Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær nevrostimulering for syklisk brekningssyndrom

11. april 2022 oppdatert av: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Effekten av Auricular Neurostimulering for barn og voksne med syklisk brekningssyndrom: en pilotstudie

Denne studien evaluerer effekten av aurikulær nevrostimulering via en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulator hos barn og voksne med syklisk brekningssyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syklisk brekningssyndrom (CVS) er en vanskelig å behandle og svekkende funksjonell gastrointestinal lidelse. Flertallet av barn og voksne med CVS har samtidig alvorlige magesmerter og migrene-funksjoner, noe som gjør dem uføre ​​under brekningssyklusen.

Vagusnerven bærer signaler om kvalme, oppkast og smerte mellom hjernen og mage-tarmkanalen og er en del av det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemet ser ut til å være i ubalanse hos pasienter med CVS under en oppkastsyklus. Ved å stimulere en gren av vagusnerven i det ytre øret, har denne studien som mål å forbedre symptomer og livskvalitet hos både barn og voksne med CVS.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta aktiv vs sham (ikke-aktiv) nevrostimuleringsterapi i 5 dager ved starten av en CVS-syklus. De vil deretter gå over til den andre gruppen (aktiv vs sham) ved begynnelsen av neste CVS-syklus. Forsøkspersoner i en egen delstudie får 6 uker med aktiv nevrostimuleringsbehandling (5 dager/uke). Smerter, kvalme, oppkast, angst, livskvalitet, potensielle bivirkninger og generell symptomforbedring vil bli overvåket før og etter behandlingen under hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Roma IV pediatriske eller voksenkriterier for syklisk brekningssyndrom (CVS)
  • Samtidig magesmerter med CVS-syklus
  • Engelsktalende
  • Mangel på annen forklaring på symptomer
  • Enten forutsigbare, "kalender-timede" episoder eller prodromale symptomer i 12-24 timer som er prediktive for episodeutbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompleks og/eller lider av medisinsk tilstand som kan forklare symptomer
  • Å ta en medisin som kan forklare symptomene
  • Betydelige utviklingsforsinkelser
  • Pasienter behandlet med et nytt medikament som påvirker sentralnervesystemet innen en uke etter påmelding
  • Infeksjon eller alvorlig dermatologisk tilstand i øret
  • Stabile vitale tegn
  • Ingen implantert elektrisk enhet for øyeblikket
  • For voksne (og ungdommer etter behov): graviditet, alvorlig hjerte-lungesykdom, samtidig kronisk bruk av marihuana (>2 ganger/måned i løpet av de siste 6 månedene før innmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv perkutan nevrostimulering
Forsøksperson randomisert til 5 dager med aktiv versus falsk nevrostimuleringsterapi i løpet av en sykdomssyklus. Med neste sykdomssyklus vil hvert emne gå over til den andre (aktiv vs sham).
Enhet: Perkutan nevrostimulering
Aurikulær perkutan nevrostimulering
Andre navn:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE
Sham-komparator: Sham perkutan nevrostimulering
Hvert individ ble randomisert til 5 dager med aktiv vs sham-nevrostimuleringsterapi i løpet av en sykdomssyklus. Med neste sykdomssyklus vil hvert emne gå over til den andre (aktiv vs sham).
Enhet: Perkutan nevrostimulering
Aurikulær perkutan nevrostimulering
Andre navn:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baxter Retching Faces Scale
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) til de neste 7 dagene for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.
Daglig alvorlighetsgrad av kvalme vurdert ved billedlig kvalmeansikter skala 0-10 (0=ingen kvalme; 10=verre mulig kvalme) med høyere skårer som indikerer dårligere utfall (større kvalme).
Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) til de neste 7 dagene for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) til de neste 7 dagene for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.
Daglig smertealvorlighet vurdert ved numerisk smerteskala 0-10 (0=ingen smerte; 10=verst mulig smerte) med høyere skåre som indikerer dårligere utfall (større smerte).
Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) til de neste 7 dagene for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.
Angst
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) og dag 5 av behandlingen for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.
State-Trait Angst Inventar for barn og voksne
Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) og dag 5 av behandlingen for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) og dag 5 av behandlingen for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer
Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) og dag 5 av behandlingen for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.
Funksjonshemming hos barn
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) og dag 5 av behandlingen for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.
Funksjonell funksjonshemming Inventar
Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) og dag 5 av behandlingen for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.
Funksjonshemming hos voksne
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) og dag 5 av behandlingen for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.
Sheehan Disability Scale som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming på en skala 0-10 med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming. Tre underskalaer: 1) skole/arbeid, 2) sosialt liv og 3) familieliv vurderes (skala 0-10) med en totalskåre som reflekterer summen av de 3 underskalaene (total skåreområde 0-30 med høyere skåre som indikerer mer uførhet).
Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) og dag 5 av behandlingen for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.
Globale symptomer
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) og dag 5 av behandlingen for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.
Global symptomforbedringsskala
Fra datoen for baselinevurdering (behandlingens startdato) og dag 5 av behandlingen for hver behandlingssyklus. Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 3 måneder etter avsluttet behandling og ytterligere oppfølgingsbesøk inntil 12 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1102505-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syklisk brekningssyndrom

Kliniske studier på Perkutan nevrostimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere