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순환구토증후군에 대한 귀신경자극술

2026년 1월 27일 업데이트: Katja Karrento, Medical College of Wisconsin

순환성 구토 증후군이 있는 소아 및 성인에 대한 귀 신경자극의 효과: 파일럿 연구

이 연구는 주기성 구토 증후군이 있는 소아 및 성인에서 비침습적 경피 전기 신경장 자극기를 통한 귀 신경자극의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

순환성 구토 증후군(CVS)은 치료가 어렵고 쇠약하게 만드는 기능성 위장 장애입니다. CVS가 있는 어린이와 성인의 대다수는 심한 복통과 편두통 증상을 동반하여 구토 주기 동안 무력화됩니다.

미주 신경은 뇌와 위장관 사이에서 메스꺼움, 구토 및 통증 신호를 전달하며 자율 신경계의 일부입니다. 구토 주기 동안 CVS 환자의 자율신경계는 불균형한 것으로 보입니다. 이 연구는 외이의 미주 신경 분지를 자극함으로써 CVS가 있는 어린이와 성인 모두의 증상과 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다.

피험자는 CVS 주기가 시작될 때 5일 동안 능동 대 가짜(비활성) 신경자극 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 다음 CVS 주기가 시작될 때 다른 그룹(활성 대 가짜)으로 넘어갑니다. 별도의 하위 연구에서 피험자는 6주 동안 활성 신경자극 요법(5일/주)을 받습니다. 통증, 메스꺼움, 구토, 불안, 삶의 질, 잠재적인 부작용 및 전반적인 증상 개선이 전체 연구 동안 치료 전후에 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 순환성 구토 증후군(CVS)에 대한 Rome IV 소아 또는 성인 기준 충족
  • CVS 주기와 동시에 발생하는 복통
  • 영어로 말하기
  • 증상에 대한 다른 설명 부족
  • 12-24시간 동안 예측 가능한 '일정 시간' 에피소드 또는 에피소드 발병을 예측할 수 있는 전구 증상

제외 기준:

  • 증상을 설명할 수 있는 의학적 복합성 및/또는 의학적 상태를 앓고 있음
  • 증상을 설명할 수 있는 약물 복용
  • 상당한 발달 지연
  • 등록 1주일 이내에 중추신경계에 영향을 미치는 신약으로 치료받은 환자
  • 귀의 감염 또는 중증 피부병 상태
  • 안정적인 활력 징후
  • 현재 이식된 전기 장치 없음
  • 성인(및 해당하는 경우 청소년): 임신, 중증 심폐 질환, 만성 마리화나 동시 사용(등록 전 지난 6개월 동안 월 2회 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 급성 치료: 활성 대 위약 경피적 신경자극
첫 번째 질병 주기 동안 활성 또는 가짜 신경자극 치료를 5일 동안 무작위 배정받은 대상자. 두 번째 질병 주기에는 각 대상자가 다른 치료(활성 또는 가짜)로 교차합니다.
장치: 경피적 신경 자극
귀 경피적 신경자극술
다른 이름들:
  • 신경 자극 시스템(NSS)-2 BRIDGE
실험적: 만성 요법: 활성(개방형) 경피적 신경자극
각 피험자는 6주 연속으로 활성(오픈라벨) 신경자극 치료를 받습니다.
장치: 경피적 신경 자극
귀 경피적 신경자극술
다른 이름들:
  • 신경 자극 시스템(NSS)-2 BRIDGE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rhodes Index of Nausea, Vomiting & Retching (INVR)
기간: 급성 팔: 각 질병 주기(활성 및 가짜 치료)의 첫 번째 및 두 번째 질병 주기 시작부터 다음 7일 동안. 만성 팔: 기준 평가 날짜(치료 시작 날짜)부터 6주간의 치료 기간 동안.

급성 치료 군: 검증된 척도 0-32(0=증상 없음; 32=가능한 최악의 메스꺼움/구토)로 매일 메스꺼움 및 구토 심각도를 평가하였으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(더 심한 메스꺼움/구토)을 나타냅니다. 활성군과 위약군 모두에서 기준선(1일차)과 치료 종료 시점(7일차)의 일일 점수를 비교하였습니다.

만성 치료 군: 검증된 척도 0-32(0=증상 없음; 32=가능한 최악의 메스꺼움/구토)로 매일 메스꺼움 및 구토 심각도를 평가하였으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(더 심한 메스꺼움/구토)을 나타냅니다. 6주간의 치료 기간 동안 매주 일일 점수를 평균화하여 기준선 평가와 치료 6주차를 비교하였습니다.
급성 팔: 각 질병 주기(활성 및 가짜 치료)의 첫 번째 및 두 번째 질병 주기 시작부터 다음 7일 동안. 만성 팔: 기준 평가 날짜(치료 시작 날짜)부터 6주간의 치료 기간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 통증 척도
기간: 기초 평가일(치료 시작일)부터 치료 각 주기의 다음 7일 동안으로, 치료 종료일은 7일차로 보고됩니다.
수치적 통증 척도 0-10으로 평가된 일일 통증 심각도(0=통증 없음; 10=가능한 최악의 통증)로, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(더 심한 통증)을 나타냅니다.
기초 평가일(치료 시작일)부터 치료 각 주기의 다음 7일 동안으로, 치료 종료일은 7일차로 보고됩니다.
불안
기간: 기초 평가일(치료 시작일)부터 치료 종료 시점까지. 만성 치료군의 경우, 치료 종료 시점 = 6주. 급성 치료군의 경우, 치료 종료 시점 = 7일차(현장에서).
어린이 및 성인 상태-특성 불안 척도. 상태 및 특성 불안은 검증된 도구(원점수 20=최소 불안; 60=최대 불안)로 평가되며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(불안이 더 심함)을 나타냅니다. 점수는 표준화된 T 점수(평균 50; 표준편차 10)로 변환됩니다.
기초 평가일(치료 시작일)부터 치료 종료 시점까지. 만성 치료군의 경우, 치료 종료 시점 = 6주. 급성 치료군의 경우, 치료 종료 시점 = 7일차(현장에서).
환자 보고 결과 측정 정보 시스템- 건강 관련 삶의 질
기간: 기초 평가일(치료 시작일)부터 치료 종료 시점 및 3개월 추적 관찰 시점까지. 만성 치료군의 경우 치료 종료 = 6주. 급성 치료군의 경우 치료 종료 = 7일.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS). 육 가지 영역(신체 기능, 불안, 피로, 통증 간섭)에서 신체적, 정서적 및 심리사회적 기능을 평가하는 삶의 질 결과 측정. 원점수 37= 최대/최상의 삶의 질; 원점수 185= 최소/최악의 삶의 질. 점수는 표준화된 T 점수(평균 50; 표준편차 10)로 변환됩니다. 낮은 점수는 개선된 삶의 질을 나타냅니다.
기초 평가일(치료 시작일)부터 치료 종료 시점 및 3개월 추적 관찰 시점까지. 만성 치료군의 경우 치료 종료 = 6주. 급성 치료군의 경우 치료 종료 = 7일.
기능 장애 인벤토리 - 아동 장애
기간: 기초 평가 시점(치료 시작일)부터 치료 종료 및 3개월 추적 관찰까지. 만성 치료 군의 경우, 치료 종료 = 6주. 급성 치료 군의 경우, 치료 종료 = 7일.
기능 장애 인벤토리. 신체 건강 장애로 인해 아동이 신체 및 심리사회적 기능에서 경험하는 어려움의 정도를 측정하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과(0=최소 장애; 60=최대 장애)와 더 심각한 장애를 나타냅니다.
기초 평가 시점(치료 시작일)부터 치료 종료 및 3개월 추적 관찰까지. 만성 치료 군의 경우, 치료 종료 = 6주. 급성 치료 군의 경우, 치료 종료 = 7일.
성인 장애
기간: 기준 평가일(치료 시작일)부터 각 치료 주기의 치료 종료 시점까지, 그리고 치료 종료 후 추적 방문 시 예정된 평가. 그러나 성인 참가자는 등록되지 않았습니다.

장애와 손상을 0-10 척도로 평가하는 시한 장애 척도로, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다. 세 가지 하위 척도: 1) 학교/직장, 2) 사회 생활 및 3) 가족 생활이 평가되며(0-10 척도), 총점은 세 하위 척도의 합을 반영합니다(총점 범위 0-30, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냄).

성인 참가자가 등록되지 않아 수집된 데이터가 없습니다.
기준 평가일(치료 시작일)부터 각 치료 주기의 치료 종료 시점까지, 그리고 치료 종료 후 추적 방문 시 예정된 평가. 그러나 성인 참가자는 등록되지 않았습니다.
증상 반응 척도
기간: 기준 평가일(치료 시작일)부터 치료 종료 시의 전반적 증상 평가까지. 만성 치료군의 경우 치료 종료 = 6주. 급성 치료군의 경우 치료 종료 = 7일.
전체 증상 개선 척도, -7에서 +7까지 점수 범위 (0=변화 없음, 양수 점수는 개선을 나타내며 음수 점수는 악화를 나타냄).
기준 평가일(치료 시작일)부터 치료 종료 시의 전반적 증상 평가까지. 만성 치료군의 경우 치료 종료 = 6주. 급성 치료군의 경우 치료 종료 = 7일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Katja Kovacic, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1102505-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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