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周期性嘔吐症候群に対する耳神経刺激

2022年4月11日 更新者：Katja Kovacic、Medical College of Wisconsin

周期性嘔吐症候群の小児および成人に対する耳神経刺激の有効性：パイロット研究

この研究では、周期性嘔吐症候群の小児および成人における非侵襲性の経皮的電気神経場刺激装置を介した耳神経刺激の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

周期性嘔吐症候群 (CVS) は、治療が困難で衰弱させる機能性胃腸障害です。 CVS の小児および成人の大多数は、重度の腹痛と片頭痛の特徴を同時に持っており、嘔吐サイクル中に行動不能になります。

迷走神経は、吐き気、嘔吐、痛みの信号を脳と消化管の間で伝達し、自律神経系の一部です。 自律神経系は、嘔吐サイクル中に CVS 患者のバランスが崩れているようです。 外耳の迷走神経の分枝を刺激することにより、この研究は、CVSの子供と大人の両方の症状と生活の質を改善することを目的としています.

対象は無作為に割り付けられ、CVS サイクルの開始時に 5 日間、アクティブ vs シャム (非アクティブ) 神経刺激療法を受けます。 次に、次の CVS サイクルの開始時に他のグループ (アクティブ vs シャム) に移行します。 別のサブスタディの被験者は、6 週間の積極的な神経刺激療法 (週 5 日) を受けます。 痛み、吐き気、嘔吐、不安、生活の質、潜在的な副作用、および全体的な症状の改善は、研究全体の治療の前後に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 周期性嘔吐症候群（CVS）のRome IV小児または成人基準を満たす
  • CVS サイクルに伴う腹痛の併発
  • 英語を話す
  • 症状に対する他の説明の欠如
  • 予測可能な「カレンダーに合わせた」エピソード、またはエピソードの開始を予測する 12 ～ 24 時間の前駆症状

除外基準:

  • 医学的に複雑な、および/または症状を説明できる病状に苦しんでいる
  • 症状を説明できる薬を服用している
  • 重大な発達の遅れ
  • -登録後1週間以内に中枢神経系に影響を与える新薬で治療された患者
  • 耳の感染症または重度の皮膚疾患
  • 安定したバイタルサイン
  • 現在埋め込まれている電気機器はありません
  • 成人（および該当する場合は青年）の場合：妊娠、重度の心肺疾患、慢性的なマリファナの同時使用（登録前の過去6か月間で月に2回以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブな経皮的神経刺激
被験者は、病気のサイクル中に 5 日間のアクティブな神経刺激療法と偽の神経刺激療法に無作為に割り付けられました。 次の病気のサイクルでは、各被験者は他の被験者にクロスオーバーします (アクティブ vs シャム)。
デバイス：経皮的神経刺激
耳介の経皮的神経刺激
他の名前：
  • ニューロスティム システム (NSS)-2 BRIDGE
偽コンパレータ：偽の経皮的神経刺激
各被験者は、病気のサイクル中に 5 日間の実際の神経刺激療法と偽の神経刺激療法に無作為に割り付けられました。 次の病気のサイクルでは、各被験者は他の被験者にクロスオーバーします (アクティブ vs シャム)。
デバイス：経皮的神経刺激
耳介の経皮的神経刺激
他の名前：
  • ニューロスティム システム (NSS)-2 BRIDGE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バクスター レッチング フェイス スケール
時間枠：ベースライン評価日 (治療開始日) から治療の各サイクルの次の 7 日間まで。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。
毎日の吐き気の重症度は、絵入りの吐き気によって評価され、0 ～ 10 (0 = 吐き気なし; 10 = 吐き気の可能性がより高い) で評価され、スコアが高いほど転帰が悪い (吐き気が強い) ことを示します。
ベースライン評価日 (治療開始日) から治療の各サイクルの次の 7 日間まで。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛スケール
時間枠：ベースライン評価日 (治療開始日) から治療の各サイクルの次の 7 日間まで。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。
痛みの数値尺度 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) によって評価される毎日の痛みの重症度。スコアが高いほど転帰が悪い (痛みが大きい) ことを示します。
ベースライン評価日 (治療開始日) から治療の各サイクルの次の 7 日間まで。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。
不安
時間枠：治療の各サイクルのベースライン評価日（治療開始日）および治療の5日目から。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。
子供と大人のための状態特性不安インベントリー
治療の各サイクルのベースライン評価日（治療開始日）および治療の5日目から。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。
健康関連の生活の質
時間枠：治療の各サイクルのベースライン評価日（治療開始日）および治療の5日目から。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。
患者報告アウトカム測定情報システム
治療の各サイクルのベースライン評価日（治療開始日）および治療の5日目から。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。
子供の障害
時間枠：治療の各サイクルのベースライン評価日（治療開始日）および治療の5日目から。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。
機能障害目録
治療の各サイクルのベースライン評価日（治療開始日）および治療の5日目から。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。
成人の障害
時間枠：治療の各サイクルのベースライン評価日（治療開始日）および治療の5日目から。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。
Sheehan Disability Scale 0 ～ 10 のスケールで障害と機能障害を評価し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 3 つのサブスケール: 1) 学校/仕事、2) 社会生活、および 3) 家族生活が評価され (スケール 0-10)、3 つのサブスケールの合計を反映する合計スコア (合計スコアの範囲は 0-30 で、スコアが高いほどより多くのことを示します)障害）。
治療の各サイクルのベースライン評価日（治療開始日）および治療の5日目から。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。
全体的な症状
時間枠：治療の各サイクルのベースライン評価日（治療開始日）および治療の5日目から。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。
全体的な症状改善尺度
治療の各サイクルのベースライン評価日（治療開始日）および治療の5日目から。また、治療終了後 3 か月のフォローアップ訪問時、および治療終了後 12 か月までのさらなるフォローアップ訪問時にも評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2021年3月3日

研究の完了 (実際)

2021年3月3日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1102505-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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