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Generazione di una banca di cellule staminali pluripotenti indotte (iPS) immunitaria abbinata alla maggioranza della popolazione statunitense

14 luglio 2020 aggiornato da: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una raccolta di cellule iPS chiamata banca ("Banca") che sono immunizzate a un'ampia percentuale della popolazione statunitense, contenendo gli aplotipi HLA più comuni nella popolazione statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per produrre una banca di cellule iPS che i ricercatori di tutto il mondo possono utilizzare per molti scopi diversi. Alcuni esempi di tali usi includono la ricerca di base, la scoperta di nuovi farmaci, lo sviluppo di nuovi prodotti e servizi utili per lo studio delle malattie umane e lo sviluppo di nuovi prodotti a base cellulare utili per il trattamento di persone affette da malattie. L'idea di utilizzare cellule ricavate da cellule iPS umane per trattare malattie umane è di grande interesse in medicina. In questa banca, le cellule di un singolo donatore potrebbero essere utilizzate per curare molte persone.

Le celle iPS prodotte nell'ambito di questo studio saranno incluse in una banca di proprietà di CDI. Le cellule iPS e le cellule ottenute da esse saranno disponibili per la ricerca di laboratorio o per l'uso clinico nei pazienti. È possibile che le cellule iPS prodotte dal sangue donato e le cellule prodotte dalle cellule iPS possano essere benefiche per molti pazienti diversi ed essere utilizzate per molti progetti di ricerca diversi per comprendere la biologia e le malattie umane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere associato a un centro donatore gestito da NMDP/Be The Match o un centro donatore non gestito che ha un accordo di autorizzazione IRB con l'IRB NMDP e consente al personale NMDP di contattare direttamente i propri donatori
  2. Possedere un aplotipo HLA di interesse per lo Studio
  3. Avere almeno 18 anni e non oltre il 61° compleanno
  4. Soddisfare i seguenti criteri e requisiti:

4.1 Soddisfare i requisiti del donatore secondo 21 CFR 1271 e la relativa guida dell'agosto 2007 4.2 Peso corporeo di almeno 110 libbre 4.3 Completare e superare il questionario abbreviato di screening dell'anamnesi 4.4 Completare e superare il questionario completo sull'anamnesi dopo l'arruolamento del donatore 4.5 Non reattivo per qualsiasi Agente di malattie trasmissibili rilevante elencato dalla FDA 4.6 Non reattivo per il citomegalovirus (CMV) 4.7 Gruppo sanguigno espresso O

Criteri di esclusione:

  1. Non voler o non essere in grado di fornire il consenso informato
  2. Essere incinta
  3. Avere una precedente storia di: (i) trapianto di midollo osseo o (ii) cancro di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dodici campioni di sangue intero donati per la produzione e la conservazione delle cellule iPS
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo sarà stato raggiunto quando i campioni di sangue dei donatori saranno stati raccolti da donatori idonei in possesso di aplotipi HLA omozigoti di interesse che forniscono una corrispondenza benefica per almeno il 95% della popolazione statunitense, come determinato dall'algoritmo di corrispondenza utilizzato in questo studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Collaboratori

Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Confer, MD, National Marrow Donor Program
  • Investigatore principale: Amanda Mack, PhD, Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-CDI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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