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周期性嘔吐症候群に対する耳神経刺激

2026年1月27日 更新者：Katja Karrento、Medical College of Wisconsin

周期性嘔吐症候群の小児および成人に対する耳神経刺激の有効性：パイロット研究

この研究では、周期性嘔吐症候群の小児および成人における非侵襲性の経皮的電気神経場刺激装置を介した耳神経刺激の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

周期性嘔吐症候群 (CVS) は、治療が困難で衰弱させる機能性胃腸障害です。 CVS の小児および成人の大多数は、重度の腹痛と片頭痛の特徴を同時に持っており、嘔吐サイクル中に行動不能になります。

迷走神経は、吐き気、嘔吐、痛みの信号を脳と消化管の間で伝達し、自律神経系の一部です。 自律神経系は、嘔吐サイクル中に CVS 患者のバランスが崩れているようです。 外耳の迷走神経の分枝を刺激することにより、この研究は、CVSの子供と大人の両方の症状と生活の質を改善することを目的としています.

対象は無作為に割り付けられ、CVS サイクルの開始時に 5 日間、アクティブ vs シャム (非アクティブ) 神経刺激療法を受けます。 次に、次の CVS サイクルの開始時に他のグループ (アクティブ vs シャム) に移行します。 別のサブスタディの被験者は、6 週間の積極的な神経刺激療法 (週 5 日) を受けます。 痛み、吐き気、嘔吐、不安、生活の質、潜在的な副作用、および全体的な症状の改善は、研究全体の治療の前後に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 周期性嘔吐症候群（CVS）のRome IV小児または成人基準を満たす
  • CVS サイクルに伴う腹痛の併発
  • 英語を話す
  • 症状に対する他の説明の欠如
  • 予測可能な「カレンダーに合わせた」エピソード、またはエピソードの開始を予測する 12 ～ 24 時間の前駆症状

除外基準:

  • 医学的に複雑な、および/または症状を説明できる病状に苦しんでいる
  • 症状を説明できる薬を服用している
  • 重大な発達の遅れ
  • -登録後1週間以内に中枢神経系に影響を与える新薬で治療された患者
  • 耳の感染症または重度の皮膚疾患
  • 安定したバイタルサイン
  • 現在埋め込まれている電気機器はありません
  • 成人（および該当する場合は青年）の場合：妊娠、重度の心肺疾患、慢性的なマリファナの同時使用（登録前の過去6か月間で月に2回以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：急性期治療：活性経皮的神経刺激対偽経皮的神経刺激
初回の疾患サイクル中、被験者は5日間の有効または偽の神経刺激療法に無作為に割り付けられます。
2回目の疾患サイクルでは、各被験者がもう一方の療法（有効または偽）にクロスオーバーします。
デバイス：経皮的神経刺激
耳介の経皮的神経刺激
他の名前：
  • ニューロスティム システム (NSS)-2 BRIDGE
実験的：慢性療法：活性（オープンラベル）経皮的神経刺激
各被験者は、6週間連続で有効（オープンラベル）神経刺激療法を受けます。
デバイス：経皮的神経刺激
耳介の経皮的神経刺激
他の名前：
  • ニューロスティム システム (NSS)-2 BRIDGE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローズ吐き気・嘔吐・おう吐指数（INVR）
時間枠：急性群：各疾患サイクル（アクティブおよび偽療法）の最初と2番目の疾患サイクルの開始時から次の7日間。慢性群：ベースライン評価日（療法開始日）から6週間の療法期間。

急性療法アーム：日々の吐き気および嘔吐の重症度を、検証済みのスケール0-32（0＝症状なし；32＝最悪の吐き気／嘔吐）で評価し、スコアが高いほど結果が悪い（吐き気／嘔吐がより強い）ことを示します。 ベースライン（1日目）と治療終了時（7日目）の日々のスコアを、アクティブ群と偽群の両方で比較しました。

慢性療法アーム：日々の吐き気および嘔吐の重症度を、検証済みのスケール0-32（0＝症状なし；32＝最悪の吐き気／嘔吐）で評価し、スコアが高いほど結果が悪い（吐き気／嘔吐がより強い）ことを示します。 6週間の治療期間中、各週の日々のスコアを平均し、ベースライン評価と治療の第6週を比較しました。
急性群：各疾患サイクル（アクティブおよび偽療法）の最初と2番目の疾患サイクルの開始時から次の7日間。慢性群：ベースライン評価日（療法開始日）から6週間の療法期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数字疼痛スケール
時間枠：ベースライン評価日（治療開始日）から各治療サイクルについて次の7日間を通じて、7日目を治療終了日として報告されます。
毎日の疼痛重症度を0〜10の数値疼痛スケールで評価（0=痛みなし；10=考えうる最悪の痛み）。スコアが高いほど、結果が悪い（痛みが大きい）ことを示します。
ベースライン評価日（治療開始日）から各治療サイクルについて次の7日間を通じて、7日目を治療終了日として報告されます。
不安
時間枠：ベースライン評価日（治療開始日）から治療終了日まで。慢性治療群の場合、治療終了＝6週間後。急性治療群の場合、治療終了＝7日目（施設内）。
小児および成人用状態-特性不安質問票。 状態不安と特性不安は、検証済みの測定ツール（生得点20=最低不安；60=最高不安）により評価され、スコアが高いほど結果が悪い（不安が強い）ことを示します。 スコアは標準化Tスコア（平均50；標準偏差10）に変換されます。
ベースライン評価日（治療開始日）から治療終了日まで。慢性治療群の場合、治療終了＝6週間後。急性治療群の場合、治療終了＝7日目（施設内）。
患者報告アウトカム測定情報システム-健康関連QOL
時間枠：ベースライン評価日（治療開始日）から治療終了時、および3ヶ月後のフォローアップ時まで。慢性療法群では、治療終了＝6週間後。急性療法群では、治療終了＝7日目。
患者報告結果測定情報システム（PROMIS）。 身体的、感情的、心理社会的機能を6つの領域（身体機能、不安、疲労、痛み干渉）で評価する生活の質（QOL）アウトカム指標。 生スコア37＝最大／最良の生活の質；生スコア185＝最小／最悪の生活の質。 スコアは標準化Tスコア（平均50；標準偏差10）に変換されます。 スコアが低いほど生活の質が改善されていることを示します。
ベースライン評価日（治療開始日）から治療終了時、および3ヶ月後のフォローアップ時まで。慢性療法群では、治療終了＝6週間後。急性療法群では、治療終了＝7日目。
機能的障害目録-小児における障害
時間枠：ベースライン評価日（治療開始日）から治療終了時および3か月後のフォローアップまで。慢性治療群では、治療終了 = 6週間。急性治療群では、治療終了 = 7日間。
機能障害調査票。 身体的な健康状態の障害により、子どもが身体的および心理社会的機能において困難を経験する程度を測定する15項目の自己報告尺度です。 スコアが高いほど結果が悪く（0=最小限の障害；60=最大限の障害）、障害がより深刻であることを示します。
ベースライン評価日（治療開始日）から治療終了時および3か月後のフォローアップまで。慢性治療群では、治療終了 = 6週間。急性治療群では、治療終了 = 7日間。
成人の障害
時間枠：ベースライン評価（治療開始日）の日付から各治療サイクルの治療終了時まで、および治療終了後のフォローアップ訪問時に予定されている評価。ただし、成人参加者は登録されていません。

0〜10のスケールで障害と障害を評価するシーハン障害尺度。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 3つのサブスケール：1）学校／仕事、2）社会生活、3）家庭生活を評価（スケール0-10）し、合計スコアは3つのサブスケールの合計を反映（合計スコア範囲0-30、スコアが高いほど障害が大きい）。

成人参加者が登録されていないため、データは収集されていません。
ベースライン評価（治療開始日）の日付から各治療サイクルの治療終了時まで、および治療終了後のフォローアップ訪問時に予定されている評価。ただし、成人参加者は登録されていません。
症状反応尺度
時間枠：ベースライン評価日（治療開始日）から治療終了時の全体的な症状評価まで。慢性療法群では、治療終了＝6週間。急性療法群では、治療終了＝7日。
グローバル症状改善スケール、スコア範囲は-7から+7（0=変化なし、正のスコアは改善を示し、負のスコアは悪化を示す）。
ベースライン評価日（治療開始日）から治療終了時の全体的な症状評価まで。慢性療法群では、治療終了＝6週間。急性療法群では、治療終了＝7日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Katja Kovacic, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2021年3月3日

研究の完了 (実際)

2021年3月3日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1102505-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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