Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar en halvstrukturerad sjuksköterskeintervju till ett rTMS patienter med allvarlig depressiv sjukdom? (DESTIMCARE)

19 januari 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Förbättrar halvstrukturerad sjuksköterskeintervju tillagd till en upprepad transkraniell magnetisk stimulering patienter med allvarlig depressiv sjukdom? En enda centerstudie, randomiserad, kontrollerad och singelblind

Repeated Transcranial Magnetic Stimulation – R.TMS – är för närvarande en del av behandlingen för depressiv sjukdom. Denna icke-invasiva teknik är utformad för att stimulera vissa områden i hjärnbarken som är involverade i denna patologi. FDA godkände denna behandling rutinmässigt för depressiv sjukdom. R.TMS är fortfarande under bedömning. På grund av metodernas heterogenitet och kohorternas svaghet kan terapeutisk överlägsenhet inte fastställas.

Stimuleringsparametrarna förblir många även om en konsensus börjar uppstå. Det terapeutiska målet är vänster dorso - lateral prefrontal cortex. Bristen på effekt beror förmodligen på felaktigheten. Den empiriska placeringen av målet tar inte hänsyn till de interindividuella anatomiska skillnaderna. Neuronavigeringen blir utbredd i rutinmässig klinisk praxis.

Referentsjuksköterskan stannar hos patienten under hela rTMS-sessionerna. Hans roll är att sätta upp behandling, att säkerställa patientens säkerhet och välbefinnande. En rTMS-session är i genomsnitt 30 minuter och är ett mycket speciellt ögonblick för att skapa en specifik terapeutisk relation.

Ingen studie utfördes för att utvärdera det terapeutiska förhållandet. Antagandet görs att rTMS med en semistrukturerad intervju ger en kvalitativ och kvantitativ klinisk respons större än en semistrukturerad rTMS utan denna omvårdnad. Utredarna föreslår därför patienter som inte får en semistrukturerad intervju att lyssna på musik med slutna ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Repeated Transcranial Magnetic Stimulation – R.TMS – är för närvarande en del av behandlingen för depressiv sjukdom. Denna icke-invasiva teknik är utformad för att stimulera vissa områden i hjärnbarken som är involverade i denna patologi. Food & Drug Administration - FDA - godkände denna behandling rutinmässigt för depressiv sjukdom. R.TMS är fortfarande under bedömning. På grund av metodernas heterogenitet och kohorternas svaghet kan terapeutisk överlägsenhet inte fastställas. Stimuleringsparametrarna förblir många även om en konsensus börjar uppstå. Det terapeutiska målet är vänster dorso - lateral prefrontal cortex. Bristen på effekt beror förmodligen på felaktigheten. Den empiriska placeringen av målet tar inte hänsyn till de interindividuella anatomiska skillnaderna. Neuronavigeringen blir utbredd i rutinmässig klinisk praxis.

Referentsjuksköterskan stannar hos patienten under hela rTMS-sessionerna. Hans roll är att sätta upp behandling, att säkerställa patientens säkerhet och välbefinnande. En rTMS-session är i genomsnitt 30 minuter och är ett mycket speciellt ögonblick för att skapa en specifik terapeutisk relation. Såvitt vi vet har ingen studie utförts för att utvärdera det terapeutiska förhållandet. Antagandet görs att rTMS med en semistrukturerad intervju ger en kvalitativ och kvantitativ klinisk respons större än en semistrukturerad rTMS utan denna omvårdnad. Utredarna föreslår därför patienter som inte får en semistrukturerad intervju att lyssna på musik med slutna ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter frivilliga i åldern 18 till 70,
  • Med diagnosen allvarlig depression, återkommande enligt kriterierna för DSM.V,
  • Med en omodifierad antidepressiv behandling i 3 veckor,
  • Med ett MADRS-poäng större än eller lika med 21,
  • Med eller utan neuronavigerade rTMS-sessioner,
  • Informerad och som har skrivit på ett samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psykotiska symtom,
  • Med alkoholberoende eller andra drogmissbruk,
  • Med hållfasthetskriterierna definierade av V-steget för klassificering av Thase & Rush,
  • Inlagd på sjukhus utan samtycke / eller under lagligt skydd för major.
  • Med hög risk för självmord - punkt 10 i MADRS> 3 i frånvaro av sjukhusvistelse,
  • Med kontraindikationer för utövandet av MRT eller rTMS på grund av tidigare anfall, neurologiska störningar och/eller neurokirurgiska, metallproteser eller främmande kroppar pacemakertyp intraokulärt ferromagnetiskt material,
  • Åldras över 70 år på grund av kortikal förändring,
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R.TMS + sjuksköterska semistrukturerad intervju
Upprepade transkraniell magnetisk stimuleringssessioner i samband med en semistrukturerad sjuksköterskaintervju
Övrig: sjuksköterska semistrukturerad intervju
Den första sessionen av rTMS är D1. Från första mötet till D14 ställs semistrukturerade intervjuer upp
Sham Comparator: R.TMS + Musik & avkoppling
Upprepade transkraniell magnetisk stimuleringssessioner förknippade med musiklyssning och avkoppling med slutna ögon
Övrig: Musik & avkoppling med slutna ögon
Den första sessionen av rTMS är D1. Från första mötet till D14 ställs musik & avkoppling med slutna ögon upp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poäng av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: dag 44
Betygen bör baseras på en klinisk intervju som går från brett formulerade frågor om symtom till mer detaljerade frågor som tillåter en exakt bedömning av svårighetsgraden. Bedömaren måste bestämma om betyget ligger på de definierade skalstegen (0, 2, 4, 6) eller mellan dem (1, 3, 5). Det är viktigt att komma ihåg att det endast är sällsynta tillfällen som man stöter på en deprimerad patient som inte kan bedömas på punkter i skalan. Om säkra svar inte kan fås fram från patienterna bör alla relevanta ledtrådar samt information från andra källor användas som underlag för betygsättningen i linje med sedvanlig klinisk praxis.
dag 44

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC14_9783_DESTIMCARE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på sjuksköterska semistrukturerad intervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera