将护士半结构化访谈添加到 rTMS 会改善重度抑郁症患者吗？ (DESTIMCARE)
将护士半结构化访谈添加到重复经颅磁刺激中是否会改善重度抑郁症患者？单中心研究、随机、对照和单盲
重复经颅磁刺激 - R.TMS - 目前是抑郁症治疗的一部分。 这种非侵入性技术旨在刺激与这种病理有关的大脑皮层的某些区域。 FDA 批准将这种疗法用于抑郁症的常规治疗。 R.TMS 仍在评估中。 由于方法的异质性和队列治疗优势的弱点无法得出结论。
即使开始出现共识，刺激参数仍然很多。 治疗目标是左背-外侧前额叶皮层。 缺乏效力可能是由于不准确。 目标的经验位置没有考虑个体间的解剖学差异。 神经导航在常规临床实践中变得越来越普遍。
在整个 rTMS 疗程中，相关护士一直陪伴在患者身边。 他的职责是制定治疗方案，确保患者的安全和健康。 一次 rTMS 会话平均为 30 分钟，是建立特定治疗关系的非常特殊的时刻。
未进行任何研究来评估治疗关系。 假定具有半结构化访谈的 rTMS 比没有这种护理的半结构化 rTMS 提供更好的定性和定量临床反应。 因此，研究人员建议未接受半结构化访谈的患者闭眼听音乐。
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激 - R.TMS - 目前是抑郁症治疗的一部分。 这种非侵入性技术旨在刺激涉及这种病理的大脑皮层的某些区域。 美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了这种治疗抑郁症的常规疗法。 R.TMS 仍在评估中。 由于方法的异质性和队列治疗优势的弱点无法得出结论。 即使开始出现共识，刺激参数仍然很多。 治疗目标是左背-外侧前额叶皮层。 缺乏效力可能是由于不准确。 目标的经验位置没有考虑个体间的解剖学差异。 神经导航在常规临床实践中变得越来越普遍。
在整个 rTMS 疗程中，相关护士一直陪伴在患者身边。 他的职责是制定治疗方案，确保患者的安全和健康。 一次 rTMS 会话平均为 30 分钟，是建立特定治疗关系的非常特殊的时刻。 据我们所知，没有进行任何研究来评估治疗关系。 假定具有半结构化访谈的 rTMS 比没有这种护理的半结构化 rTMS 提供更好的定性和定量临床反应。 因此，研究人员建议未接受半结构化访谈的患者闭眼听音乐。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rennes、法国
- CHGR
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至70岁的患者志愿者，
- 根据 DSM.V 的标准诊断为重度抑郁症复发，
- 使用未经改良的抗抑郁药治疗 3 周，
- MADRS 分数大于或等于 21，
- 有或没有神经导航 rTMS 会话，
- 知情并签署同意书者。
排除标准：
- 有精神病症状的患者，
- 酒精依赖或其他物质滥用，
- 根据 Thase & Rush 分类的 V 阶段定义的强度标准，
- 未经同意住院/或受重大法律保护。
- 具有高自杀风险 - MADRS 的第 10 项> 3 在没有住院的情况下，
- 由于先前的癫痫发作、神经系统疾病和/或神经外科、金属假体存在或异物起搏器型眼内铁磁材料，存在 MRI 或 rTMS 实践的禁忌症，
- 由于皮质改变而超过70岁，
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：R.TMS +护士半结构化访谈
与护士半结构化访谈相关的重复经颅磁刺激课程
|
RTMS 的第一个会话是 D1。
从第一次见面到D14半结构化面试都设置
|
|
假比较器：R.TMS + 音乐与放松
与闭眼音乐聆听和放松相关的重复经颅磁刺激课程
|
RTMS 的第一个会话是 D1。
从第一次见面到D14音乐&闭眼放松环节都设置好了
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表得分
大体时间：第44天
|
评级应基于临床访谈，从关于症状的广泛措辞问题转向更详细的问题，以便对严重程度进行精确评级。
评分者必须决定评分是基于定义的等级步长（0、2、4、6）还是介于它们之间（1、3、5）。
重要的是要记住，只有在极少数情况下才会遇到无法根据量表中的项目进行评分的抑郁症患者。
如果不能从患者那里得到明确的答案，则应根据临床惯例，将所有相关线索以及其他来源的信息作为评分的依据。
|
第44天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dominique Drapier, MD、Centre Hospitalier Guillaume Régnier,
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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