Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær nevrostimulering for syklisk brekningssyndrom

27. januar 2026 oppdatert av: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Effekten av Auricular Neurostimulering for barn og voksne med syklisk brekningssyndrom: en pilotstudie

Denne studien evaluerer effekten av aurikulær nevrostimulering via en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulator hos barn og voksne med syklisk brekningssyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syklisk brekningssyndrom (CVS) er en vanskelig å behandle og svekkende funksjonell gastrointestinal lidelse. Flertallet av barn og voksne med CVS har samtidig alvorlige magesmerter og migrene-funksjoner, noe som gjør dem uføre ​​under brekningssyklusen.

Vagusnerven bærer signaler om kvalme, oppkast og smerte mellom hjernen og mage-tarmkanalen og er en del av det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemet ser ut til å være i ubalanse hos pasienter med CVS under en oppkastsyklus. Ved å stimulere en gren av vagusnerven i det ytre øret, har denne studien som mål å forbedre symptomer og livskvalitet hos både barn og voksne med CVS.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta aktiv vs sham (ikke-aktiv) nevrostimuleringsterapi i 5 dager ved starten av en CVS-syklus. De vil deretter gå over til den andre gruppen (aktiv vs sham) ved begynnelsen av neste CVS-syklus. Forsøkspersoner i en egen delstudie får 6 uker med aktiv nevrostimuleringsbehandling (5 dager/uke). Smerter, kvalme, oppkast, angst, livskvalitet, potensielle bivirkninger og generell symptomforbedring vil bli overvåket før og etter behandlingen under hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Roma IV pediatriske eller voksenkriterier for syklisk brekningssyndrom (CVS)
  • Samtidig magesmerter med CVS-syklus
  • Engelsktalende
  • Mangel på annen forklaring på symptomer
  • Enten forutsigbare, "kalender-timede" episoder eller prodromale symptomer i 12-24 timer som er prediktive for episodeutbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompleks og/eller lider av medisinsk tilstand som kan forklare symptomer
  • Å ta en medisin som kan forklare symptomene
  • Betydelige utviklingsforsinkelser
  • Pasienter behandlet med et nytt medikament som påvirker sentralnervesystemet innen en uke etter påmelding
  • Infeksjon eller alvorlig dermatologisk tilstand i øret
  • Stabile vitale tegn
  • Ingen implantert elektrisk enhet for øyeblikket
  • For voksne (og ungdommer etter behov): graviditet, alvorlig hjerte-lungesykdom, samtidig kronisk bruk av marihuana (>2 ganger/måned i løpet av de siste 6 månedene før innmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Akutt terapi: aktiv vs. simulert percutan nevrostimulering
Pasienten randomiseres til 5 dager med aktiv eller placebo neurostimulasjonsterapi under den første sykdomsperioden.
Med den andre sykdomsperioden vil hver pasient deretter bytte til den andre terapien (aktiv eller placebo).
Enhet: Perkutan nevrostimulering
Aurikulær perkutan nevrostimulering
Andre navn:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE
Eksperimentell: Kronisk terapi: aktiv (åpen) perkutan nevrostimulering
Hver deltaker mottar 6 påfølgende uker med aktiv (åpen merking) nevrostimulasjonsbehandling.
Enhet: Perkutan nevrostimulering
Aurikulær perkutan nevrostimulering
Andre navn:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhodes indeks for kvalme, oppkast og brekninger (INVR)
Tidsramme: Akutt arm: ved starten av første og andre sykdomsperiode gjennom de neste 7 dagene for hver sykdomsperiode (aktiv og sham-behandling). Kronisk arm: fra datoen for basisvurdering (behandlingsstartdato) gjennom 6 uker med behandling.

Akutt behandlingsgruppe: Daglig kvalme og oppkast alvorlighetsgrad vurdert ved validerte skala 0-32 (0=ingen symptomer; 32=verst tenkelige kvalme/oppkast) med høyere poengsummer som indikerer dårligere utfall (sterkere kvalme/oppkast). Daglige poengsummer for utgangspunkt (dag 1) og behandlingsslutt (dag 7) ble sammenlignet for både aktiv og placebo grupper.

Kronisk behandlingsgruppe: Daglig kvalme og oppkast alvorlighetsgrad vurdert ved validerte skala 0-32 (0=ingen symptomer; 32=verst tenkelige kvalme/oppkast) med høyere poengsummer som indikerer dårligere utfall (sterkere kvalme/oppkast). Daglige poengsummer ble gjennomsnittlig for hver uke av de 6 ukene med behandling og sammenlignet mellom en utgangspunkt vurdering og uke 6 av behandlingen.
Akutt arm: ved starten av første og andre sykdomsperiode gjennom de neste 7 dagene for hver sykdomsperiode (aktiv og sham-behandling). Kronisk arm: fra datoen for basisvurdering (behandlingsstartdato) gjennom 6 uker med behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerte skala
Tidsramme: Fra dato for basislinjevurdering (terapistartdato) gjennom de neste 7 dagene for hver terapisykel, med dag 7 rapportert som terapislutt.
Daglig smertestyrke vurdert ved numerisk smerteskåla 0-10 (0=ingen smerte; 10=verst tenkelige smerter) med høyere skårer som indikerer dårligere utfall (sterkere smerter).
Fra dato for basislinjevurdering (terapistartdato) gjennom de neste 7 dagene for hver terapisykel, med dag 7 rapportert som terapislutt.
Angst
Tidsramme: Fra dato for basislinjevurdering (terapistartdato) til slutten av terapi. For kronisk terapi-arm, slutten av terapi = 6 uker. For akutt terapi-arm, slutten av terapi = dag 7 (på stedet).
State-Trait Anxiety Inventory for barn og voksne. Tilstands- og egenskapangst vurderes med et validert instrument (råscore 20=minimum angst; 60=maksimum angst) hvor høyere skår indikerer dårligere utfall (større angst). Skårene konverteres til standardiserte T-skår (gjennomsnitt 50; standardavvik 10).
Fra dato for basislinjevurdering (terapistartdato) til slutten av terapi. For kronisk terapi-arm, slutten av terapi = 6 uker. For akutt terapi-arm, slutten av terapi = dag 7 (på stedet).
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems - Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra datoen for basisvurderingen (terapistartdato) til slutten av terapi og ved 3 måneders oppfølging. For kronisk terapi-armen er slutten av terapi = 6 uker. For akutt terapi-armen er slutten av terapi = dag 7.
Pasientrapporterte utfallsmålesystemer (PROMIS). Livskvalitetsutfallsmål som vurderer fysisk, emosjonell og psykososial funksjonering over seks domener (Fysisk funksjon, Angst, Tretthet, Smertepåvirkning). Råpoengsum 37 = maksimum/best livskvalitet; råpoengsum 185 = minimum/dårligst livskvalitet. Poengsummer konverteres til standardiserte T-poeng (gjennomsnitt 50; standardavvik 10). En lavere poengsum indikerer forbedret livskvalitet.
Fra datoen for basisvurderingen (terapistartdato) til slutten av terapi og ved 3 måneders oppfølging. For kronisk terapi-armen er slutten av terapi = 6 uker. For akutt terapi-armen er slutten av terapi = dag 7.
Funksjonshemmingsinventar - Funksjonshemming hos barn
Tidsramme: Fra dato for grunnlinjevurdering (terapistartdato) til slutten av terapien og 3 måneders oppfølging. For kronisk terapi-arm, slutten av terapien = 6 uker. For akutt terapi-arm, slutten av terapien = 7 dager.
Funksjonshemningsinventar. Et 15-punkts selvrapporteringsmål for i hvilken grad barn opplever vanskeligheter i fysisk og psykososial fungering på grunn av svekket fysisk helse. Høyere poengsummer indikerer dårligere resultater (0=minimal funksjonshemning; 60=maksimal funksjonshemning) og verre funksjonshemning.
Fra dato for grunnlinjevurdering (terapistartdato) til slutten av terapien og 3 måneders oppfølging. For kronisk terapi-arm, slutten av terapien = 6 uker. For akutt terapi-arm, slutten av terapien = 7 dager.
Funksjonsnedsettelse hos voksne
Tidsramme: Forventet vurdering fra dato for baselinevurdering (terapistartdato) og slutten av terapi for hver terapisykel samt oppfølgingsbesøk etter slutten av terapi. Imidlertid ble ingen voksne deltakere inkludert.

Sheehan Disability Scale som vurderer funksjonshemming og nedsatt funksjonsevne på en skala fra 0-10, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming. Tre underskalaer: 1) skole/arbeid, 2) sosialt liv og 3) familieliv vurderes (skala 0-10) med en totalsum som reflekterer summen av de 3 underskalaene (total poengsum rekkevidde 0-30 der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming).

Ingen data samlet inn da ingen voksne deltakere ble rekruttert.
Forventet vurdering fra dato for baselinevurdering (terapistartdato) og slutten av terapi for hver terapisykel samt oppfølgingsbesøk etter slutten av terapi. Imidlertid ble ingen voksne deltakere inkludert.
Symptomresponsskala
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (startdato for terapi) til global symptomvurdering ved terapislutt. For kronisk terapi-arm: terapislutt = 6 uker. For akutt terapi-arm: terapislutt = 7 dager.
Global symptomforbedringsskala, poengsum fra -7 til +7 (0=ingen endring, positiv score indikerer forbedring mens negativ score indikerer forverring).
Fra datoen for baselinevurdering (startdato for terapi) til global symptomvurdering ved terapislutt. For kronisk terapi-arm: terapislutt = 6 uker. For akutt terapi-arm: terapislutt = 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1102505-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syklisk brekningssyndrom

Kliniske studier på Perkutan nevrostimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere