Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aurikuläre Neurostimulation für das Syndrom des zyklischen Erbrechens

27. Januar 2026 aktualisiert von: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Wirksamkeit der aurikulären Neurostimulation bei Kindern und Erwachsenen mit zyklischem Erbrechen: eine Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der aurikulären Neurostimulation über einen nicht-invasiven perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulator bei Kindern und Erwachsenen mit zyklischem Erbrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom des zyklischen Erbrechens (CVS) ist eine schwer zu behandelnde und schwächende funktionelle Magen-Darm-Erkrankung. Die Mehrheit der Kinder und Erwachsenen mit CVS haben gleichzeitig starke Bauchschmerzen und Migräne-Symptome, die sie während des Erbrechens handlungsunfähig machen.

Der Vagusnerv überträgt Signale von Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen zwischen Gehirn und Magen-Darm-Trakt und ist Teil des vegetativen Nervensystems. Das vegetative Nervensystem scheint bei Patienten mit CVS während eines Erbrechens im Ungleichgewicht zu sein. Durch die Stimulation eines Zweigs des Vagusnervs im Außenohr zielt diese Studie darauf ab, die Symptome und die Lebensqualität von Kindern und Erwachsenen mit CVS zu verbessern.

Die Probanden werden randomisiert, um zu Beginn eines CVS-Zyklus 5 Tage lang eine aktive vs. Schein-Neurostimulationstherapie (nicht aktiv) zu erhalten. Sie wechseln dann zu Beginn des nächsten CVS-Zyklus in die andere Gruppe (aktiv vs. Schein). Probanden in einer separaten Teilstudie erhalten 6 Wochen aktive Neurostimulationstherapie (5 Tage/Woche). Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Angst, Lebensqualität, mögliche Nebenwirkungen und allgemeine Symptomverbesserung werden vor und nach der Therapie während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Rom-IV-Kriterien für Kinder oder Erwachsene für das zyklische Erbrechen-Syndrom (CVS)
  • Gleichzeitige Bauchschmerzen mit CVS-Zyklus
  • Englisch sprechend
  • Mangel an anderen Erklärungen für Symptome
  • Entweder vorhersehbare, „kalendergesteuerte“ Episoden oder prodromale Symptome für 12-24 Stunden, die auf den Beginn der Episoden hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch komplex und/oder an einer Erkrankung leiden, die die Symptome erklären kann
  • Einnahme eines Medikaments, das die Symptome erklären kann
  • Erhebliche Entwicklungsverzögerungen
  • Patienten, die innerhalb einer Woche nach Aufnahme mit einem neuen Medikament behandelt werden, das das zentrale Nervensystem beeinflusst
  • Infektion oder schwerer dermatologischer Zustand des Ohrs
  • Stabile Vitalzeichen
  • Kein derzeit implantiertes elektrisches Gerät
  • Für Erwachsene (und ggf. Jugendliche): Schwangerschaft, schwere Herz-Lungen-Erkrankung, gleichzeitiger chronischer Marihuanakonsum (>2 Mal/Monat in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Akute Therapie: aktive vs. Schein-Perkutane Neurostimulation
Patienten werden während des ersten Krankheitszyklus für 5 Tage mit aktiver oder Schein-Neurostimulationstherapie randomisiert. Im zweiten Krankheitszyklus wechselt jeder Patient dann zur jeweils anderen Therapie (aktiv oder Schein).
Gerät: Perkutane Neurostimulation
Aurikuläre perkutane Neurostimulation
Andere Namen:
  • Neuro-Stim-System (NSS)-2 BRÜCKE
Experimental: Chronische Therapie: aktive (Open-Label) perkutane Neurostimulation
Jeder Proband erhält 6 aufeinanderfolgende Wochen aktive (offene) Neurostimulationstherapie.
Gerät: Perkutane Neurostimulation
Aurikuläre perkutane Neurostimulation
Andere Namen:
  • Neuro-Stim-System (NSS)-2 BRÜCKE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen & Würgereiz (INVR)
Zeitfenster: Akuter Arm: zu Beginn des ersten und zweiten Krankheitszyklus für die nächsten 7 Tage jedes Krankheitszyklus (aktive und Scheintherapie). Chronischer Arm: ab dem Datum der Baseline-Bewertung (Therapiebeginn) über 6 Wochen Therapie.

Akuter Therapiearm: Tägliche Übelkeit und Erbrechenschwere bewertet anhand einer validierten Skala von 0-32 (0=keine Symptome; 32=schlimmstmögliche Übelkeit/Erbrechen) mit höheren Werten, die auf schlechtere Ergebnisse (stärkere Übelkeit/Erbrechen) hinweisen. Die täglichen Werte für den Ausgangswert (Tag 1) und das Therapieende (Tag 7) wurden für die aktive und die Placebogruppe verglichen.

Chronischer Therapiearm: Tägliche Übelkeit und Erbrechenschwere bewertet anhand einer validierten Skala von 0-32 (0=keine Symptome; 32=schlimmstmögliche Übelkeit/Erbrechen) mit höheren Werten, die auf schlechtere Ergebnisse (stärkere Übelkeit/Erbrechen) hinweisen. Die täglichen Werte wurden für jede Woche der 6-wöchigen Therapie gemittelt und zwischen einer Ausgangsbewertung und Woche 6 der Therapie verglichen.
Akuter Arm: zu Beginn des ersten und zweiten Krankheitszyklus für die nächsten 7 Tage jedes Krankheitszyklus (aktive und Scheintherapie). Chronischer Arm: ab dem Datum der Baseline-Bewertung (Therapiebeginn) über 6 Wochen Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-Bewertung (Therapiebeginn) über die nächsten 7 Tage für jeden Therapiezyklus, wobei Tag 7 als Therapieende gemeldet wird.
Tägliche Schmerzschwere bewertet anhand einer numerischen Schmerzskala von 0–10 (0 = kein Schmerz; 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (stärkere Schmerzen) anzeigen.
Vom Datum der Baseline-Bewertung (Therapiebeginn) über die nächsten 7 Tage für jeden Therapiezyklus, wobei Tag 7 als Therapieende gemeldet wird.
Angst
Zeitfenster: Vom Datum der Basisbewertung (Therapiebeginn) bis zum Therapieende. Für den Arm der chronischen Therapie beträgt das Therapieende = 6 Wochen. Für den Arm der akuten Therapie beträgt das Therapieende = Tag 7 (vor Ort).
State-Trait Anxiety Inventory für Kinder und Erwachsene. Zustands- und Eigenschaftsangst wird durch ein validiertes Instrument bewertet (Rohwert 20=minimale Angst; 60=maximale Angst), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse (größere Angst) anzeigen. Die Werte werden in standardisierte T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50; Standardabweichung 10).
Vom Datum der Basisbewertung (Therapiebeginn) bis zum Therapieende. Für den Arm der chronischen Therapie beträgt das Therapieende = 6 Wochen. Für den Arm der akuten Therapie beträgt das Therapieende = Tag 7 (vor Ort).
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems – Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von Datum der Basisbewertung (Therapiebeginn) bis zum Ende der Therapie und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung. Für den Chronische-Therapie-Arm: Ende der Therapie = 6 Wochen. Für den Akut-Therapie-Arm: Ende der Therapie = Tag 7.
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS). Lebensqualitäts-Outcome-Messung, die die körperliche, emotionale und psychosoziale Funktionsfähigkeit in sechs Bereichen bewertet (Körperliche Funktion, Angst, Müdigkeit, Schmerzinterferenz). Rohwert 37 = maximale/beste Lebensqualität; Rohwert 185 = minimale/schlechteste Lebensqualität. Die Werte werden in standardisierte T-Werte umgerechnet (Mittelwert 50; SD 10). Ein niedrigerer Wert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Von Datum der Basisbewertung (Therapiebeginn) bis zum Ende der Therapie und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung. Für den Chronische-Therapie-Arm: Ende der Therapie = 6 Wochen. Für den Akut-Therapie-Arm: Ende der Therapie = Tag 7.
Funktionsfähigkeits-Inventar für Behinderungen bei Kindern
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-Bewertung (Therapiebeginn) bis zum Ende der Therapie und 3 Monate Nachbeobachtung. Für den Chronische-Therapie-Arm: Therapieende = 6 Wochen. Für den Akut-Therapie-Arm: Therapieende = 7 Tage.
Funktionales Behinderungsinventar. Ein 15-Item Selbstberichtsmaß für das Ausmaß, in dem Kinder aufgrund beeinträchtigter körperlicher Gesundheit Schwierigkeiten in der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit erfahren. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin (0=minimale Behinderung; 60=maximale Behinderung) und auf eine stärkere Behinderung.
Vom Datum der Baseline-Bewertung (Therapiebeginn) bis zum Ende der Therapie und 3 Monate Nachbeobachtung. Für den Chronische-Therapie-Arm: Therapieende = 6 Wochen. Für den Akut-Therapie-Arm: Therapieende = 7 Tage.
Behinderung bei Erwachsenen
Zeitfenster: Voraussichtliche Bewertung ab dem Datum der Basisbewertung (Therapiebeginn) und Ende der Therapie für jeden Therapiezyklus sowie Nachsorgetermin nach Ende der Therapie. Es wurden jedoch keine erwachsenen Teilnehmer eingeschlossen.

Sheehan Disability Scale zur Bewertung von Behinderung und Beeinträchtigung auf einer Skala von 0-10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Drei Subskalen: 1) Schule/Arbeit, 2) Sozialleben und 3) Familienleben werden bewertet (Skala 0-10), wobei eine Gesamtpunktzahl die Summe der drei Subskalen widerspiegelt (Gesamtpunktzahlbereich 0-30, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen).

Keine Daten erhoben, da keine erwachsenen Teilnehmer eingeschlossen wurden.
Voraussichtliche Bewertung ab dem Datum der Basisbewertung (Therapiebeginn) und Ende der Therapie für jeden Therapiezyklus sowie Nachsorgetermin nach Ende der Therapie. Es wurden jedoch keine erwachsenen Teilnehmer eingeschlossen.
Symptom Response Scale
Zeitfenster: Vom Datum der Basisbewertung (Therapiebeginn) bis zur globalen Symptombewertung am Ende der Therapie. Für den Chronische-Therapie-Arm beträgt das Ende der Therapie = 6 Wochen. Für den Akut-Therapie-Arm beträgt das Ende der Therapie = 7 Tage.
Globale Symptomverbesserungsskala, Bewertung von -7 bis +7 (0=keine Veränderung, positiver Wert deutet auf Verbesserung hin, negativer Wert auf Verschlechterung).
Vom Datum der Basisbewertung (Therapiebeginn) bis zur globalen Symptombewertung am Ende der Therapie. Für den Chronische-Therapie-Arm beträgt das Ende der Therapie = 6 Wochen. Für den Akut-Therapie-Arm beträgt das Ende der Therapie = 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1102505-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zyklisches Erbrechen-Syndrom

Klinische Studien zur Perkutane Neurostimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren