L'interview semi-structurée d'une infirmière ajoutée à une SMTr améliore-t-elle les patients atteints d'un trouble dépressif majeur ? (DESTIMCARE)
Est-ce que l'interview semi-structurée d'une infirmière associée à une stimulation magnétique transcrânienne répétée améliore les patients atteints de trouble dépressif majeur ? Une étude monocentrique, randomisée, contrôlée et en simple aveugle
La Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétée - R.TMS - fait actuellement partie du traitement des maladies dépressives. Cette technique non invasive est destinée à stimuler certaines zones du cortex cérébral impliquées dans cette pathologie. La FDA a approuvé ce traitement en routine pour les maladies dépressives. R.TMS reste encore en évaluation. Du fait de l'hétérogénéité des méthodes et de la faiblesse des cohortes la supériorité thérapeutique ne peut être conclue.
Les paramètres de stimulation restent nombreux même si un consensus commence à se dégager. La cible thérapeutique est le cortex préfrontal dorso-latéral gauche. Le manque d'efficacité est probablement dû à l'imprécision. La localisation empirique de la cible ne tient pas compte des différences anatomiques interindividuelles. La neuronavigation se généralise en pratique clinique courante.
L'infirmier référent reste avec le patient tout au long des séances de SMTr. Son rôle est de mettre en place le traitement, d'assurer la sécurité et le bien-être du patient. Une séance de SMTr dure en moyenne 30 minutes et est un moment très privilégié pour créer une relation thérapeutique spécifique.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer la relation thérapeutique. L'hypothèse est faite que la SMTr avec un entretien semi-structuré apporte une réponse clinique qualitative et quantitative supérieure à une SMTr semi-structurée sans cette prise en charge infirmière. Les enquêteurs proposent donc aux patients ne bénéficiant pas d'un entretien semi-directif d'écouter de la musique les yeux fermés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétée - R.TMS - fait actuellement partie du traitement des maladies dépressives. Cette technique non invasive est destinée à stimuler certaines zones du cortex cérébral impliquées dans cette pathologie. La Food & Drug Administration - FDA - a approuvé ce traitement en routine pour les maladies dépressives. R.TMS reste encore en évaluation. Du fait de l'hétérogénéité des méthodes et de la faiblesse des cohortes la supériorité thérapeutique ne peut être conclue. Les paramètres de stimulation restent nombreux même si un consensus commence à se dégager. La cible thérapeutique est le cortex préfrontal dorso-latéral gauche. Le manque d'efficacité est probablement dû à l'imprécision. La localisation empirique de la cible ne tient pas compte des différences anatomiques interindividuelles. La neuronavigation se généralise en pratique clinique courante.
L'infirmier référent reste avec le patient tout au long des séances de SMTr. Son rôle est de mettre en place le traitement, d'assurer la sécurité et le bien-être du patient. Une séance de SMTr dure en moyenne 30 minutes et est un moment très privilégié pour créer une relation thérapeutique spécifique. A notre connaissance, aucune étude n'a été menée pour évaluer la relation thérapeutique. L'hypothèse est faite que la SMTr avec un entretien semi-structuré apporte une réponse clinique qualitative et quantitative supérieure à une SMTr semi-structurée sans cette prise en charge infirmière. Les enquêteurs proposent donc aux patients ne bénéficiant pas d'un entretien semi-directif d'écouter de la musique les yeux fermés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France
- CHGR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients volontaires âgés de 18 à 70 ans,
- Avec le diagnostic de dépression majeure, récurrente selon les critères du DSM.V,
- Avec un traitement antidépresseur non modifié pendant 3 semaines,
- Avec un score MADRS supérieur ou égal à 21,
- Avec ou sans séances de rTMS en neuronavigation,
- Informés et ayant signé un consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes psychotiques,
- Avec une dépendance à l'alcool ou à d'autres substances,
- Avec les critères de résistance définis par le stade V pour la classification de Thase & Rush,
- Hospitalisé sans consentement / ou sous protection légale pour majeur.
- A haut risque suicidaire - item 10 du MADRS > 3 en l'absence d'hospitalisation,
- Avec des contre-indications à la pratique de l'IRM ou de la rTMS du fait d'antécédents de convulsions, de troubles neurologiques et/ou neurochirurgicaux, de présence de prothèses métalliques ou de corps étrangers type pacemaker en matériau ferromagnétique intraoculaire,
- Âgé de plus de 70 ans en raison d'une altération corticale,
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: R.TMS + entretien semi-directif infirmier
Séances répétées de Stimulation Magnétique Transcrânienne associées à un entretien semi-structuré avec une infirmière
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La première session de rTMS est D1.
De la première rencontre à J14 des entretiens semi-directifs sont mis en place
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Comparateur factice: R.TMS + Musique & Détente
Séances répétées de Stimulation Magnétique Transcrânienne associées à l'écoute musicale et à la relaxation les yeux fermés
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La première session de rTMS est D1.
De la première séance au J14 musique & relaxation les yeux fermés des séances sont mises en place
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: jour 44
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Les évaluations doivent être basées sur un entretien clinique passant de questions générales sur les symptômes à des questions plus détaillées permettant une évaluation précise de la gravité.
L'évaluateur doit décider si la notation se situe sur les échelons définis (0, 2, 4, 6) ou entre eux (1, 3, 5).
Il est important de se rappeler que ce n'est qu'en de rares occasions qu'un patient dépressif est rencontré qui ne peut pas être évalué sur les éléments de l'échelle.
Si des réponses définitives ne peuvent être obtenues des patients, tous les indices pertinents ainsi que les informations provenant d'autres sources doivent être utilisés comme base pour l'évaluation conformément à la pratique clinique habituelle.
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jour 44
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC14_9783_DESTIMCARE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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