Neuroestimulação Auricular para Síndrome do Vômito Cíclico
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin
Eficácia da neuroestimulação auricular para crianças e adultos com síndrome do vômito cíclico: um estudo piloto
Este estudo avalia a eficácia da neuroestimulação auricular por meio de um estimulador de campo elétrico percutâneo não invasivo em crianças e adultos com síndrome do vômito cíclico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do vômito cíclico (SVC) é um distúrbio gastrointestinal funcional difícil de tratar e debilitante. A maioria das crianças e adultos com CVS apresenta dor abdominal intensa concomitante e características de enxaqueca, tornando-os incapacitados durante o ciclo de vômito.
O nervo vago carrega sinais de náusea, vômito e dor entre o cérebro e o trato gastrointestinal e faz parte do sistema nervoso autônomo. O sistema nervoso autônomo parece estar em desequilíbrio em pacientes com CVS durante um ciclo de vômito. Ao estimular um ramo do nervo vago no ouvido externo, este estudo visa melhorar os sintomas e a qualidade de vida em crianças e adultos com CVS.
Os indivíduos serão randomizados para receber terapia de neuroestimulação ativa versus falsa (não ativa) por 5 dias no início de um ciclo CVS. Eles então passarão para o outro grupo (ativo vs falso) no início do próximo ciclo CVS. Os indivíduos em um subestudo separado recebem 6 semanas de terapia de neuroestimulação ativa (5 dias/semana). Dor, náusea, vômito, ansiedade, qualidade de vida, efeitos colaterais potenciais e melhora geral dos sintomas serão monitorados antes e depois da terapia durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios pediátricos ou adultos de Roma IV para Síndrome do Vômito Cíclico (SVC)
- Dor abdominal concomitante com ciclo CVS
- fala inglês
- Falta de outra explicação para os sintomas
- Episódios previsíveis, 'cronometrados' ou sintomas prodrômicos por 12-24 horas que são preditivos do início dos episódios
Critério de exclusão:
- Medicamente complexo e/ou sofrendo de condição médica que pode explicar os sintomas
- Tomar um medicamento que pode explicar os sintomas
- Atrasos significativos no desenvolvimento
- Pacientes tratados com um novo medicamento que afeta o sistema nervoso central dentro de uma semana após a inscrição
- Infecção ou condição dermatológica grave da orelha
- Sinais vitais estáveis
- Nenhum dispositivo elétrico atualmente implantado
- Para adultos (e adolescentes, conforme aplicável): gravidez, doença cardiopulmonar grave, uso crônico concomitante de maconha (> 2 vezes/mês nos últimos 6 meses antes da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Terapia aguda: neuroestimulação percutânea ativa vs simulada
O participante foi randomizado para 5 dias de terapia de neuroestimulação ativa ou simulada durante o primeiro ciclo da doença.
Com o segundo ciclo da doença, cada participante passará então para a outra terapia (ativa ou simulada).
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Neuroestimulação auricular percutânea
Outros nomes:
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Experimental: Terapia crónica: neuroestimulação percutânea ativa (open-label)
Cada sujeito recebe 6 semanas consecutivas de terapia de neuroestimulação ativa (open-label).
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Neuroestimulação auricular percutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rhodes Index of Nausea, Vomiting & Retching (INVR)
Prazo: Braço agudo: no início do primeiro e segundo ciclo da doença durante os próximos 7 dias para cada ciclo da doença (terapia ativa e simulada). Braço crónico: a partir da data da avaliação inicial (data de início da terapia) durante 6 semanas de terapia.
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Braço de terapia aguda: Gravidade diária de náuseas e vómitos avaliada através de escala validada de 0-32 (0=sem sintomas; 32=pior náusea/vómito possível) com pontuações mais altas indicando piores resultados (maior náusea/vómito). As pontuações diárias para a linha de base (dia 1) e o fim da terapia (dia 7) foram comparadas para os grupos ativo e simulado. Braço de terapia crónica: Gravidade diária de náuseas e vómitos avaliada através de escala validada de 0-32 (0=sem sintomas; 32=pior náusea/vómito possível) com pontuações mais altas indicando piores resultados (maior náusea/vómito). As pontuações diárias foram calculadas em média para cada semana das 6 semanas de terapia e comparadas entre uma avaliação de linha de base e a semana 6 de terapia. |
Braço agudo: no início do primeiro e segundo ciclo da doença durante os próximos 7 dias para cada ciclo da doença (terapia ativa e simulada). Braço crónico: a partir da data da avaliação inicial (data de início da terapia) durante 6 semanas de terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica da Dor
Prazo: Desde a data da avaliação inicial (data de início da terapia) até aos próximos 7 dias para cada ciclo de terapia, com o dia 7 relatado como fim da terapia.
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Gravidade diária da dor avaliada por escala numérica de dor 0-10 (0=sem dor; 10=pior dor possível), com pontuações mais altas indicando pior resultado (maior dor).
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Desde a data da avaliação inicial (data de início da terapia) até aos próximos 7 dias para cada ciclo de terapia, com o dia 7 relatado como fim da terapia.
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Ansiedade
Prazo: Desde a data da avaliação inicial (data de início da terapia) até ao fim da terapia. Para o braço de terapia crónica, fim da terapia = 6 semanas. Para o braço de terapia aguda, fim da terapia = dia 7 (no local).
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Inventário de Ansiedade Estado-Traço para Crianças e Adultos.
A ansiedade estado e traço é avaliada por um instrumento validado (pontuação bruta 20=ansiedade mínima; 60=ansiedade máxima) com pontuações mais altas indicando piores resultados (maior ansiedade).
As pontuações são convertidas para pontuações T padronizadas (média 50; desvio padrão 10).
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Desde a data da avaliação inicial (data de início da terapia) até ao fim da terapia. Para o braço de terapia crónica, fim da terapia = 6 semanas. Para o braço de terapia aguda, fim da terapia = dia 7 (no local).
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Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems- Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Desde a data da avaliação inicial (data de início da terapia) até ao final da terapia e aos 3 meses de acompanhamento. Para o braço de terapia crónica, final da terapia = 6 semanas. Para o braço de terapia aguda, final da terapia = dia 7.
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Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS).
Medida de resultados de qualidade de vida que avalia o funcionamento físico, emocional e psicossocial em seis domínios (Função física, Ansiedade, Fadiga, Interferência da dor). Pontuação bruta 37 = qualidade de vida máxima/melhor; pontuação bruta 185 = qualidade de vida mínima/pior. As pontuações são convertidas em pontuações T padronizadas (média 50; DP 10). Uma pontuação mais baixa indica uma qualidade de vida melhorada. |
Desde a data da avaliação inicial (data de início da terapia) até ao final da terapia e aos 3 meses de acompanhamento. Para o braço de terapia crónica, final da terapia = 6 semanas. Para o braço de terapia aguda, final da terapia = dia 7.
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Inventário de Incapacidade Funcional - Incapacidade em Crianças
Prazo: Desde a data da avaliação inicial (data de início da terapia) até ao fim da terapia e seguimento de 3 meses. Para o braço de terapia crónica, fim da terapia = 6 semanas. Para o braço de terapia aguda, fim da terapia = 7 dias.
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Inventário de Incapacidade Funcional.
Uma medida de auto-relato de 15 itens do grau em que as crianças experienciam dificuldades no funcionamento físico e psicossocial devido a problemas de saúde física.
Pontuações mais altas indicam piores resultados (0=incapacidade mínima; 60=incapacidade máxima) e pior incapacidade.
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Desde a data da avaliação inicial (data de início da terapia) até ao fim da terapia e seguimento de 3 meses. Para o braço de terapia crónica, fim da terapia = 6 semanas. Para o braço de terapia aguda, fim da terapia = 7 dias.
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Incapacidade em Adultos
Prazo: Avaliação prevista a partir da data da avaliação basal (data de início da terapia) e fim da terapia para cada ciclo de terapia, bem como visita de acompanhamento após o fim da terapia. No entanto, nenhum participante adulto foi inscrito.
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Escala de Incapacidade de Sheehan que avalia a incapacidade e o comprometimento numa escala de 0-10, em que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade. Três subescalas são avaliadas: 1) escola/trabalho, 2) vida social e 3) vida familiar (escala 0-10), com uma pontuação total que reflete a soma das 3 subescalas (pontuação total varia de 0-30, em que uma pontuação mais elevada indica maior incapacidade). Nenhum dado recolhido, uma vez que não foram inscritos participantes adultos. |
Avaliação prevista a partir da data da avaliação basal (data de início da terapia) e fim da terapia para cada ciclo de terapia, bem como visita de acompanhamento após o fim da terapia. No entanto, nenhum participante adulto foi inscrito.
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Escala de Resposta aos Sintomas
Prazo: Desde a data da avaliação basal (data de início da terapia) até à avaliação global de sintomas no final da terapia. Para o braço de terapia crónica, final da terapia = 6 semanas. Para o braço de terapia aguda, final da terapia = 7 dias.
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Escala global de melhoria de sintomas, pontuação de -7 a +7 (0=sem alteração, pontuação positiva indica melhoria enquanto pontuação negativa indica agravamento).
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Desde a data da avaliação basal (data de início da terapia) até à avaliação global de sintomas no final da terapia. Para o braço de terapia crónica, final da terapia = 6 semanas. Para o braço de terapia aguda, final da terapia = 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Babygirija R, Sood M, Kannampalli P, Sengupta JN, Miranda A. Percutaneous electrical nerve field stimulation modulates central pain pathways and attenuates post-inflammatory visceral and somatic hyperalgesia in rats. Neuroscience. 2017 Jul 25;356:11-21. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.05.012. Epub 2017 May 17.
- Roberts A, Sithole A, Sedghi M, Walker CA, Quinn TM. Minimal adverse effects profile following implantation of periauricular percutaneous electrical nerve field stimulators: a retrospective cohort study. Med Devices (Auckl). 2016 Nov 3;9:389-393. doi: 10.2147/MDER.S107426. eCollection 2016.
- Miranda A, Taca A. Neuromodulation with percutaneous electrical nerve field stimulation is associated with reduction in signs and symptoms of opioid withdrawal: a multisite, retrospective assessment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2018;44(1):56-63. doi: 10.1080/00952990.2017.1295459. Epub 2017 Mar 16.
- Karrento K, Zhang L, Conley W, Qazi Z, Venkatesan T, Simpson P, Li BUK. Percutaneous electrical nerve field stimulation improves comorbidities in children with cyclic vomiting syndrome. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Jun 14;4:1203541. doi: 10.3389/fpain.2023.1203541. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1102505-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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