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Neurostimolazione auricolare per la sindrome del vomito ciclico

27 gennaio 2026 aggiornato da: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Efficacia della neurostimolazione auricolare per bambini e adulti con sindrome del vomito ciclico: uno studio pilota

Questo studio valuta l'efficacia della neurostimolazione auricolare tramite uno stimolatore del campo nervoso elettrico percutaneo non invasivo in bambini e adulti con sindrome del vomito ciclico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del vomito ciclico (CVS) è un disturbo gastrointestinale funzionale difficile da trattare e debilitante. La maggior parte dei bambini e degli adulti con CVS presenta forti dolori addominali concomitanti e caratteristiche di emicrania, che li rendono incapaci durante il ciclo del vomito.

Il nervo vago trasporta segnali di nausea, vomito e dolore tra il cervello e il tratto gastrointestinale e fa parte del sistema nervoso autonomo. Il sistema nervoso autonomo sembra essere in squilibrio nei pazienti con CVS durante un ciclo di vomito. Stimolando un ramo del nervo vago nell'orecchio esterno, questo studio mira a migliorare i sintomi e la qualità della vita sia nei bambini che negli adulti con CVS.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere una terapia di neurostimolazione attiva vs sham (non attiva) per 5 giorni all'inizio di un ciclo CVS. Passeranno quindi all'altro gruppo (attivo vs sham) all'inizio del prossimo ciclo CVS. I soggetti in un sottostudio separato ricevono 6 settimane di terapia di neurostimolazione attiva (5 giorni/settimana). Dolore, nausea, vomito, ansia, qualità della vita, potenziali effetti collaterali e miglioramento generale dei sintomi saranno monitorati prima e dopo la terapia per l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri pediatrici o per adulti di Roma IV per la sindrome del vomito ciclico (CVS)
  • Dolore addominale concomitante con ciclo CVS
  • Parlando inglese
  • Mancanza di altra spiegazione per i sintomi
  • Episodi prevedibili, "calendari" o sintomi prodromici per 12-24 ore che sono predittivi dell'insorgenza degli episodi

Criteri di esclusione:

  • Complesso dal punto di vista medico e/o affetto da una condizione medica che può spiegare i sintomi
  • Assunzione di un farmaco che può spiegare i sintomi
  • Significativi ritardi nello sviluppo
  • Pazienti trattati con un nuovo farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale entro una settimana dall'arruolamento
  • Infezione o grave condizione dermatologica dell'orecchio
  • Segni vitali stabili
  • Nessun dispositivo elettrico attualmente impiantato
  • Per adulti (e adolescenti se applicabile): gravidanza, grave malattia cardiopolmonare, uso cronico concomitante di marijuana (> 2 volte/mese negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Terapia acuta: neurostimolazione percutanea attiva vs sham
Soggetto randomizzato a 5 giorni di terapia di neurostimolazione attiva o sham durante il primo ciclo di malattia. Con il secondo ciclo di malattia, ciascun soggetto passerà quindi all'altra terapia (attiva o sham).
Dispositivo: Neurostimolazione percutanea
Neurostimolazione auricolare percutanea
Altri nomi:
  • Sistema Neuro-Stim (NSS)-2 PONTE
Sperimentale: Terapia cronica: neurostimolazione percutanea attiva (open-label)
Ogni soggetto riceve 6 settimane consecutive di terapia neurostimolatoria attiva (open-label).
Dispositivo: Neurostimolazione percutanea
Neurostimolazione auricolare percutanea
Altri nomi:
  • Sistema Neuro-Stim (NSS)-2 PONTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rhodes Index of Nausea, Vomiting & Retching (INVR)
Lasso di tempo: Brachio acuto: all'inizio del primo e del secondo ciclo di malattia per i successivi 7 giorni per ogni ciclo di malattia (terapia attiva e sham). Braccio cronico: dalla data della valutazione basale (data di inizio della terapia) per 6 settimane di terapia.

Braccio di terapia acuta: Gravità giornaliera di nausea e vomito valutata tramite scala validata 0-32 (0=nessun sintomo; 32=peggiore nausea/vomito possibile) con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (maggiore nausea/vomito). I punteggi giornalieri per la baseline (giorno 1) e la fine della terapia (giorno 7) sono stati confrontati per entrambi i gruppi attivo e sham.

Braccio di terapia cronica: Gravità giornaliera di nausea e vomito valutata tramite scala validata 0-32 (0=nessun sintomo; 32=peggiore nausea/vomito possibile) con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (maggiore nausea/vomito). I punteggi giornalieri sono stati mediati per ogni settimana delle 6 settimane di terapia e confrontati tra una valutazione baseline e la settimana 6 di terapia.
Brachio acuto: all'inizio del primo e del secondo ciclo di malattia per i successivi 7 giorni per ogni ciclo di malattia (terapia attiva e sham). Braccio cronico: dalla data della valutazione basale (data di inizio della terapia) per 6 settimane di terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Numerica del Dolore
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione basale (data di inizio della terapia) per i successivi 7 giorni per ogni ciclo di terapia, con il giorno 7 segnalato come fine della terapia.
Gravità del dolore giornaliero valutata mediante scala numerica del dolore 0-10 (0=nessun dolore; 10=dolore peggiore possibile) con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (dolore maggiore).
Dalla data della valutazione basale (data di inizio della terapia) per i successivi 7 giorni per ogni ciclo di terapia, con il giorno 7 segnalato come fine della terapia.
Ansia
Lasso di tempo: Dalla data di valutazione basale (data di inizio della terapia) fino alla fine della terapia. Per il braccio di terapia cronica, fine della terapia = 6 settimane. Per il braccio di terapia acuta, fine della terapia = giorno 7 (in sede).
State-Trait Anxiety Inventory per Bambini e Adulti. L'ansia di stato e di tratto viene valutata mediante uno strumento validato (punteggio grezzo 20=ansia minima; 60=ansia massima), con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (maggiore ansia). I punteggi vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media 50; deviazione standard 10).
Dalla data di valutazione basale (data di inizio della terapia) fino alla fine della terapia. Per il braccio di terapia cronica, fine della terapia = 6 settimane. Per il braccio di terapia acuta, fine della terapia = giorno 7 (in sede).
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems - Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione basale (data di inizio della terapia) fino alla fine della terapia e a 3 mesi di follow-up. Per il braccio di terapia cronica, fine della terapia = 6 settimane. Per il braccio di terapia acuta, fine della terapia = giorno 7.
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS). Misura degli esiti sulla qualità della vita che valuta il funzionamento fisico, emotivo e psicosociale in sei domini (Funzione fisica, Ansia, Fatica, Interferenza del dolore). Punteggio grezzo 37 = qualità della vita massima/migliore; punteggio grezzo 185 = qualità della vita minima/peggiore. I punteggi vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media 50; DS 10). Un punteggio più basso indica una qualità della vita migliorata.
Dalla data della valutazione basale (data di inizio della terapia) fino alla fine della terapia e a 3 mesi di follow-up. Per il braccio di terapia cronica, fine della terapia = 6 settimane. Per il braccio di terapia acuta, fine della terapia = giorno 7.
Inventario della Disabilità Funzionale - Disabilità nei Bambini
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione iniziale (data di inizio della terapia) fino al termine della terapia e al follow-up di 3 mesi. Per il braccio di terapia cronica, il termine della terapia = 6 settimane. Per il braccio di terapia acuta, il termine della terapia = 7 giorni.
Inventario della Disabilità Funzionale. Una misura di autovalutazione di 15 item del grado in cui i bambini sperimentano difficoltà nel funzionamento fisico e psicosociale a causa di una salute fisica compromessa. Punteggi più alti indicano esiti peggiori (0=disabilità minima; 60=disabilità massima) e una disabilità peggiore.
Dalla data della valutazione iniziale (data di inizio della terapia) fino al termine della terapia e al follow-up di 3 mesi. Per il braccio di terapia cronica, il termine della terapia = 6 settimane. Per il braccio di terapia acuta, il termine della terapia = 7 giorni.
Disabilità negli Adulti
Lasso di tempo: Valutazione prevista dalla data della valutazione basale (data di inizio della terapia) e fine della terapia per ogni ciclo di terapia, nonché visita di follow-up dopo la fine della terapia. Tuttavia, nessun partecipante adulto è stato arruolato.

Sheehan Disability Scale valuta la disabilità e il deficit su una scala 0-10, dove punteggi più alti indicano maggiore disabilità. Tre sottoscale: 1) scuola/lavoro, 2) vita sociale e 3) vita familiare vengono valutate (scala 0-10) con un punteggio totale che riflette la somma delle 3 sottoscale (punteggio totale compreso tra 0-30, dove punteggi più alti indicano maggiore disabilità).

Nessun dato raccolto poiché non sono stati arruolati partecipanti adulti.
Valutazione prevista dalla data della valutazione basale (data di inizio della terapia) e fine della terapia per ogni ciclo di terapia, nonché visita di follow-up dopo la fine della terapia. Tuttavia, nessun partecipante adulto è stato arruolato.
Scala di Risposta ai Sintomi
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione basale (data di inizio della terapia) alla valutazione globale dei sintomi alla fine della terapia. Per il braccio di terapia cronica, la fine della terapia = 6 settimane. Per il braccio di terapia acuta, la fine della terapia = 7 giorni.
Scala globale di miglioramento dei sintomi, punteggio compreso tra -7 e +7 (0=nessun cambiamento, punteggio positivo indica miglioramento mentre punteggio negativo indica peggioramento).
Dalla data della valutazione basale (data di inizio della terapia) alla valutazione globale dei sintomi alla fine della terapia. Per il braccio di terapia cronica, la fine della terapia = 6 settimane. Per il braccio di terapia acuta, la fine della terapia = 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1102505-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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