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Generierung einer induzierten pluripotenten Stammzellbank (iPS), die auf die Mehrheit der US-Bevölkerung abgestimmt ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Sammlung von iPS-Zellen zu entwickeln, die als Bank („Bank“) bezeichnet wird und auf einen großen Prozentsatz der US-Bevölkerung immungepasst ist, indem sie die häufigsten HLA-Haplotypen in der US-Bevölkerung enthält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um eine Bank von iPS-Zellen zu erstellen, die Forscher aus der ganzen Welt für viele verschiedene Zwecke nutzen können. Beispiele für solche Anwendungen sind die Grundlagenforschung, die Entdeckung neuer Medikamente, die Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen zur Erforschung menschlicher Krankheiten sowie die Entwicklung neuer zellbasierter Produkte zur Behandlung von Menschen mit Krankheiten. Die Idee, Zellen aus menschlichen iPS-Zellen zur Behandlung menschlicher Krankheiten einzusetzen, ist in der Medizin von großem Interesse. In dieser Bank könnten die Zellen eines einzigen Spenders zur Behandlung vieler Menschen verwendet werden.

Die iPS-Zellen, die im Rahmen dieser Studie hergestellt werden, werden in eine Bank von CDI integriert. Die iPS-Zellen und die daraus hergestellten Zellen werden für die Laborforschung oder für den klinischen Einsatz bei Patienten verfügbar sein. Es ist möglich, dass die aus dem gespendeten Blut hergestellten iPS-Zellen und die aus den iPS-Zellen hergestellten Zellen für viele verschiedene Patienten von Nutzen sein und für viele verschiedene Forschungsprojekte zum Verständnis der menschlichen Biologie und Krankheiten verwendet werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit einem von NMDP/Be The Match betriebenen oder nicht betriebenen Spenderzentrum verbunden sein, das eine IRB-Autorisierungsvereinbarung mit dem NMDP IRB hat und es NMDP-Mitarbeitern ermöglicht, ihre Spender direkt zu kontaktieren
  2. Besitzen Sie einen HLA-Haplotyp, der für die Studie von Interesse ist
  3. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 61 Jahre sein
  4. Erfüllen Sie die folgenden Kriterien und Anforderungen:

4.1 Erfüllen Sie die Spenderanforderungen gemäß 21 CFR 1271 und den zugehörigen Leitlinien vom August 2007. 4.2 Körpergewicht von mindestens 110 Pfund. 4.3 Füllen Sie den gekürzten Fragebogen zum Screening der Krankengeschichte aus und bestehen Sie ihn. 4.4 Füllen Sie den vollständigen Fragebogen zur Krankengeschichte nach der Spenderregistrierung aus und bestehen Sie ihn. 4.5 Nicht reaktiv für irgendetwas Von der FDA gelisteter relevanter Erreger übertragbarer Krankheiten 4,6 Nicht reaktiv auf Cytomegalovirus (CMV) 4,7 Express-Blutgruppe O

Ausschlusskriterien:

  1. Seien Sie nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Schwanger sein
  3. Sie haben eine Vorgeschichte von: (i) einer Knochenmarktransplantation oder (ii) Krebs jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwölf Vollblutproben wurden für die Herstellung und Lagerung von iPS-Zellen gespendet
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ziel ist erreicht, wenn Spenderblutproben von geeigneten Spendern entnommen wurden, die homozygote HLA-Haplotypen von Interesse besitzen und eine vorteilhafte Übereinstimmung mit mindestens 95 Prozent der US-Bevölkerung bieten, wie durch den in dieser Studie verwendeten Matching-Algorithmus bestimmt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Confer, MD, National Marrow Donor Program
  • Hauptermittler: Amanda Mack, PhD, Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-CDI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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