- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03434808
Generierung einer induzierten pluripotenten Stammzellbank (iPS), die auf die Mehrheit der US-Bevölkerung abgestimmt ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um eine Bank von iPS-Zellen zu erstellen, die Forscher aus der ganzen Welt für viele verschiedene Zwecke nutzen können. Beispiele für solche Anwendungen sind die Grundlagenforschung, die Entdeckung neuer Medikamente, die Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen zur Erforschung menschlicher Krankheiten sowie die Entwicklung neuer zellbasierter Produkte zur Behandlung von Menschen mit Krankheiten. Die Idee, Zellen aus menschlichen iPS-Zellen zur Behandlung menschlicher Krankheiten einzusetzen, ist in der Medizin von großem Interesse. In dieser Bank könnten die Zellen eines einzigen Spenders zur Behandlung vieler Menschen verwendet werden.
Die iPS-Zellen, die im Rahmen dieser Studie hergestellt werden, werden in eine Bank von CDI integriert. Die iPS-Zellen und die daraus hergestellten Zellen werden für die Laborforschung oder für den klinischen Einsatz bei Patienten verfügbar sein. Es ist möglich, dass die aus dem gespendeten Blut hergestellten iPS-Zellen und die aus den iPS-Zellen hergestellten Zellen für viele verschiedene Patienten von Nutzen sein und für viele verschiedene Forschungsprojekte zum Verständnis der menschlichen Biologie und Krankheiten verwendet werden könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einem von NMDP/Be The Match betriebenen oder nicht betriebenen Spenderzentrum verbunden sein, das eine IRB-Autorisierungsvereinbarung mit dem NMDP IRB hat und es NMDP-Mitarbeitern ermöglicht, ihre Spender direkt zu kontaktieren
- Besitzen Sie einen HLA-Haplotyp, der für die Studie von Interesse ist
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 61 Jahre sein
- Erfüllen Sie die folgenden Kriterien und Anforderungen:
4.1 Erfüllen Sie die Spenderanforderungen gemäß 21 CFR 1271 und den zugehörigen Leitlinien vom August 2007. 4.2 Körpergewicht von mindestens 110 Pfund. 4.3 Füllen Sie den gekürzten Fragebogen zum Screening der Krankengeschichte aus und bestehen Sie ihn. 4.4 Füllen Sie den vollständigen Fragebogen zur Krankengeschichte nach der Spenderregistrierung aus und bestehen Sie ihn. 4.5 Nicht reaktiv für irgendetwas Von der FDA gelisteter relevanter Erreger übertragbarer Krankheiten 4,6 Nicht reaktiv auf Cytomegalovirus (CMV) 4,7 Express-Blutgruppe O
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwanger sein
- Sie haben eine Vorgeschichte von: (i) einer Knochenmarktransplantation oder (ii) Krebs jeglicher Art
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zwölf Vollblutproben wurden für die Herstellung und Lagerung von iPS-Zellen gespendet
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Ziel ist erreicht, wenn Spenderblutproben von geeigneten Spendern entnommen wurden, die homozygote HLA-Haplotypen von Interesse besitzen und eine vorteilhafte Übereinstimmung mit mindestens 95 Prozent der US-Bevölkerung bieten, wie durch den in dieser Studie verwendeten Matching-Algorithmus bestimmt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Confer, MD, National Marrow Donor Program
- Hauptermittler: Amanda Mack, PhD, Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-CDI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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