Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurikuláris neurostimuláció ciklikus hányás szindróma esetén

2026. január 27. frissítette: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Az auricularis neurostimuláció hatékonysága ciklikus hányás szindrómában szenvedő gyermekek és felnőttek számára: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány értékeli a nem invazív perkután elektromos idegmező-stimulátor segítségével végzett aurikuláris neurostimuláció hatékonyságát ciklikus hányás szindrómában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ciklikus hányás szindróma (CVS) egy nehezen kezelhető és legyengítő funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség. A CVS-ben szenvedő gyermekek és felnőttek többségének egyidejűleg súlyos hasi fájdalma és migrénje van, ami cselekvőképtelenné teszi őket a hányási ciklus során.

A vagus ideg az émelygés, hányás és fájdalom jeleit hordozza az agy és a gyomor-bél traktus között, és az autonóm idegrendszer része. Úgy tűnik, hogy az autonóm idegrendszer egyensúlyhiányban van a hányásciklus során CVS-ben szenvedő betegeknél. A külső fülben lévő vagus ideg ágának stimulálásával ez a tanulmány a tünetek és az életminőség javítását célozza mind a CVS-ben szenvedő gyermekeknél, mind felnőtteknél.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy aktív vs ál (nem aktív) neurostimulációs terápiában részesüljenek 5 napig a CVS-ciklus kezdetén. Ezután a következő CVS-ciklus kezdetén átlépnek a másik csoportba (aktív vs hamis). Egy külön alvizsgálatban részt vevő alanyok 6 hét aktív neurostimulációs terápiát kapnak (5 nap/hét). A fájdalom, hányinger, hányás, szorongás, az életminőség, a lehetséges mellékhatások és a tünetek általános javulása a terápia előtt és után a vizsgálat teljes időtartama alatt monitorozásra kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Róma IV. gyermek- vagy felnőttkori kritériumoknak való megfelelés a ciklikus hányás szindrómára (CVS)
  • Egyidejű hasi fájdalom a CVS-ciklussal
  • Angol nyelvű
  • A tünetek egyéb magyarázatának hiánya
  • Vagy kiszámítható, „naptári időzített” epizódok vagy 12-24 órás prodromális tünetek, amelyek előre jelzik az epizódok kezdetét

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag összetett és/vagy olyan betegségben szenved, amely magyarázatot adhat a tünetekre
  • Olyan gyógyszer szedése, amely megmagyarázhatja a tüneteket
  • Jelentős fejlődési késések
  • A központi idegrendszert érintő új gyógyszerrel kezelt betegek a felvételt követő egy héten belül
  • A fül fertőzése vagy súlyos dermatológiai állapota
  • Stabil életjelek
  • Jelenleg nincs beültetett elektromos eszköz
  • Felnőttek (és adott esetben serdülőkorúak) esetében: terhesség, súlyos szív- és tüdőbetegség, egyidejű krónikus marihuánahasználat (havi 2-szer a beiratkozást megelőző 6 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Akut terápia: aktív vs. sham percután neurostimuláció
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják 5 napos aktív vagy placebo neurostimulációs kezelésre az első betegségi ciklus során.
A második betegségi ciklus során minden résztvevő átvált a másik kezelésre (aktív vagy placebo).
Eszköz: Perkután neurostimuláció
Aurikuláris perkután neurostimuláció
Más nevek:
  • Neuro-Stim rendszer (NSS)-2 BRIDGE
Kísérleti: Kronikus terápia: aktív (nyílt címkéjű) percután neurostimuláció
Minden alany hat egymást követő héten keresztül aktív (nyílt címkéjű) neurostimulációs kezelésben részesül.
Eszköz: Perkután neurostimuláció
Aurikuláris perkután neurostimuláció
Más nevek:
  • Neuro-Stim rendszer (NSS)-2 BRIDGE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rhodes Hányinger, Hányás és Hányingereskedés Indexe (INVR)
Időkeret: Akut kar: az első és második betegségciklus kezdetén a következő 7 napon keresztül minden betegségciklusnál (aktív és placebo kezelés). Krónikus kar: a kiinduló értékelés dátumától (kezelés kezdő dátuma) a 6 hetes kezelés időtartama alatt.

Akut terápiás ág: A hányinger és hányás súlyosságát minden nap egy 0-32-es validált skálával értékelték (0=nincsenek tünetek; 32=a lehető legrosszabb hányinger/hányás), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (nagyobb hányinger/hányást) jelentenek. Az aktív és a placebo csoportoknál összehasonlították a napi pontszámokat a kiindulási állapot (1. nap) és a terápia vége (7. nap) szempontjából.

Krónikus terápiás ág: A hányinger és hányás súlyosságát minden nap egy 0-32-es validált skálával értékelték (0=nincsenek tünetek; 32=a lehető legrosszabb hányinger/hányás), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (nagyobb hányinger/hányást) jelentenek. A napi pontszámokat a 6 hetes terápia minden hetére átlagolták, majd összehasonlították egy alapvizsgálat és a terápia 6. hete között.
Akut kar: az első és második betegségciklus kezdetén a következő 7 napon keresztül minden betegségciklusnál (aktív és placebo kezelés). Krónikus kar: a kiinduló értékelés dátumától (kezelés kezdő dátuma) a 6 hetes kezelés időtartama alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus Fájdalomskála
Időkeret: A kiinduló értékelés (kezelés kezdete) dátumától a következő 7 napig minden egyes kezelési ciklusban, a 7. napot a kezelés végének tekintve.
A napi fájdalom súlyosságának értékelése numerikus fájdalom-skálán 0-10 (0=nincs fájdalom; 10=legrosszabb lehetséges fájdalom), ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt (nagyobb fájdalmat) jelez.
A kiinduló értékelés (kezelés kezdete) dátumától a következő 7 napig minden egyes kezelési ciklusban, a 7. napot a kezelés végének tekintve.
Szorongás
Időkeret: Az alapvizsgálat időpontjától (a kezelés kezdetének időpontja) a kezelés befejezéséig. A krónikus terápia csoport esetében a kezelés befejezése = 6 hét. Az akut terápia csoport esetében a kezelés befejezése = 7. nap (a helyszínen).
Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív Gyermekek és Felnőttek számára. Az állapot- és jellemvonás-szorongást egy validált eszközzel értékelik (nyers pontszám 20=minimális szorongás; 60=maximális szorongás), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (nagyobb szorongást) jelentenek. A pontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják (átlag 50; szórás 10).
Az alapvizsgálat időpontjától (a kezelés kezdetének időpontja) a kezelés befejezéséig. A krónikus terápia csoport esetében a kezelés befejezése = 6 hét. Az akut terápia csoport esetében a kezelés befejezése = 7. nap (a helyszínen).
Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszerek - Egészséggel Kapcsolatos Életminőség
Időkeret: Az alapállapot-felmérés dátumától (a terápia kezdetének dátuma) a terápia befejezéséig és a 3 hónapos utókövetés során. A krónikus terápiás csoport esetében a terápia befejezése = 6 hét. Az akut terápiás csoport esetében a terápia befejezése = 7. nap.
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems). Életminőség-eredménymérő, amely hat területen értékeli a fizikai, érzelmi és pszichoszociális működést (Fizikai funkció, Szorongás, Fáradtság, Fájdalom beavatkozás). Nyers pontszám 37 = maximális/legjobb életminőség; nyers pontszám 185 = minimális/legrosszabb életminőség. A pontszámok standardizált T-pontszámokká alakulnak (átlag 50; szórás 10). Egy alacsonyabb pontszám javult életminőséget jelez.
Az alapállapot-felmérés dátumától (a terápia kezdetének dátuma) a terápia befejezéséig és a 3 hónapos utókövetés során. A krónikus terápiás csoport esetében a terápia befejezése = 6 hét. Az akut terápiás csoport esetében a terápia befejezése = 7. nap.
Funkcionális Fogyatékosság Kérdőív - Fogyatékosság Gyermekeknél
Időkeret: Az alapvonal-értékelés dátumától (a terápia kezdési dátuma) a terápia végéig és a 3 hónapos követésig. A krónikus terápia csoportnál a terápia vége = 6 hét. Az akut terápia csoportnál a terápia vége = 7 nap.
Funkcionális Képességzavar Kérdőív. Egy 15 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely azt mérik, hogy a gyermekek milyen mértékben tapasztalnak nehézségeket a fizikai és pszichoszociális funkcionálásban a romlott fizikai egészség miatt. Magasabb pontszám rosszabb eredményeket (0=minimális képességzavar; 60=maximális képességzavar) és súlyosabb képességzavart jelez.
Az alapvonal-értékelés dátumától (a terápia kezdési dátuma) a terápia végéig és a 3 hónapos követésig. A krónikus terápia csoportnál a terápia vége = 6 hét. Az akut terápia csoportnál a terápia vége = 7 nap.
Felnőttek fogyatékossága
Időkeret: Várható értékelés a kiinduló értékelés időpontjától (a terápia kezdési időpontja) és a terápia befejezésétől minden egyes terápiás ciklus esetében, valamint a terápia befejezése utáni kontrollvizsgálat esetén. Azonban nem vettek részt felnőtt résztvevők.

A Sheehan-fogyatékossági skála a fogyatékosságot és a károsodást 0-10-es skálán értékeli, a magasabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek. Három alsóskála: 1) iskola/munka, 2) társas élet és 3) családi élet értékelése (0-10-es skála) történik, a teljes pontszám pedig a 3 alsóskála összegét tükrözi (teljes pontszámtartomány 0-30, a magasabb pontszám több fogyatékosságot jelez).

Nem gyűjtöttek adatokat, mivel nem regisztráltak felnőtt résztvevőket.
Várható értékelés a kiinduló értékelés időpontjától (a terápia kezdési időpontja) és a terápia befejezésétől minden egyes terápiás ciklus esetében, valamint a terápia befejezése utáni kontrollvizsgálat esetén. Azonban nem vettek részt felnőtt résztvevők.
Tünetválasz-skála
Időkeret: Az alapvonal-értékelés időpontjától (a kezelés kezdő dátuma) a kezelés végén történő globális tünetértékelésig. A krónikus kezelés csoport esetében a kezelés vége = 6 hét. Az akut kezelés csoport esetében a kezelés vége = 7 nap.
Globális tünetjavulási skála, pontszám -7 és +7 között (0=nincs változás, pozitív pontszám javulást, negatív pontszám romlást jelöl).
Az alapvonal-értékelés időpontjától (a kezelés kezdő dátuma) a kezelés végén történő globális tünetértékelésig. A krónikus kezelés csoport esetében a kezelés vége = 6 hét. Az akut kezelés csoport esetében a kezelés vége = 7 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1102505-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután neurostimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel