Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje sesterský polostrukturovaný rozhovor přidaný k rTMS pacientům s velkou depresivní poruchou? (DESTIMCARE)

19. ledna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Zlepšuje sesterský polostrukturovaný rozhovor přidaný k opakované transkraniální magnetické stimulaci pacientům s těžkou depresivní poruchou? Studie s jedním centrem, randomizovaná, kontrolovaná a jednoslepá

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace – R.TMS – je v současnosti součástí léčby depresivního onemocnění. Tato neinvazivní technika je navržena tak, aby stimulovala určité oblasti mozkové kůry zapojené do této patologie. FDA schválil tuto léčbu v rutině pro depresivní onemocnění. R.TMS stále zůstává v hodnocení. Vzhledem k heterogenitě metod a slabosti kohort nelze dospět k závěru o terapeutické převaze.

Stimulační parametry zůstávají četné, i když se začíná objevovat konsenzus. Terapeutickým cílem je levý dorzo – laterální prefrontální kortex. Nedostatečná účinnost je pravděpodobně způsobena nepřesností. Empirická lokalizace cíle nebere v úvahu interindividuální anatomické rozdíly. Neuronavigace se v běžné klinické praxi rozšiřuje.

Referenční sestra zůstává s pacientem po celou dobu sezení rTMS. Jeho úlohou je nastavit léčbu, zajistit bezpečnost a pohodu pacienta. Sezení rTMS trvá v průměru 30 minut a je to velmi zvláštní okamžik pro vytvoření specifického terapeutického vztahu.

Nebyla provedena žádná studie hodnotící terapeutický vztah. Předpokládá se, že rTMS s polostrukturovaným rozhovorem poskytuje kvalitativní a kvantitativní klinickou odpověď větší než polostrukturovaná rTMS bez této ošetřovatelské péče. Vyšetřovatelé proto navrhují pacientům, kteří nedostanou polostrukturovaný rozhovor, aby poslouchali hudbu se zavřenýma očima.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace – R.TMS – je v současnosti součástí léčby depresivního onemocnění. Tato neinvazivní technika je navržena tak, aby stimulovala určité oblasti mozkové kůry zapojené do této patologie. Food & Drug Administration - FDA - schválil tuto léčbu v rutině pro depresivní onemocnění. R.TMS stále zůstává v hodnocení. Vzhledem k heterogenitě metod a slabosti kohort nelze dospět k závěru o terapeutické převaze. Stimulační parametry zůstávají četné, i když se začíná objevovat konsenzus. Terapeutickým cílem je levý dorzo – laterální prefrontální kortex. Nedostatečná účinnost je pravděpodobně způsobena nepřesností. Empirická lokalizace cíle nebere v úvahu interindividuální anatomické rozdíly. Neuronavigace se v běžné klinické praxi rozšiřuje.

Referenční sestra zůstává s pacientem po celou dobu sezení rTMS. Jeho úlohou je nastavit léčbu, zajistit bezpečnost a pohodu pacienta. Sezení rTMS trvá v průměru 30 minut a je to velmi zvláštní okamžik pro vytvoření specifického terapeutického vztahu. Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná studie hodnotící terapeutický vztah. Předpokládá se, že rTMS s polostrukturovaným rozhovorem poskytuje kvalitativní a kvantitativní klinickou odpověď větší než polostrukturovaná rTMS bez této ošetřovatelské péče. Vyšetřovatelé proto pacientům, kteří nedostanou polostrukturovaný rozhovor, navrhují poslouchat hudbu se zavřenýma očima.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dobrovolníci ve věku 18 až 70 let,
  • S diagnózou velké deprese, recidivující podle kritérií DSM.V,
  • Při nemodifikované léčbě antidepresivy po dobu 3 týdnů
  • Se skóre MADRS vyšším nebo rovným 21,
  • S nebo bez neuronavigovaných rTMS relací,
  • Informováni a kteří podepsali souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychotickými příznaky,
  • se závislostí na alkoholu nebo užíváním jiných látek,
  • S kritérii pevnosti definovanými stupněm V pro klasifikaci Thase & Rush,
  • Hospitalizován bez souhlasu / nebo pod zákonnou ochranou pro majora.
  • S vysokým rizikem sebevraždy – položka 10 MADRS> 3 při absenci hospitalizace,
  • S kontraindikacemi k provádění MRI nebo rTMS v důsledku předchozích záchvatů, neurologických poruch a/nebo neurochirurgických, přítomnosti kovové protézy nebo cizích těles nitroočního feromagnetického materiálu typu kardiostimulátoru,
  • Stáří přes 70 let v důsledku kortikálních změn,
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R.TMS + sestra semistrukturovaný rozhovor
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace spojená se sestrou semistrukturovaným rozhovorem
Jiný: sestrou semistrukturovaný rozhovor
První relace rTMS je D1. Od prvního setkání až po D14 probíhají polostrukturované rozhovory
Falešný srovnávač: R.TMS + Hudba a relaxace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace spojená s poslechem hudby a relaxací se zavřenýma očima
Jiný: Hudba a relaxace se zavřenýma očima
První relace rTMS je D1. Od prvního setkání až po D14 hudba a relaxace se zavřenýma očima jsou připraveny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese
Časové okno: den 44
Hodnocení by mělo být založeno na klinickém rozhovoru s přechodem od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, které umožňují přesné hodnocení závažnosti. Hodnotitel se musí rozhodnout, zda hodnocení leží na definovaných stupních stupnice (0, 2, 4, 6) nebo mezi nimi (1, 3, 5). Je důležité pamatovat na to, že jen výjimečně se setkáte s pacientem s depresí, kterého nelze hodnotit na položkách stupnice. Pokud nelze od pacientů získat jednoznačné odpovědi, měly by se jako základ pro hodnocení v souladu s obvyklou klinickou praxí použít všechna relevantní vodítka i informace z jiných zdrojů.
den 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC14_9783_DESTIMCARE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit