Generación de un banco de células madre pluripotentes inducidas (iPS) inmune compatible con la mayoría de la población de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para producir un banco de células iPS que los investigadores de todo el mundo puedan usar para muchos propósitos diferentes. Algunos ejemplos de tales usos incluyen la investigación básica, el descubrimiento de nuevos medicamentos, el desarrollo de nuevos productos y servicios útiles para estudiar enfermedades humanas y el desarrollo de nuevos productos basados en células útiles para el tratamiento de personas que tienen enfermedades. La idea de usar células hechas de células iPS humanas para tratar enfermedades humanas es de gran interés en medicina. En este banco, las células de un solo donante podrían usarse para tratar a muchas personas.
Las celdas iPS que se fabriquen como parte de este estudio se incluirán en un banco propiedad de CDI. Las células iPS y las células fabricadas a partir de ellas estarán disponibles para investigación de laboratorio o para uso clínico en pacientes. Es posible que las células iPS creadas a partir de la sangre donada y las células elaboradas a partir de las células iPS puedan ser beneficiosas para muchos pacientes diferentes y utilizarse para muchos proyectos de investigación diferentes para comprender la biología y las enfermedades humanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar asociado con un centro de donantes operado por NMDP/Be The Match o un centro de donantes no operado que tenga un acuerdo de autorización de IRB con el IRB de NMDP y permita que el personal de NMDP se comunique directamente con sus donantes
- Poseer un haplotipo HLA de interés para el Estudio
- Tener al menos 18 años de edad y no más de 61 años
- Cumplir con los siguientes criterios y requisitos:
4.1 Cumplir con los requisitos del donante según 21 CFR 1271 y la guía relacionada de agosto de 2007 4.2 Peso corporal de al menos 110 libras 4.3 Completar y aprobar el cuestionario abreviado de evaluación del historial médico 4.4 Completar y aprobar el cuestionario completo del historial médico después de la inscripción del donante 4.5 No reactivo para cualquier Agente de enfermedades transmisibles relevante incluido en la lista de la FDA 4.6 No reactivo para citomegalovirus (CMV) 4.7 Expresar grupo sanguíneo O
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento informado
- Estar embarazada
- Tener antecedentes de: (i) un trasplante de médula ósea o (ii) cáncer de cualquier tipo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Doce muestras de sangre total donadas para la fabricación y almacenamiento de células iPS
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo se habrá cumplido cuando se hayan recolectado muestras de sangre de donantes elegibles que posean haplotipos HLA homocigotos de interés que brinden una coincidencia beneficiosa para al menos el 95 por ciento de la población de EE. UU. según lo determinado por el algoritmo de coincidencia utilizado en este estudio.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Confer, MD, National Marrow Donor Program
- Investigador principal: Amanda Mack, PhD, Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-CDI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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