Förbättrar en halvstrukturerad sjuksköterskeintervju till ett rTMS patienter med allvarlig depressiv sjukdom? (DESTIMCARE)
Förbättrar halvstrukturerad sjuksköterskeintervju tillagd till en upprepad transkraniell magnetisk stimulering patienter med allvarlig depressiv sjukdom? En enda centerstudie, randomiserad, kontrollerad och singelblind
Repeated Transcranial Magnetic Stimulation – R.TMS – är för närvarande en del av behandlingen för depressiv sjukdom. Denna icke-invasiva teknik är utformad för att stimulera vissa områden i hjärnbarken som är involverade i denna patologi. FDA godkände denna behandling rutinmässigt för depressiv sjukdom. R.TMS är fortfarande under bedömning. På grund av metodernas heterogenitet och kohorternas svaghet kan terapeutisk överlägsenhet inte fastställas.
Stimuleringsparametrarna förblir många även om en konsensus börjar uppstå. Det terapeutiska målet är vänster dorso - lateral prefrontal cortex. Bristen på effekt beror förmodligen på felaktigheten. Den empiriska placeringen av målet tar inte hänsyn till de interindividuella anatomiska skillnaderna. Neuronavigeringen blir utbredd i rutinmässig klinisk praxis.
Referentsjuksköterskan stannar hos patienten under hela rTMS-sessionerna. Hans roll är att sätta upp behandling, att säkerställa patientens säkerhet och välbefinnande. En rTMS-session är i genomsnitt 30 minuter och är ett mycket speciellt ögonblick för att skapa en specifik terapeutisk relation.
Ingen studie utfördes för att utvärdera det terapeutiska förhållandet. Antagandet görs att rTMS med en semistrukturerad intervju ger en kvalitativ och kvantitativ klinisk respons större än en semistrukturerad rTMS utan denna omvårdnad. Utredarna föreslår därför patienter som inte får en semistrukturerad intervju att lyssna på musik med slutna ögon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Repeated Transcranial Magnetic Stimulation – R.TMS – är för närvarande en del av behandlingen för depressiv sjukdom. Denna icke-invasiva teknik är utformad för att stimulera vissa områden i hjärnbarken som är involverade i denna patologi. Food & Drug Administration - FDA - godkände denna behandling rutinmässigt för depressiv sjukdom. R.TMS är fortfarande under bedömning. På grund av metodernas heterogenitet och kohorternas svaghet kan terapeutisk överlägsenhet inte fastställas. Stimuleringsparametrarna förblir många även om en konsensus börjar uppstå. Det terapeutiska målet är vänster dorso - lateral prefrontal cortex. Bristen på effekt beror förmodligen på felaktigheten. Den empiriska placeringen av målet tar inte hänsyn till de interindividuella anatomiska skillnaderna. Neuronavigeringen blir utbredd i rutinmässig klinisk praxis.
Referentsjuksköterskan stannar hos patienten under hela rTMS-sessionerna. Hans roll är att sätta upp behandling, att säkerställa patientens säkerhet och välbefinnande. En rTMS-session är i genomsnitt 30 minuter och är ett mycket speciellt ögonblick för att skapa en specifik terapeutisk relation. Såvitt vi vet har ingen studie utförts för att utvärdera det terapeutiska förhållandet. Antagandet görs att rTMS med en semistrukturerad intervju ger en kvalitativ och kvantitativ klinisk respons större än en semistrukturerad rTMS utan denna omvårdnad. Utredarna föreslår därför patienter som inte får en semistrukturerad intervju att lyssna på musik med slutna ögon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHGR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter frivilliga i åldern 18 till 70,
- Med diagnosen allvarlig depression, återkommande enligt kriterierna för DSM.V,
- Med en omodifierad antidepressiv behandling i 3 veckor,
- Med ett MADRS-poäng större än eller lika med 21,
- Med eller utan neuronavigerade rTMS-sessioner,
- Informerad och som har skrivit på ett samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykotiska symtom,
- Med alkoholberoende eller andra drogmissbruk,
- Med hållfasthetskriterierna definierade av V-steget för klassificering av Thase & Rush,
- Inlagd på sjukhus utan samtycke / eller under lagligt skydd för major.
- Med hög risk för självmord - punkt 10 i MADRS> 3 i frånvaro av sjukhusvistelse,
- Med kontraindikationer för utövandet av MRT eller rTMS på grund av tidigare anfall, neurologiska störningar och/eller neurokirurgiska, metallproteser eller främmande kroppar pacemakertyp intraokulärt ferromagnetiskt material,
- Åldras över 70 år på grund av kortikal förändring,
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: R.TMS + sjuksköterska semistrukturerad intervju
Upprepade transkraniell magnetisk stimuleringssessioner i samband med en semistrukturerad sjuksköterskaintervju
|
Den första sessionen av rTMS är D1.
Från första mötet till D14 ställs semistrukturerade intervjuer upp
|
|
Sham Comparator: R.TMS + Musik & avkoppling
Upprepade transkraniell magnetisk stimuleringssessioner förknippade med musiklyssning och avkoppling med slutna ögon
|
Den första sessionen av rTMS är D1.
Från första mötet till D14 ställs musik & avkoppling med slutna ögon upp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: dag 44
|
Betygen bör baseras på en klinisk intervju som går från brett formulerade frågor om symtom till mer detaljerade frågor som tillåter en exakt bedömning av svårighetsgraden.
Bedömaren måste bestämma om betyget ligger på de definierade skalstegen (0, 2, 4, 6) eller mellan dem (1, 3, 5).
Det är viktigt att komma ihåg att det endast är sällsynta tillfällen som man stöter på en deprimerad patient som inte kan bedömas på punkter i skalan.
Om säkra svar inte kan fås fram från patienterna bör alla relevanta ledtrådar samt information från andra källor användas som underlag för betygsättningen i linje med sedvanlig klinisk praxis.
|
dag 44
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC14_9783_DESTIMCARE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .