Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aurikulär neurostimulering för cykliskt kräkningssyndrom

11 april 2022 uppdaterad av: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Effekten av Auricular Neurostimulering för barn och vuxna med cykliskt kräkningssyndrom: en pilotstudie

Denna studie utvärderar effektiviteten av öronneurostimulering via en icke-invasiv perkutan elektrisk nervfältsstimulator hos barn och vuxna med cykliskt kräkningssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cykliskt kräkningssyndrom (CVS) är en svårbehandlad och försvagande funktionell gastrointestinal störning. Majoriteten av barn och vuxna med CVS har samtidig svår buksmärta och migränfunktioner, vilket gör dem oförmögna under kräkningscykeln.

Vagusnerven bär signaler om illamående, kräkningar och smärta mellan hjärnan och mag-tarmkanalen och är en del av det autonoma nervsystemet. Det autonoma nervsystemet verkar vara i obalans hos patienter med CVS under en kräkningscykel. Genom att stimulera en gren av vagusnerven i ytterörat syftar denna studie till att förbättra symtom och livskvalitet hos både barn och vuxna med CVS.

Försökspersoner kommer att randomiseras för att få aktiv vs sken (icke-aktiv) neurostimuleringsterapi under 5 dagar i början av en CVS-cykel. De kommer sedan att gå över till den andra gruppen (aktiv vs bluff) vid början av nästa CVS-cykel. Försökspersoner i en separat delstudie får 6 veckors aktiv neurostimuleringsterapi (5 dagar/vecka). Smärta, illamående, kräkningar, ångest, livskvalitet, potentiella biverkningar och övergripande symtomförbättring kommer att övervakas före och efter behandlingen under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Rom IV pediatriska eller vuxna kriterier för cykliskt kräkningssyndrom (CVS)
  • Samtidig buksmärta med CVS-cykel
  • Engelsktalande
  • Brist på annan förklaring till symtom
  • Antingen förutsägbara episoder med "kalendertid" eller prodromala symtom under 12-24 timmar som förutsäger episodens början

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt komplex och/eller lider av medicinskt tillstånd som kan förklara symtom
  • Att ta en medicin som kan förklara symptomen
  • Betydande utvecklingsförseningar
  • Patienter som behandlas med ett nytt läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet inom en vecka efter inskrivningen
  • Infektion eller allvarligt dermatologiskt tillstånd i örat
  • Stabila vitala tecken
  • Ingen för närvarande implanterad elektrisk apparat
  • För vuxna (och ungdomar i förekommande fall): graviditet, allvarlig hjärt- och lungsjukdom, samtidig kronisk användning av marijuana (>2 gånger/månad under de senaste 6 månaderna före inskrivning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv perkutan neurostimulering
Försöksperson randomiserades till 5 dagars aktiv vs skenneurostimuleringsterapi under en sjukdomscykel. Med nästa sjukdomscykel kommer varje ämne att gå över till den andra (aktiv vs bluff).
Enhet: Perkutan neurostimulering
Aurikulär perkutan neurostimulering
Andra namn:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRYGGA
Sham Comparator: Sham perkutan neurostimulering
Varje individ randomiserades till 5 dagars aktiv vs skenneurostimuleringsterapi under en sjukdomscykel. Med nästa sjukdomscykel kommer varje ämne att gå över till den andra (aktiv vs bluff).
Enhet: Perkutan neurostimulering
Aurikulär perkutan neurostimulering
Andra namn:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRYGGA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baxter Retching Faces Scale
Tidsram: Från datumet för baslinjebedömningen (behandlingens startdatum) till nästa 7 dagar för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Daglig svårighetsgrad av illamående bedömd med bilder av illamående ansikten skala 0-10 (0=inget illamående; 10=värre möjligt illamående) med högre poäng som indikerar sämre resultat (större illamående).
Från datumet för baslinjebedömningen (behandlingens startdatum) till nästa 7 dagar för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Från datumet för baslinjebedömningen (behandlingens startdatum) till nästa 7 dagar för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Daglig smärta bedömd med numerisk smärtskala 0-10 (0=ingen smärta; 10=värsta möjliga smärta) med högre poäng som indikerar sämre resultat (större smärta).
Från datumet för baslinjebedömningen (behandlingens startdatum) till nästa 7 dagar för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Ångest
Tidsram: Från datum för baslinjebedömning (behandlingsstartdatum) och dag 5 av behandlingen för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Inventering av ångest av statliga egenskaper för barn och vuxna
Från datum för baslinjebedömning (behandlingsstartdatum) och dag 5 av behandlingen för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Från datum för baslinjebedömning (behandlingsstartdatum) och dag 5 av behandlingen för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Patientrapporterade resultatmätningssystem
Från datum för baslinjebedömning (behandlingsstartdatum) och dag 5 av behandlingen för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Funktionshinder hos barn
Tidsram: Från datum för baslinjebedömning (behandlingsstartdatum) och dag 5 av behandlingen för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Inventering av funktionshinder
Från datum för baslinjebedömning (behandlingsstartdatum) och dag 5 av behandlingen för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Funktionshinder hos vuxna
Tidsram: Från datum för baslinjebedömning (behandlingsstartdatum) och dag 5 av behandlingen för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Sheehan Disability Scale som bedömer funktionshinder och funktionsnedsättning på en skala 0-10 med högre poäng som indikerar mer funktionshinder. Tre underskalor: 1) skola/arbete, 2) socialt liv och 3) familjeliv bedöms (skala 0-10) med ett totalpoäng som återspeglar summan av de 3 underskalorna (totalpoängintervall 0-30 med högre poäng som indikerar mer handikapp).
Från datum för baslinjebedömning (behandlingsstartdatum) och dag 5 av behandlingen för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Globala symtom
Tidsram: Från datum för baslinjebedömning (behandlingsstartdatum) och dag 5 av behandlingen för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.
Global skala för symptomförbättring
Från datum för baslinjebedömning (behandlingsstartdatum) och dag 5 av behandlingen för varje behandlingscykel. Bedömdes även vid uppföljningsbesök 3 månader efter avslutad behandling och ytterligare uppföljningsbesök upp till 12 månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1102505-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cykliskt kräkningssyndrom

Kliniska prövningar på Perkutan neurostimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera