Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární neurostimulace u syndromu cyklického zvracení

11. dubna 2022 aktualizováno: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Účinnost ušní neurostimulace u dětí a dospělých se syndromem cyklického zvracení: pilotní studie

Tato studie hodnotí účinnost aurikulární neurostimulace prostřednictvím neinvazivního perkutánního stimulátoru elektrického nervového pole u dětí a dospělých se syndromem cyklického zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom cyklického zvracení (CVS) je obtížně léčitelná a vysilující funkční gastrointestinální porucha. Většina dětí a dospělých s CVS má současně silné bolesti břicha a migrénu, což je činí neschopnými během cyklu zvracení.

Nervus vagus přenáší signály nevolnosti, zvracení a bolesti mezi mozkem a gastrointestinálním traktem a je součástí autonomního nervového systému. Zdá se, že autonomní nervový systém je u pacientů s CVS během cyklu zvracení v nerovnováze. Stimulací větve vagusového nervu ve vnějším uchu je cílem této studie zlepšit symptomy a kvalitu života u dětí i dospělých s CVS.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly aktivní versus falešnou (neaktivní) neurostimulační terapii po dobu 5 dnů na začátku cyklu CVS. Na začátku dalšího cyklu CVS pak přejdou do druhé skupiny (aktivní versus simulovaná). Subjekty v samostatné dílčí studii dostávají 6 týdnů aktivní neurostimulační terapie (5 dní/týden). Bolest, nauzea, zvracení, úzkost, kvalita života, potenciální vedlejší účinky a celkové zlepšení symptomů budou monitorovány před a po terapii po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií Rome IV pro děti nebo dospělé pro syndrom cyklického zvracení (CVS)
  • Současná bolest břicha s CVS cyklem
  • Anglicky mluvící
  • Nedostatek jiného vysvětlení symptomů
  • Buď předvídatelné epizody „načasované podle kalendáře“ nebo prodromální příznaky po dobu 12–24 hodin, které předpovídají nástup epizod

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně složitý a/nebo trpící zdravotním stavem, který může vysvětlit příznaky
  • Užívání léků, které mohou vysvětlit příznaky
  • Významné vývojové zpoždění
  • Pacienti léčení novým lékem ovlivňujícím centrální nervový systém do jednoho týdne od zařazení
  • Infekce nebo závažný dermatologický stav ucha
  • Stabilní životní funkce
  • Žádné aktuálně implantované elektrické zařízení
  • Pro dospělé (a dospívající podle potřeby): těhotenství, těžké kardiopulmonální onemocnění, současné chronické užívání marihuany (>2krát měsíčně za posledních 6 měsíců před zápisem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní perkutánní neurostimulace
Subjekt randomizován k 5 dnům aktivní vs. falešné neurostimulační terapie během cyklu nemoci. S dalším cyklem nemoci přejde každý subjekt na jiný (aktivní versus falešný).
Přístroj: Perkutánní neurostimulace
Aurikulární perkutánní neurostimulace
Ostatní jména:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE
Falešný srovnávač: Falešná perkutánní neurostimulace
Každý subjekt byl randomizován na 5 dní aktivní vs. falešné neurostimulační terapie během cyklu nemoci. S dalším cyklem nemoci přejde každý subjekt na jiný (aktivní versus falešný).
Přístroj: Perkutánní neurostimulace
Aurikulární perkutánní neurostimulace
Ostatní jména:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko Baxter na dávení obličejů
Časové okno: Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) do následujících 7 dnů pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.
Denní závažnost nevolnosti hodnocená obrazovou stupnicí nevolnosti 0-10 (0=žádná nevolnost; 10=horší možná nevolnost), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (větší nevolnost).
Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) do následujících 7 dnů pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice bolesti
Časové okno: Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) do následujících 7 dnů pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.
Denní závažnost bolesti hodnocená numerickou stupnicí bolesti 0-10 (0=žádná bolest; 10=nejhorší možná bolest) s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (větší bolest).
Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) do následujících 7 dnů pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.
Úzkost
Časové okno: Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) a 5. den terapie pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.
Inventář stavu úzkosti pro děti a dospělé
Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) a 5. den terapie pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) a 5. den terapie pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.
Informační systémy měření výsledků hlášených pacientem
Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) a 5. den terapie pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.
Postižení u dětí
Časové okno: Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) a 5. den terapie pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.
Inventář funkčního postižení
Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) a 5. den terapie pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.
Postižení u dospělých
Časové okno: Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) a 5. den terapie pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.
Sheehanova škála postižení hodnotící postižení a oslabení na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Hodnotí se tři subškály: 1) škola/práce, 2) společenský život a 3) rodinný život (škála 0–10) s celkovým skóre odrážejícím součet 3 subškál (rozsah celkového skóre 0–30, přičemž vyšší skóre ukazuje více postižení).
Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) a 5. den terapie pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.
Globální příznaky
Časové okno: Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) a 5. den terapie pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.
Globální stupnice zlepšení symptomů
Od data základního hodnocení (datum zahájení terapie) a 5. den terapie pro každý cyklus terapie. Hodnoceno také při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení terapie a dalších kontrolních návštěvách až 12 měsíců po ukončení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1102505-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom cyklického zvracení

Klinické studie na Perkutánní neurostimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit