Az indukált pluripotens szár (iPS) sejtbanki immunrendszere, amely megfelel az Egyesült Államok lakosságának többségének
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt egy olyan iPS-sejt-bank létrehozására végzik, amelyet a világ minden tájáról származó kutatók sokféle célra felhasználhatnak. Néhány példa az ilyen felhasználásokra: alapkutatás, új gyógyszerek felfedezése, új termékek és szolgáltatások kifejlesztése, amelyek hasznosak az emberi betegségek tanulmányozásában, valamint új, sejtalapú termékek kifejlesztése, amelyek hasznosak a betegségekben szenvedők kezelésére. A humán iPS-sejtekből készült sejtek emberi betegségek kezelésére való felhasználásának gondolata nagy érdeklődésre tart számot az orvostudományban. Ebben a bankban egyetlen donor sejtjeit sok ember kezelésére lehetne használni.
A tanulmány részeként készült iPS-cellák a CDI tulajdonában lévő bankba kerülnek. Az iPS sejtek és a belőlük készült sejtek elérhetőek lesznek laboratóriumi kutatásokhoz vagy betegek klinikai felhasználásához. Lehetséges, hogy az adományozott vérből készült iPS-sejtek és az iPS-sejtekből készült sejtek sok különböző beteg számára hasznosak lehetnek, és számos különböző kutatási projektben felhasználhatók az emberi biológia és betegségek megértésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kapcsolatban kell lenni egy NMDP/Be The Match által működtetett donorközponttal vagy nem működtetett donorközponttal, amely rendelkezik IRB engedélyezési megállapodással az NMDP IRB-vel, és lehetővé teszi az NMDP munkatársainak, hogy közvetlenül kapcsolatba léphessenek donoraikkal
- Rendelkezzen a vizsgálat szempontjából érdekes HLA haplotípussal
- Legyen legalább 18 éves, és ne legyen elmúlt 61. születésnapja
- Megfelel az alábbi kritériumoknak és követelményeknek:
4.1 A 21 CFR 1271 és a kapcsolódó 2007. augusztusi útmutatás szerinti donorkövetelmények teljesítése 4.2 Legalább 110 font testtömeg 4.3 Töltse ki és adja át a rövidített egészségügyi történeti szűrési kérdőívet. Az FDA által felsorolt releváns fertőző betegség kórokozója 4.6 Nem reaktív citomegalovírusra (CMV) 4.7 Express O vércsoport
Kizárási kritériumok:
- Ne legyen hajlandó vagy képtelen tájékozott beleegyezést adni
- Terhesnek lenni
- A kórelőzményében szerepel: (i) csontvelő-transzplantáció, vagy (ii) bármilyen típusú rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tizenkét teljes vérmintát adományoztak az iPS-sejtek gyártásához és banki tárolásához
Időkeret: 2 év
|
A cél akkor teljesül, ha donor vérmintákat gyűjtöttek olyan jogosult donoroktól, akiknek homozigóta HLA haplotípusai vannak, ami előnyös egyezést biztosít az Egyesült Államok lakosságának legalább 95 százalékával, amint azt a jelen tanulmányban használt illesztési algoritmus meghatározza.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Confer, MD, National Marrow Donor Program
- Kutatásvezető: Amanda Mack, PhD, Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-CDI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .