Génération d'une banque de cellules souches pluripotentes induites (iPS) immunitaire adaptée à une majorité de la population américaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est en cours pour produire une banque de cellules iPS que les chercheurs du monde entier peuvent utiliser à de nombreuses fins différentes. Quelques exemples de telles utilisations comprennent la recherche fondamentale, la découverte de nouveaux médicaments, le développement de nouveaux produits et services utiles pour étudier les maladies humaines et le développement de nouveaux produits à base de cellules utiles pour traiter les personnes atteintes de maladies. L'idée d'utiliser des cellules fabriquées à partir de cellules iPS humaines pour traiter des maladies humaines est d'un grand intérêt en médecine. Dans cette banque, les cellules d'un seul donneur pourraient être utilisées pour traiter de nombreuses personnes.
Les cellules iPS qui sont fabriquées dans le cadre de cette étude seront incluses dans une banque détenue par le CDI. Les cellules iPS et les cellules fabriquées à partir de celles-ci seront disponibles pour la recherche en laboratoire ou pour une utilisation clinique chez les patients. Il est possible que les cellules iPS fabriquées à partir du sang donné et les cellules fabriquées à partir des cellules iPS puissent être bénéfiques pour de nombreux patients différents et être utilisées pour de nombreux projets de recherche différents pour comprendre la biologie et les maladies humaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être associé à un centre de donneurs exploité par le NMDP / Be The Match ou à un centre de donneurs non exploité qui a un accord d'autorisation IRB avec le NMDP IRB et permet au personnel du NMDP de contacter directement leurs donneurs
- Posséder un haplotype HLA d'intérêt pour l'étude
- Avoir au moins 18 ans et pas plus de 61 ans
- Répondre aux critères et exigences suivants :
4.1 Répondre aux exigences du donneur en vertu de 21 CFR 1271 et des directives connexes d'août 2007 4.2 Poids corporel d'au moins 110 livres 4.3 Remplir et réussir le questionnaire abrégé de dépistage des antécédents médicaux 4.4 Remplir et réussir le questionnaire complet des antécédents médicaux après l'inscription du donneur 4.5 Non réactif pour tout Agent de maladie transmissible pertinent répertorié par la FDA 4.6 Non réactif pour le cytomégalovirus (CMV) 4.7 Groupe sanguin express O
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir donner son consentement éclairé
- Être enceinte
- Avoir des antécédents de : (i) une greffe de moelle osseuse, ou (ii) un cancer de tout type
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douze échantillons de sang total donnés pour la fabrication et la banque de cellules iPS
Délai: 2 années
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L'objectif aura été atteint lorsque des échantillons de sang de donneurs auront été prélevés sur des donneurs éligibles possédant des haplotypes HLA homozygotes d'intérêt fournissant une correspondance bénéfique à au moins 95 % de la population américaine, comme déterminé par l'algorithme d'appariement utilisé dans cette étude.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Confer, MD, National Marrow Donor Program
- Chercheur principal: Amanda Mack, PhD, Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-CDI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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