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米国人口の大多数に適合する人工多能性幹（iPS）細胞バンク免疫の生成

2020年7月14日 更新者：Center for International Blood and Marrow Transplant Research
この研究の目的は、米国人口で最も一般的な HLA ハプロタイプを含むことにより、米国人口の大部分と免疫適合するバンク (「バンク」) と呼ばれる iPS 細胞のコレクションを開発することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、世界中の研究者がさまざまな目的に使用できる iPS 細胞のバンクを作成するために行われています。 このような用途の例には、基礎研究、新薬の発見、人間の病気の研究に役立つ新しい製品やサービスの開発、病気の人々の治療に役立つ新しい細胞ベースの製品の開発などが含まれます。 ヒト iPS 細胞から作られた細胞をヒトの病気の治療に使用するというアイデアは、医学において大きな関心を集めています。 このバンクでは、1 人のドナーの細胞を使用して多くの人々を治療することができます。

この研究の一環として作製されたiPS細胞は、CDIが所有するバンクに保管される予定だ。 iPS細胞とそれから作られた細胞は、実験室での研究や患者の臨床使用に利用できるようになる。 提供された血液から作られた iPS 細胞や、iPS 細胞から作られた細胞は、さまざまな患者にとって有益であり、ヒトの生物学や病気を理解するためのさまざまな研究プロジェクトに使用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～61年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. NMDP/Be The Match運営のドナーセンター、またはNMDP治験審査委員会と治験審査委員会認可契約を結び、NMDPスタッフがドナーと直接連絡できる非運営ドナーセンターと提携していること。
  2. 研究に関心のあるHLAハプロタイプを保有している
  3. 18歳以上、61歳の誕生日を過ぎていないこと
  4. 次の基準と要件を満たします。

4.1 21 CFR 1271 および関連する 2007 年 8 月のガイダンスに基づくドナー要件を満たす 4.2 体重が少なくとも 110 ポンドである 4.3 簡略化された健康歴スクリーニング質問票に記入し、合格する 4.4 ドナー登録後に完全な健康歴質問票に記入し、合格する 4.5 どの病気に対しても非反応性であるFDA に登録されている関連感染症病原体 4.6 サイトメガロウイルス (CMV) に対して非反応性 4.7 血液型 O を発現

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを与えることに消極的である、または与えることができない
  2. 妊娠する
  3. 以下の既往歴がある: (i) 骨髄移植、または (ii) あらゆる種類の癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPS細胞の製造と保存のために12の全血サンプルが寄付されました
時間枠：2年
この研究で使用されたマッチングアルゴリズムによって決定されるように、米国人口の少なくとも95パーセントに有益な一致を提供する、対象となるホモ接合性HLAハプロタイプを有する適格なドナーからドナー血液サンプルが収集された場合、目的は達成されたことになる。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

協力者

Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company

捜査官

  • 主任研究者：Dennis Confer, MD、National Marrow Donor Program
  • 主任研究者：Amanda Mack, PhD、Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月13日

一次修了 (実際)

2018年8月17日

研究の完了 (実際)

2018年8月17日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-CDI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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