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Neurostimolazione auricolare per la sindrome del vomito ciclico

11 aprile 2022 aggiornato da: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Efficacia della neurostimolazione auricolare per bambini e adulti con sindrome del vomito ciclico: uno studio pilota

Questo studio valuta l'efficacia della neurostimolazione auricolare tramite uno stimolatore del campo nervoso elettrico percutaneo non invasivo in bambini e adulti con sindrome del vomito ciclico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del vomito ciclico (CVS) è un disturbo gastrointestinale funzionale difficile da trattare e debilitante. La maggior parte dei bambini e degli adulti con CVS presenta forti dolori addominali concomitanti e caratteristiche di emicrania, che li rendono incapaci durante il ciclo del vomito.

Il nervo vago trasporta segnali di nausea, vomito e dolore tra il cervello e il tratto gastrointestinale e fa parte del sistema nervoso autonomo. Il sistema nervoso autonomo sembra essere in squilibrio nei pazienti con CVS durante un ciclo di vomito. Stimolando un ramo del nervo vago nell'orecchio esterno, questo studio mira a migliorare i sintomi e la qualità della vita sia nei bambini che negli adulti con CVS.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere una terapia di neurostimolazione attiva vs sham (non attiva) per 5 giorni all'inizio di un ciclo CVS. Passeranno quindi all'altro gruppo (attivo vs sham) all'inizio del prossimo ciclo CVS. I soggetti in un sottostudio separato ricevono 6 settimane di terapia di neurostimolazione attiva (5 giorni/settimana). Dolore, nausea, vomito, ansia, qualità della vita, potenziali effetti collaterali e miglioramento generale dei sintomi saranno monitorati prima e dopo la terapia per l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri pediatrici o per adulti di Roma IV per la sindrome del vomito ciclico (CVS)
  • Dolore addominale concomitante con ciclo CVS
  • Parlando inglese
  • Mancanza di altra spiegazione per i sintomi
  • Episodi prevedibili, "calendari" o sintomi prodromici per 12-24 ore che sono predittivi dell'insorgenza degli episodi

Criteri di esclusione:

  • Complesso dal punto di vista medico e/o affetto da una condizione medica che può spiegare i sintomi
  • Assunzione di un farmaco che può spiegare i sintomi
  • Significativi ritardi nello sviluppo
  • Pazienti trattati con un nuovo farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale entro una settimana dall'arruolamento
  • Infezione o grave condizione dermatologica dell'orecchio
  • Segni vitali stabili
  • Nessun dispositivo elettrico attualmente impiantato
  • Per adulti (e adolescenti se applicabile): gravidanza, grave malattia cardiopolmonare, uso cronico concomitante di marijuana (> 2 volte/mese negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurostimolazione percutanea attiva
Soggetto randomizzato a 5 giorni di terapia di neurostimolazione attiva vs fittizia durante un ciclo di malattia. Con il prossimo ciclo di malattia, ogni soggetto passerà all'altro (attivo vs sham).
Dispositivo: Neurostimolazione percutanea
Neurostimolazione auricolare percutanea
Altri nomi:
  • Sistema Neuro-Stim (NSS)-2 PONTE
Comparatore fittizio: Neurostimolazione percutanea fittizia
Ogni soggetto è stato randomizzato a 5 giorni di terapia di neurostimolazione attiva vs fittizia durante un ciclo di malattia. Con il prossimo ciclo di malattia, ogni soggetto passerà all'altro (attivo vs sham).
Dispositivo: Neurostimolazione percutanea
Neurostimolazione auricolare percutanea
Altri nomi:
  • Sistema Neuro-Stim (NSS)-2 PONTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baxter Conati di vomito Faces Scale
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) fino ai 7 giorni successivi per ciascun ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.
La gravità giornaliera della nausea valutata dalla nausea pittorica affronta la scala 0-10 (0=nessuna nausea; 10=possibile nausea peggiore) con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (maggiore nausea).
Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) fino ai 7 giorni successivi per ciascun ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) fino ai 7 giorni successivi per ciascun ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.
Gravità del dolore giornaliero valutata dalla scala numerica del dolore 0-10 (0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile) con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore dolore).
Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) fino ai 7 giorni successivi per ciascun ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.
Ansia
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) e dal giorno 5 della terapia per ogni ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato per bambini e adulti
Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) e dal giorno 5 della terapia per ogni ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) e dal giorno 5 della terapia per ogni ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.
Sistemi informativi di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti
Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) e dal giorno 5 della terapia per ogni ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.
Disabilità nei bambini
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) e dal giorno 5 della terapia per ogni ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.
Inventario della disabilità funzionale
Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) e dal giorno 5 della terapia per ogni ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.
Disabilità negli adulti
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) e dal giorno 5 della terapia per ogni ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.
Sheehan Disability Scale che valuta la disabilità e la menomazione su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più disabilità. Vengono valutate tre sottoscale: 1) scuola/lavoro, 2) vita sociale e 3) vita familiare (scala 0-10) con un punteggio totale che riflette la somma delle 3 sottoscale (range punteggio totale 0-30 con punteggio più alto che indica più disabilità).
Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) e dal giorno 5 della terapia per ogni ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.
Sintomi globali
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) e dal giorno 5 della terapia per ogni ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.
Scala globale di miglioramento dei sintomi
Dalla data della valutazione al basale (data di inizio della terapia) e dal giorno 5 della terapia per ogni ciclo di terapia. Valutato anche alla visita di follow-up 3 mesi dopo la fine della terapia e ulteriori visite di follow-up fino a 12 mesi dopo la fine della terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1102505-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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