周期性呕吐综合征的耳神经刺激
2026年1月27日 更新者：Katja Karrento、Medical College of Wisconsin
耳神经刺激对患有周期性呕吐综合征的儿童和成人的疗效：一项初步研究
本研究评估了通过非侵入性经皮电神经场刺激器对患有周期性呕吐综合征的儿童和成人进行耳神经刺激的疗效。
研究概览
详细说明
周期性呕吐综合征 (CVS) 是一种难以治疗且使人衰弱的功能性胃肠道疾病。 大多数患有 CVS 的儿童和成人都伴有严重的腹痛和偏头痛症状，导致他们在呕吐周期中无法行动。
迷走神经在大脑和胃肠道之间传递恶心、呕吐和疼痛的信号，是自主神经系统的一部分。 在呕吐周期中，CVS 患者的自主神经系统似乎处于不平衡状态。 通过刺激外耳迷走神经的一个分支，本研究旨在改善患有 CVS 的儿童和成人的症状和生活质量。
在 CVS 周期开始时，受试者将随机接受为期 5 天的主动与假（非主动）神经刺激治疗。 然后他们将在下一个 CVS 周期开始时交叉到另一组（主动 vs 假）。 单独子研究中的受试者接受 6 周的主动神经刺激治疗（5 天/周）。 在整个研究的治疗前后，将监测疼痛、恶心、呕吐、焦虑、生活质量、潜在副作用和整体症状改善情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满足周期性呕吐综合症 (CVS) 的罗马 IV 儿童或成人标准
- CVS 周期并发腹痛
- 英语会话
- 缺乏对症状的其他解释
- 可预测的“日历时间”发作或 12-24 小时的前驱症状可预测发作
排除标准：
- 医学复杂和/或患有可以解释症状的医学状况
- 服用可以解释症状的药物
- 显着的发育迟缓
- 入组后一周内接受影响中枢神经系统的新药治疗的患者
- 耳朵感染或严重的皮肤病
- 生命体征稳定
- 目前没有植入电子设备
- 对于成人（和适用的青少年）：怀孕、严重的心肺疾病、同时使用慢性大麻（在入组前的过去 6 个月内 >2 次/月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：急性治疗：有源与假性经皮神经刺激
受试者在首次发病周期中被随机分配接受5天主动或假神经刺激治疗。
在第二次发病周期中，每位受试者将交叉接受另一种治疗（主动或假）。
|
耳穴经皮神经刺激
其他名称：
|
|
实验性的：慢性疗法：主动（开放标签）经皮神经刺激
每位受试者接受连续6周的主动（开放标签）神经刺激治疗。
|
耳穴经皮神经刺激
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
罗氏恶心、呕吐和干呕指数 (INVR)
大体时间：急性组：从每个疾病周期（积极治疗和假治疗）的第一个和第二个疾病周期开始，持续至下一个7天。慢性组：从基线评估日期（治疗开始日期）开始，持续6周的治疗期。
|
急性治疗组：每日恶心呕吐严重程度通过验证量表0-32评估（0=无症状；32=可能最严重的恶心/呕吐），分数越高表明结果越差（恶心/呕吐越严重）。 比较了活性组和假治疗组基线（第1天）与治疗结束（第7天）的每日评分。 慢性治疗组：每日恶心呕吐严重程度通过验证量表0-32评估（0=无症状；32=可能最严重的恶心/呕吐），分数越高表明结果越差（恶心/呕吐越严重）。 在为期6周的治疗中，每周的每日评分取平均值，并与基线评估和第6周治疗进行比较。 |
急性组：从每个疾病周期（积极治疗和假治疗）的第一个和第二个疾病周期开始，持续至下一个7天。慢性组：从基线评估日期（治疗开始日期）开始，持续6周的治疗期。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字疼痛评分量表
大体时间：从基线评估日期（治疗开始日期）起，每个治疗周期的接下来7天内，其中第7天报告为治疗结束。
|
每日疼痛严重程度通过0-10数字疼痛量表评估（0=无疼痛；10=最严重疼痛），分数越高表示结果越差（疼痛越严重）。
|
从基线评估日期（治疗开始日期）起，每个治疗周期的接下来7天内，其中第7天报告为治疗结束。
|
|
焦虑
大体时间：从基线评估日期（治疗开始日期）到治疗结束。对于慢性治疗组，治疗结束 = 6周。对于急性治疗组，治疗结束 = 第7天（现场）。
|
儿童与成人状态-特质焦虑量表。
状态和特质焦虑通过一个经过验证的工具进行评估（原始分数20=最低焦虑；60=最高焦虑），分数越高表示结果越差（焦虑程度越高）。
分数转换为标准T分数（平均值50；标准差10）。
|
从基线评估日期（治疗开始日期）到治疗结束。对于慢性治疗组，治疗结束 = 6周。对于急性治疗组，治疗结束 = 第7天（现场）。
|
|
患者报告结局测量信息系统-健康相关生活质量
大体时间：从基线评估日期（治疗开始日期）至治疗结束以及3个月随访时。对于慢性治疗组，治疗结束 = 6周。对于急性治疗组，治疗结束 = 第7天。
|
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）。
一种生活质量结局测量工具，评估六个领域（身体功能、焦虑、疲劳、疼痛干扰）的身体、情绪和心理社会功能。
原始分数37=最高/最佳生活质量；原始分数185=最低/最差生活质量。
分数转换为标准化T分数（均值50；标准差10）。
分数越低表明生活质量改善。
|
从基线评估日期（治疗开始日期）至治疗结束以及3个月随访时。对于慢性治疗组，治疗结束 = 6周。对于急性治疗组，治疗结束 = 第7天。
|
|
功能性残疾量表 - 儿童残疾
大体时间：从基线评估日期（治疗开始日期）至治疗结束及3个月随访。慢性治疗组治疗结束=6周。急性治疗组治疗结束=7天。
|
功能性残疾量表。
一个包含15个项目的自我报告量表，用于测量儿童因身体健康受损而在身体和心理社会功能方面遇到的困难程度。
分数越高表示结果越差（0=最小残疾；60=最大残疾），残疾程度越严重。
|
从基线评估日期（治疗开始日期）至治疗结束及3个月随访。慢性治疗组治疗结束=6周。急性治疗组治疗结束=7天。
|
|
成人残疾
大体时间：预计从基线评估日期（治疗开始日期）和治疗结束时对每个治疗周期进行评估，以及治疗结束后的随访。然而，未招募成年参与者。
|
希恩残疾量表采用0-10分制评估残疾和功能损害程度，分数越高表示残疾程度越重。 该量表包含三个子维度：1）学校/工作，2）社交生活，3）家庭生活（均采用0-10分制），总分为三个子维度得分之和（总分范围0-30分，分数越高表示残疾程度越重）。 因未招募到成年受试者，未收集相关数据。 |
预计从基线评估日期（治疗开始日期）和治疗结束时对每个治疗周期进行评估，以及治疗结束后的随访。然而，未招募成年参与者。
|
|
症状反应量表
大体时间：从基线评估日期（治疗开始日期）至治疗结束时的整体症状评估。对于慢性治疗组，治疗结束时间=6周。对于急性治疗组，治疗结束时间=7天。
|
全球症状改善量表，评分范围为-7至+7（0=无变化，正分表示改善，负分表示恶化）。
|
从基线评估日期（治疗开始日期）至治疗结束时的整体症状评估。对于慢性治疗组，治疗结束时间=6周。对于急性治疗组，治疗结束时间=7天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katja Kovacic, MD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Miranda A, Taca A. Neuromodulation with percutaneous electrical nerve field stimulation is associated with reduction in signs and symptoms of opioid withdrawal: a multisite, retrospective assessment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(1):56-63. doi: 10.1080/00952990.2017.1295459. Epub 2017 Mar 16.
- Karrento K, Zhang L, Conley W, Qazi Z, Venkatesan T, Simpson P, Li BUK. Percutaneous electrical nerve field stimulation improves comorbidities in children with cyclic vomiting syndrome. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Jun 14;4:1203541. doi: 10.3389/fpain.2023.1203541. eCollection 2023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年3月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
周期性呕吐综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件美国, 澳大利亚