Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární neurostimulace u syndromu cyklického zvracení

27. ledna 2026 aktualizováno: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

Účinnost ušní neurostimulace u dětí a dospělých se syndromem cyklického zvracení: pilotní studie

Tato studie hodnotí účinnost aurikulární neurostimulace prostřednictvím neinvazivního perkutánního stimulátoru elektrického nervového pole u dětí a dospělých se syndromem cyklického zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom cyklického zvracení (CVS) je obtížně léčitelná a vysilující funkční gastrointestinální porucha. Většina dětí a dospělých s CVS má současně silné bolesti břicha a migrénu, což je činí neschopnými během cyklu zvracení.

Nervus vagus přenáší signály nevolnosti, zvracení a bolesti mezi mozkem a gastrointestinálním traktem a je součástí autonomního nervového systému. Zdá se, že autonomní nervový systém je u pacientů s CVS během cyklu zvracení v nerovnováze. Stimulací větve vagusového nervu ve vnějším uchu je cílem této studie zlepšit symptomy a kvalitu života u dětí i dospělých s CVS.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly aktivní versus falešnou (neaktivní) neurostimulační terapii po dobu 5 dnů na začátku cyklu CVS. Na začátku dalšího cyklu CVS pak přejdou do druhé skupiny (aktivní versus simulovaná). Subjekty v samostatné dílčí studii dostávají 6 týdnů aktivní neurostimulační terapie (5 dní/týden). Bolest, nauzea, zvracení, úzkost, kvalita života, potenciální vedlejší účinky a celkové zlepšení symptomů budou monitorovány před a po terapii po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií Rome IV pro děti nebo dospělé pro syndrom cyklického zvracení (CVS)
  • Současná bolest břicha s CVS cyklem
  • Anglicky mluvící
  • Nedostatek jiného vysvětlení symptomů
  • Buď předvídatelné epizody „načasované podle kalendáře“ nebo prodromální příznaky po dobu 12–24 hodin, které předpovídají nástup epizod

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně složitý a/nebo trpící zdravotním stavem, který může vysvětlit příznaky
  • Užívání léků, které mohou vysvětlit příznaky
  • Významné vývojové zpoždění
  • Pacienti léčení novým lékem ovlivňujícím centrální nervový systém do jednoho týdne od zařazení
  • Infekce nebo závažný dermatologický stav ucha
  • Stabilní životní funkce
  • Žádné aktuálně implantované elektrické zařízení
  • Pro dospělé (a dospívající podle potřeby): těhotenství, těžké kardiopulmonální onemocnění, současné chronické užívání marihuany (>2krát měsíčně za posledních 6 měsíců před zápisem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Akutní terapie: aktivní vs. falešná perkutánní neurostimulace
Subjekt randomizovaný na 5 dní aktivní nebo falešné neurostimulační terapie během prvního cyklu onemocnění. Při druhém cyklu onemocnění každý subjekt přejde na druhou terapii (aktivní nebo falešnou).
Přístroj: Perkutánní neurostimulace
Aurikulární perkutánní neurostimulace
Ostatní jména:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE
Experimentální: Chronická terapie: aktivní (otevřená) perkutánní neurostimulace
Každý účastník dostává 6 po sobě jdoucích týdnů aktivní (otevřené) neurostimulační terapie.
Přístroj: Perkutánní neurostimulace
Aurikulární perkutánní neurostimulace
Ostatní jména:
  • Neuro-Stim System (NSS)-2 BRIDGE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rhodesův index nevolnosti, zvracení a dávení (INVR)
Časové okno: Akutní rameno: na začátku prvního a druhého cyklu onemocnění po dobu následujících 7 dnů pro každý cyklus onemocnění (aktivní a falešná terapie). Chronické rameno: od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) po dobu 6 týdnů terapie.

Akutní terapeutické rameno: Denní závažnost nevolnosti a zvracení hodnocena validovanou stupnicí 0-32 (0=žádné příznaky; 32=nejhorší možná nevolnost/zvracení) s vyššími skóre indikujícími horší výsledky (větší nevolnost/zvracení). Denní skóre pro výchozí stav (den 1) a konec terapie (den 7) byla porovnána pro aktivní i kontrolní skupinu.

Chronické terapeutické rameno: Denní závažnost nevolnosti a zvracení hodnocena validovanou stupnicí 0-32 (0=žádné příznaky; 32=nejhorší možná nevolnost/zvracení) s vyššími skóre indikujícími horší výsledky (větší nevolnost/zvracení). Denní skóre byla zprůměrována pro každý týden během 6 týdnů terapie a porovnána mezi výchozím hodnocením a 6. týdnem terapie.
Akutní rameno: na začátku prvního a druhého cyklu onemocnění po dobu následujících 7 dnů pro každý cyklus onemocnění (aktivní a falešná terapie). Chronické rameno: od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) po dobu 6 týdnů terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála bolesti
Časové okno: Od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) po následujících 7 dnů pro každý cyklus terapie, přičemž 7. den je uváděn jako konec terapie.
Denní závažnost bolesti hodnocená pomocí numerické škály bolesti 0–10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest) s vyššími skóre naznačujícími horší výsledek (větší bolest).
Od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) po následujících 7 dnů pro každý cyklus terapie, přičemž 7. den je uváděn jako konec terapie.
Úzkost
Časové okno: Od data vstupního hodnocení (datum zahájení léčby) do ukončení léčby. Pro rameno chronické léčby je ukončení léčby = 6 týdnů. Pro rameno akutní léčby je ukončení léčby = den 7 (na místě).
Inventář stavové a rysové úzkosti pro děti a dospělé. Stavová a rysová úzkost je hodnocena pomocí validovaného nástroje (surové skóre 20=minimální úzkost; 60=maximální úzkost), přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky (větší úzkost). Skóre jsou převedena na standardizované T-skóre (průměr 50; směrodatná odchylka 10).
Od data vstupního hodnocení (datum zahájení léčby) do ukončení léčby. Pro rameno chronické léčby je ukončení léčby = 6 týdnů. Pro rameno akutní léčby je ukončení léčby = den 7 (na místě).
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems – Health-Related Quality of Life
Časové okno: Od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) do konce terapie a při 3měsíčním sledování. Pro skupinu chronické terapie je konec terapie = 6 týdnů. Pro skupinu akutní terapie je konec terapie = 7. den.
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS).
Měření výsledků kvality života, které hodnotí fyzické, emocionální a psychosociální fungování v šesti doménách (Fyzické funkce, Úzkost, Únava, Interference bolesti).
Surové skóre 37 = maximální/nejlepší kvalita života; surové skóre 185 = minimální/nejhorší kvalita života.
Skóre jsou převedena na standardizované T-skóre (průměr 50; SD 10).
Nižší skóre indikuje zlepšenou kvalitu života.
Od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) do konce terapie a při 3měsíčním sledování. Pro skupinu chronické terapie je konec terapie = 6 týdnů. Pro skupinu akutní terapie je konec terapie = 7. den.
Funkční inventář zdravotního postižení - postižení u dětí
Časové okno: Od data výchozího hodnocení (datum zahájení léčby) do konce léčby a 3 měsíce sledování. Pro skupinu chronické léčby je konec léčby = 6 týdnů. Pro skupinu akutní léčby je konec léčby = 7 dní.
Inventář funkčního postižení. 15položková autoevaluační metoda měřící míru, v jaké děti pociťují obtíže ve fyzickém a psychosociálním fungování v důsledku zhoršeného fyzického zdraví. Vyšší skóre znamená horší výsledky (0=minimální postižení; 60=maximální postižení) a horší postižení.
Od data výchozího hodnocení (datum zahájení léčby) do konce léčby a 3 měsíce sledování. Pro skupinu chronické léčby je konec léčby = 6 týdnů. Pro skupinu akutní léčby je konec léčby = 7 dní.
Invalidita u dospělých
Časové okno: Předpokládané hodnocení od data výchozího hodnocení (data zahájení terapie) a konce terapie pro každý cyklus terapie, stejně jako kontrolní návštěva po ukončení terapie. Nicméně nebyl zařazen žádný dospělý účastník.

Sheehanova škála postižení hodnotí postižení a omezení na škále 0–10, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Hodnotí se tři dílčí škály: 1) škola/práce, 2) společenský život a 3) rodinný život (škála 0–10), přičemž celkové skóre představuje součet všech tří dílčích škál (celkové skóre v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení).

Žádná data nejsou k dispozici, protože nebyli zapsáni žádní dospělí účastníci.
Předpokládané hodnocení od data výchozího hodnocení (data zahájení terapie) a konce terapie pro každý cyklus terapie, stejně jako kontrolní návštěva po ukončení terapie. Nicméně nebyl zařazen žádný dospělý účastník.
Škála odezvy na příznaky
Časové okno: Od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) do globálního hodnocení symptomů na konci terapie. U ramene chronické terapie je konec terapie = 6 týdnů. U ramene akutní terapie je konec terapie = 7 dní.
Globální škála zlepšení příznaků, skóre v rozmezí od -7 do +7 (0=žádná změna, kladné skóre znamená zlepšení, zatímco záporné skóre znamená zhoršení).
Od data výchozího hodnocení (datum zahájení terapie) do globálního hodnocení symptomů na konci terapie. U ramene chronické terapie je konec terapie = 6 týdnů. U ramene akutní terapie je konec terapie = 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1102505-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom cyklického zvracení

Klinické studie na Perkutánní neurostimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit