Geração de um Banco de Células Tronco Pluripotente Induzido (iPS) Imune Compatível com a Maioria da População dos EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para produzir um banco de células iPS que pesquisadores de todo o mundo possam usar para diversas finalidades. Alguns exemplos de tais usos incluem pesquisa básica, descoberta de novos medicamentos, desenvolvimento de novos produtos e serviços úteis para estudar doenças humanas e desenvolvimento de novos produtos baseados em células úteis para o tratamento de pessoas com doenças. A ideia de usar células feitas de células iPS humanas para tratar doenças humanas é de grande interesse na medicina. Nesse banco, as células de um único doador poderiam ser usadas para tratar muitas pessoas.
As células iPS que são feitas como parte deste estudo serão incluídas em um banco de propriedade do CDI. As células iPS e as células produzidas a partir delas estarão disponíveis para pesquisa laboratorial ou para uso clínico em pacientes. É possível que as células iPS feitas a partir do sangue doado e as células feitas a partir das células iPS possam ser benéficas para muitos pacientes diferentes e serem usadas para muitos projetos de pesquisa diferentes para entender a biologia e as doenças humanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar associado a um centro de doadores operado pelo NMDP/Be The Match ou centro de doadores não operado que tenha um Acordo de Autorização do IRB com o IRB do NMDP e permita que a equipe do NMDP entre em contato diretamente com seus doadores
- Possuir um haplótipo HLA de interesse para o Estudo
- Ter pelo menos 18 anos de idade e não ter passado dos 61 anos
- Atender aos seguintes critérios e requisitos:
4.1 Atender aos requisitos do doador sob 21 CFR 1271 e orientação relacionada de agosto de 2007 4.2 Peso corporal de pelo menos 110 libras 4.3 Preencher e passar no questionário abreviado de triagem do histórico de saúde 4.4 Preencher e passar no questionário completo do histórico de saúde após a inscrição do doador 4.5 Não reativo para qualquer Agente de doença transmissível relevante listado pela FDA 4.6 Não reativo para citomegalovírus (CMV) 4.7 Expresso grupo sanguíneo O
Critério de exclusão:
- Estar relutante ou incapaz de dar consentimento informado
- Estar grávida
- Ter um histórico anterior de: (i) transplante de medula óssea ou (ii) câncer de qualquer tipo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doze amostras de sangue total doadas para a fabricação e armazenamento de células iPS
Prazo: 2 anos
|
O objetivo terá sido alcançado quando amostras de sangue de doadores forem coletadas de doadores qualificados que possuam haplótipos HLA homozigóticos de interesse, fornecendo uma correspondência benéfica para pelo menos 95% da população dos EUA, conforme determinado pelo algoritmo de correspondência usado neste estudo.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Confer, MD, National Marrow Donor Program
- Investigador principal: Amanda Mack, PhD, Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-CDI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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