebedömning (terapistartdatum) genom de följande 7 dagarna för varje terapicykel med dag 7 rapporterad som terapins slut.
Ångest
Tidsram: Från datum för baslinjeutvärdering (terapistartdatum) till slutet av terapin. För kronisk terapiarm är slutet av terapin = 6 veckor. För akut terapiarm är slutet av terapin = dag 7 (på plats).
State-Trait Anxiety Inventory för barn och vuxna. Tillstånds- och egenskapsskattad ångest bedöms med ett validerat instrument (råpoäng 20 = lägsta ångestnivå; 60 = högsta ångestnivå) där högre poäng indikerar sämre utfall (större ångest). Poängen omvandlas till standardiserade T-poäng (medelvärde 50; standardavvikelse 10).
Från datum för baslinjeutvärdering (terapistartdatum) till slutet av terapin. För kronisk terapiarm är slutet av terapin = 6 veckor. För akut terapiarm är slutet av terapin = dag 7 (på plats).
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems - Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från datum för baslinjeutvärdering (startdatum för terapi) till slutet av terapi och vid 3 månaders uppföljning. För kronisk terapiarm är slutet av terapi = 6 veckor. För akut terapiarm är slutet av terapi = dag 7.
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS). Livskvalitetsutfallsmått som bedömer fysisk, emotionell och psykosocial funktion över sex domäner (Fysisk funktion, Ångest, Trötthet, Smärtpåverkan). Råpoäng 37 = maximal/bäst livskvalitet; råpoäng 185 = minimal/sämst livskvalitet. Poängen omvandlas till standardiserade T-poäng (medelvärde 50; standardavvikelse 10). Ett lägre poäng indikerar förbättrad livskvalitet.
Från datum för baslinjeutvärdering (startdatum för terapi) till slutet av terapi och vid 3 månaders uppföljning. För kronisk terapiarm är slutet av terapi = 6 veckor. För akut terapiarm är slutet av terapi = dag 7.
Funktionshinderinventering - Funktionsnedsättning hos barn
Tidsram: Från datum för baslinjeutvärdering (terapistartdatum) till terapins slut och 3 månaders uppföljning. För kronisk terapiarm, slutet på terapi = 6 veckor. För akut terapiarm, slutet på terapi = 7 dagar.
Funktionell Handikappinventarium. Ett 15-frågeformulär för självrapportering som mäter graden av svårigheter som barn upplever i fysisk och psykosocial funktion på grund av nedsatt fysisk hälsa. Högre poäng indikerar sämre utfall (0=minimalt handikapp; 60=maximalt handikapp) och värre handikapp.
Från datum för baslinjeutvärdering (terapistartdatum) till terapins slut och 3 månaders uppföljning. För kronisk terapiarm, slutet på terapi = 6 veckor. För akut terapiarm, slutet på terapi = 7 dagar.
Funktionsnedsättning hos vuxna
Tidsram: Förväntad bedömning från datum för baslinjebedömning (terapistartdatum) och slutet av terapin för varje terapicykel samt uppföljningsbesök efter terapins slut. Dock inga vuxna deltagare rekryterades.

Sheehan Disability Scale som bedömer funktionsnedsättning och handikapp på en skala 0-10 där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Tre subskalor: 1) skola/arbete, 2) socialt liv och 3) familjeliv bedöms (skala 0-10) med ett totalpoäng som reflekterar summan av de 3 subskalorna (totalpoängintervall 0-30 där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning).

Inga data samlades in eftersom inga vuxna deltagare rekryterades.
Förväntad bedömning från datum för baslinjebedömning (terapistartdatum) och slutet av terapin för varje terapicykel samt uppföljningsbesök efter terapins slut. Dock inga vuxna deltagare rekryterades.
Symtomsvarskala
Tidsram: Från datum för baslinjeutvärdering (terapistartdatum) till global symtombedömning vid terapislut. För kronisk terapigrupp är terapislut = 6 veckor. För akut terapigrupp är terapislut = 7 dagar.
Globalt symtomförbättringsskala, poäng som sträcker sig från -7 till +7 (0=ingen förändring, positiv poäng indikerar förbättring medan negativ poäng indikerar försämring).
Från datum för baslinjeutvärdering (terapistartdatum) till global symtombedömning vid terapislut. För kronisk terapigrupp är terapislut = 6 veckor. För akut terapigrupp är terapislut = 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1102505-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cykliskt kräkningssyndrom

Kliniska prövningar på Perkutan neurostimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera