Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert een semi-gestructureerd interview voor verpleegkundigen dat is toegevoegd aan een rTMS patiënten met een depressieve stoornis? (DESTIMCARE)

19 januari 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Verbetert een halfgestructureerd interview met een verpleegkundige aan een herhaalde transcraniële magnetische stimulatie patiënten met een depressieve stoornis? Een Single Center Study, gerandomiseerd, gecontroleerd en enkelblind

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie - R.TMS - maakt momenteel deel uit van de behandeling van depressieve stoornissen. Deze niet-invasieve techniek is ontworpen om bepaalde delen van de hersenschors die betrokken zijn bij deze pathologie te stimuleren. De FDA keurde deze behandeling goed als routine voor depressieve stoornissen. R.TMS blijft nog in beoordeling. Vanwege de heterogeniteit van methoden en de zwakte van de cohorten kan therapeutische superioriteit niet worden geconcludeerd.

Stimulatieparameters blijven talrijk, zelfs als er een consensus begint te ontstaan. Het therapeutische doelwit is de linker dorso-laterale prefrontale cortex. Het gebrek aan werkzaamheid is waarschijnlijk te wijten aan de onnauwkeurigheid. De empirische locatie van het doelwit houdt geen rekening met de interindividuele anatomische verschillen. De neuronavigatie wordt steeds wijdverbreid in de dagelijkse klinische praktijk.

De referentieverpleegkundige blijft tijdens de rTMS-sessies bij de patiënt. Zijn rol is om de behandeling op te zetten, om de veiligheid en het welzijn van de patiënt te waarborgen. Een rTMS-sessie duurt gemiddeld 30 minuten en is een heel bijzonder moment om een ​​specifieke therapeutische relatie te creëren.

Er is geen onderzoek uitgevoerd om de therapeutische relatie te evalueren. Aangenomen wordt dat rTMS met een semi-gestructureerd interview een kwalitatieve en kwantitatieve klinische respons geeft die groter is dan een semi-gestructureerd rTMS zonder deze verpleegkundige zorg. De onderzoekers stellen patiënten die geen semi-gestructureerd interview krijgen dan ook voor om met gesloten ogen naar muziek te luisteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie - R.TMS - maakt momenteel deel uit van de behandeling van depressieve stoornissen. Deze niet-invasieve techniek is ontworpen om bepaalde delen van de hersenschors die betrokken zijn bij deze pathologie te stimuleren. De Food & Drug Administration - FDA - keurde deze behandeling goed als routine voor depressieve stoornissen. R.TMS blijft nog in beoordeling. Vanwege de heterogeniteit van methoden en de zwakte van de cohorten kan therapeutische superioriteit niet worden geconcludeerd. Stimulatieparameters blijven talrijk, zelfs als er een consensus begint te ontstaan. Het therapeutische doelwit is de linker dorso-laterale prefrontale cortex. Het gebrek aan werkzaamheid is waarschijnlijk te wijten aan de onnauwkeurigheid. De empirische locatie van het doelwit houdt geen rekening met de interindividuele anatomische verschillen. De neuronavigatie wordt steeds wijdverbreid in de dagelijkse klinische praktijk.

De referentieverpleegkundige blijft tijdens de rTMS-sessies bij de patiënt. Zijn rol is om de behandeling op te zetten, om de veiligheid en het welzijn van de patiënt te waarborgen. Een rTMS-sessie duurt gemiddeld 30 minuten en is een heel bijzonder moment om een ​​specifieke therapeutische relatie te creëren. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek uitgevoerd om de therapeutische relatie te evalueren. Aangenomen wordt dat rTMS met een semi-gestructureerd interview een grotere kwalitatieve en kwantitatieve klinische respons geeft dan een semi-gestructureerd rTMS zonder deze verpleegkundige zorg. De onderzoekers stellen patiënten die geen semi-gestructureerd interview krijgen dan ook voor om met gesloten ogen naar muziek te luisteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten vrijwilligers van 18 tot 70 jaar,
  • Met de diagnose ernstige depressie, terugkerend volgens de criteria van DSM.V,
  • Met een ongewijzigde behandeling met antidepressiva gedurende 3 weken,
  • Met een MADRS-score groter dan of gelijk aan 21,
  • Met of zonder neuronavigated rTMS-sessies,
  • Geïnformeerd en die een toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psychotische symptomen,
  • Bij alcoholafhankelijkheid of misbruik van andere middelen,
  • Met de sterktecriteria gedefinieerd door de V-fase voor classificatie van Thase & Rush,
  • In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming / of onder wettelijke bescherming voor majoor.
  • Met een hoog risico op zelfmoord - item 10 van de MADRS> 3 bij afwezigheid van ziekenhuisopname,
  • Met contra-indicaties voor de praktijk van MRI of rTMS als gevolg van eerdere aanvallen, neurologische aandoeningen en / of neurochirurgische aanwezigheid van metalen prothesen of vreemde lichamen, intraoculair ferromagnetisch materiaal van het pacemakertype,
  • Ouder dan 70 jaar als gevolg van corticale verandering,
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R.TMS + verpleegkundige semi-gestructureerd interview
Herhaalde sessies met transcraniële magnetische stimulatie in combinatie met een halfgestructureerd interview met een verpleegkundige
Ander: verpleegkundige semi-gestructureerd interview
De eerste sessie van rTMS is D1. Vanaf de eerste bijeenkomst tot en met D14 worden semigestructureerde interviews opgezet
Sham-vergelijker: R.TMS + Muziek & Ontspanning
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatiesessies geassocieerd met muziek luisteren en ontspanning met gesloten ogen
Ander: Muziek & Ontspanning met gesloten ogen
De eerste sessie van rTMS is D1. Vanaf de eerste ontmoeting tot en met D14 worden muziek & ontspanning met gesloten ogen sessies opgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: dag 44
De beoordelingen moeten gebaseerd zijn op een klinisch interview, gaande van breed geformuleerde vragen over symptomen tot meer gedetailleerde vragen die een nauwkeurige beoordeling van de ernst mogelijk maken. De beoordelaar moet beslissen of de beoordeling op de gedefinieerde schaalstappen ligt (0, 2, 4, 6) of daar tussenin (1, 3, 5). Het is belangrijk om te onthouden dat het slechts zelden voorkomt dat een depressieve patiënt wordt aangetroffen die niet kan worden beoordeeld op de items in de schaal. Als er geen definitieve antwoorden van de patiënten kunnen worden verkregen, moeten alle relevante aanwijzingen en informatie uit andere bronnen worden gebruikt als basis voor de beoordeling in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
dag 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC14_9783_DESTIMCARE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op verpleegkundige semi-gestructureerd interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren