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Verbessert ein halbstrukturiertes Interview mit einer Krankenschwester, das zu einem rTMS hinzugefügt wird, Patienten mit Major Depression? (DESTIMCARE)

19. Januar 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Verbessert ein halbstrukturiertes Interview mit einer Krankenschwester, das zu einer wiederholten transkraniellen Magnetstimulation hinzugefügt wird, Patienten mit Major Depression? Eine Single-Center-Studie, randomisiert, kontrolliert und einfach verblindet

Wiederholte transkranielle Magnetstimulation – R.TMS – ist derzeit Teil der Behandlung von depressiven Erkrankungen. Diese nicht-invasive Technik wurde entwickelt, um bestimmte Bereiche der Großhirnrinde zu stimulieren, die an dieser Pathologie beteiligt sind. Die FDA genehmigte diese Behandlung in der Routine für depressive Erkrankungen. R.TMS befindet sich noch in der Bewertung. Aufgrund der Heterogenität der Methoden und der Schwäche der Kohorten kann nicht auf eine therapeutische Überlegenheit geschlossen werden.

Stimulationsparameter bleiben zahlreich, auch wenn sich ein Konsens abzuzeichnen beginnt. Das therapeutische Ziel ist der linke dorso-laterale präfrontale Kortex. Die mangelnde Wirksamkeit ist wahrscheinlich auf die Ungenauigkeit zurückzuführen. Die empirische Lage des Ziels berücksichtigt nicht die interindividuellen anatomischen Unterschiede. Die Neuronavigation findet zunehmend weite Verbreitung im klinischen Alltag.

Die Referenzschwester bleibt während der gesamten rTMS-Sitzungen beim Patienten. Seine Aufgabe ist es, die Behandlung vorzubereiten, um die Sicherheit und das Wohlergehen des Patienten zu gewährleisten. Eine rTMS-Sitzung dauert durchschnittlich 30 Minuten und ist ein ganz besonderer Moment, um eine spezifische therapeutische Beziehung aufzubauen.

Es wurde keine Studie durchgeführt, um die therapeutische Beziehung zu bewerten. Es wird davon ausgegangen, dass die rTMS mit halbstrukturiertem Interview eine qualitativ und quantitativ bessere klinische Antwort liefert als eine halbstrukturierte rTMS ohne diese Pflege. Die Untersucher schlagen daher Patienten vor, die kein halbstrukturiertes Interview erhalten, mit geschlossenen Augen Musik zu hören.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wiederholte transkranielle Magnetstimulation – R.TMS – ist derzeit Teil der Behandlung von depressiven Erkrankungen. Diese nicht-invasive Technik wurde entwickelt, um bestimmte Bereiche der Großhirnrinde zu stimulieren, die an dieser Pathologie beteiligt sind. Die Food & Drug Administration (FDA) hat diese Behandlung in der Routine für depressive Erkrankungen zugelassen. R.TMS befindet sich noch in der Bewertung. Aufgrund der Heterogenität der Methoden und der Schwäche der Kohorten kann nicht auf eine therapeutische Überlegenheit geschlossen werden. Stimulationsparameter bleiben zahlreich, auch wenn sich ein Konsens abzuzeichnen beginnt. Das therapeutische Ziel ist der linke dorso-laterale präfrontale Kortex. Die mangelnde Wirksamkeit ist wahrscheinlich auf die Ungenauigkeit zurückzuführen. Die empirische Lage des Ziels berücksichtigt nicht die interindividuellen anatomischen Unterschiede. Die Neuronavigation findet zunehmend weite Verbreitung im klinischen Alltag.

Die Referenzschwester bleibt während der gesamten rTMS-Sitzungen beim Patienten. Seine Aufgabe ist es, die Behandlung vorzubereiten, um die Sicherheit und das Wohlergehen des Patienten zu gewährleisten. Eine rTMS-Sitzung dauert durchschnittlich 30 Minuten und ist ein ganz besonderer Moment, um eine spezifische therapeutische Beziehung aufzubauen. Unseres Wissens wurde keine Studie durchgeführt, um die therapeutische Beziehung zu bewerten. Es wird davon ausgegangen, dass die rTMS mit halbstrukturiertem Interview eine qualitativ und quantitativ bessere klinische Antwort liefert als eine halbstrukturierte rTMS ohne diese Pflege. Die Ermittler schlagen daher Patienten vor, die kein halbstrukturiertes Interview erhalten, mit geschlossenen Augen Musik zu hören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren,
  • Mit der Diagnose Major Depression, rezidivierend nach den Kriterien des DSM.V,
  • Mit einer unveränderten antidepressiven Behandlung für 3 Wochen,
  • Mit einem MADRS-Score größer oder gleich 21,
  • Mit oder ohne neuronavigierte rTMS-Sitzungen,
  • Informiert und die eine Einwilligung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychotischen Symptomen,
  • Bei Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch anderer Substanzen,
  • Mit den von der V-Stufe definierten Festigkeitskriterien für die Klassifizierung von Thase & Rush,
  • Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert / oder unter gesetzlichem Schutz für Major.
  • Bei hohem Suizidrisiko - Punkt 10 des MADRS> 3 ohne Krankenhausaufenthalt,
  • Bei Kontraindikationen für die Durchführung von MRT oder rTMS aufgrund früherer Anfälle, neurologischer Erkrankungen und / oder neurochirurgischer Eingriffe, Anwesenheit von Metallprothesen oder Fremdkörpern aus intraokularem ferromagnetischem Material vom Schrittmachertyp,
  • Alter über 70 Jahre aufgrund einer kortikalen Veränderung,
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R.TMS + Krankenschwester halbstrukturiertes Interview
Wiederholte transkranielle Magnetstimulationssitzungen in Verbindung mit einem halbstrukturierten Interview der Krankenschwester
Die erste Sitzung von rTMS ist D1. Vom ersten Treffen bis D14 werden halbstrukturierte Interviews eingerichtet
Schein-Komparator: R.TMS + Musik & Entspannung
Wiederholte transkranielle Magnetstimulationssitzungen in Verbindung mit Musikhören und Entspannung bei geschlossenen Augen
Die erste Sitzung von rTMS ist D1. Vom ersten Treffen bis D14 werden Musik- und Entspannungssitzungen mit geschlossenen Augen eingerichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: Tag 44
Die Einstufungen sollten auf einem klinischen Interview basieren und von allgemein formulierten Fragen zu Symptomen zu detaillierteren Fragen übergehen, die eine genaue Einstufung des Schweregrads ermöglichen. Der Bewerter muss entscheiden, ob die Bewertung auf den definierten Skalenstufen (0, 2, 4, 6) oder dazwischen (1, 3, 5) liegt. Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass es nur selten vorkommt, dass ein depressiver Patient angetroffen wird, der mit den Items der Skala nicht bewertet werden kann. Können den Patienten keine eindeutigen Antworten entlockt werden, sollten alle relevanten Anhaltspunkte sowie Informationen aus anderen Quellen der klinisch üblichen Bewertung zugrunde gelegt werden.
Tag 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC14_9783_DESTIMCARE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

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