Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer semistruktureret sygeplejerskeinterview føjet til en rTMS patienter med svær depressiv lidelse? (DESTIMCARE)

19. januar 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Forbedrer semistruktureret sygeplejerskeinterview føjet til en gentagen transkraniel magnetisk stimulation patienter med svær depressiv lidelse? Et enkelt centerstudie, randomiseret, kontrolleret og enkeltblind

Repeated Transcranial Magnetic Stimulation - R.TMS - er i øjeblikket en del af behandlingen af ​​depressiv sygdom. Denne ikke-invasive teknik er designet til at stimulere visse områder af hjernebarken, der er involveret i denne patologi. FDA godkendte denne behandling rutinemæssigt for depressiv sygdom. R.TMS er stadig under vurdering. På grund af metodernes heterogenitet og kohorternes svaghed kan terapeutisk overlegenhed ikke konkluderes.

Stimuleringsparametrene forbliver talrige, selvom en konsensus begynder at opstå. Det terapeutiske mål er venstre dorso - lateral præfrontal cortex. Den manglende effekt skyldes sandsynligvis unøjagtigheden. Den empiriske placering af målet tager ikke højde for de inter-individuelle anatomiske forskelle. Neuronavigationen er ved at blive udbredt i rutinemæssig klinisk praksis.

Den refererende sygeplejerske bliver hos patienten under hele rTMS-sessionerne. Hans rolle er at sætte behandling op, for at sikre patientens sikkerhed og velbefindende. En rTMS-session varer i gennemsnit 30 minutter og er et helt særligt øjeblik til at skabe en specifik terapeutisk relation.

Der blev ikke udført nogen undersøgelse for at evaluere det terapeutiske forhold. Det antages, at rTMS med semistruktureret interview giver en kvalitativ og kvantitativ klinisk respons større end en semistruktureret rTMS uden denne sygepleje. Efterforskerne foreslår derfor patienter, der ikke modtager et semistruktureret interview, at lytte til musik med lukkede øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Repeated Transcranial Magnetic Stimulation - R.TMS - er i øjeblikket en del af behandlingen af ​​depressiv sygdom. Denne ikke-invasive teknik er designet til at stimulere visse områder af hjernebarken, der er involveret i denne patologi. Food & Drug Administration - FDA - godkendte denne behandling rutinemæssigt for depressiv sygdom. R.TMS er stadig under vurdering. På grund af metodernes heterogenitet og kohorternes svaghed kan terapeutisk overlegenhed ikke konkluderes. Stimuleringsparametrene forbliver talrige, selvom en konsensus begynder at opstå. Det terapeutiske mål er venstre dorso - lateral præfrontal cortex. Den manglende effekt skyldes sandsynligvis unøjagtigheden. Den empiriske placering af målet tager ikke højde for de inter-individuelle anatomiske forskelle. Neuronavigationen er ved at blive udbredt i rutinemæssig klinisk praksis.

Den refererende sygeplejerske bliver hos patienten under hele rTMS-sessionerne. Hans rolle er at etablere behandling, at sikre patientens sikkerhed og velbefindende. En rTMS-session varer i gennemsnit 30 minutter og er et helt særligt øjeblik til at skabe en specifik terapeutisk relation. Så vidt vi ved, blev der ikke udført nogen undersøgelse for at evaluere det terapeutiske forhold. Det antages, at rTMS med semistruktureret interview giver en kvalitativ og kvantitativ klinisk respons større end en semistruktureret rTMS uden denne sygepleje. Efterforskerne foreslår derfor patienter, der ikke modtager et semistruktureret interview, at lytte til musik med lukkede øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter frivillige i alderen 18 til 70,
  • Med diagnosen svær depression, tilbagevendende under kriterierne i DSM.V,
  • Med en umodificeret antidepressiv behandling i 3 uger,
  • Med en MADRS-score større end eller lig med 21,
  • Med eller uden neuronavigerede rTMS-sessioner,
  • Informeret og som har underskrevet et samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykotiske symptomer,
  • Med alkoholafhængighed eller andre stoffer misbrug,
  • Med styrkekriterierne defineret af V-trinnet for klassificering af Thase & Rush,
  • Indlagt uden samtykke / eller under retsbeskyttelse for major.
  • Med høj risiko for selvmord - punkt 10 i MADRS> 3 i fravær af hospitalsindlæggelse,
  • Med kontraindikationer til praktisering af MR eller rTMS på grund af tidligere anfald, neurologiske lidelser og/eller neurokirurgiske tilstedeværelsen af ​​metalproteser eller fremmedlegemer af pacemakertypen intraokulært ferromagnetisk materiale,
  • Alder over 70 år på grund af kortikal ændring,
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R.TMS + sygeplejerske semistruktureret interview
Gentagne transkranielle magnetiske stimuleringssessioner i forbindelse med semistruktureret sygeplejerskeinterview
Andet: sygeplejerske semistruktureret interview
Den første session af rTMS er D1. Fra første møde til D14 lægges semistrukturerede interviews op
Sham-komparator: R.TMS + Musik & afslapning
Gentagne transkranielle magnetiske stimuleringssessioner forbundet med musiklytning og afslapning med lukkede øjne
Andet: Musik og afslapning med lukkede øjne
Den første session af rTMS er D1. Fra første møde til D14 er der lagt op til musik & afslapning med lukkede øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: dag 44
Vurderingerne bør baseres på et klinisk interview, der bevæger sig fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, der tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden. Bedømmeren skal beslutte, om vurderingen ligger på de definerede skalatrin (0, 2, 4, 6) eller mellem dem (1, 3, 5). Det er vigtigt at huske, at det kun er sjældne tilfælde, at man støder på en deprimeret patient, som ikke kan vurderes på punkter i skalaen. Hvis der ikke kan udledes konkrete svar fra patienterne, bør alle relevante spor samt information fra andre kilder lægges til grund for vurderingen i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.
dag 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC14_9783_DESTIMCARE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med sygeplejerske semistruktureret interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner