- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03436823
Verbessert ein halbstrukturiertes Interview mit einer Krankenschwester, das zu einem rTMS hinzugefügt wird, Patienten mit Major Depression? (DESTIMCARE)
Verbessert ein halbstrukturiertes Interview mit einer Krankenschwester, das zu einer wiederholten transkraniellen Magnetstimulation hinzugefügt wird, Patienten mit Major Depression? Eine Single-Center-Studie, randomisiert, kontrolliert und einfach verblindet
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation – R.TMS – ist derzeit Teil der Behandlung von depressiven Erkrankungen. Diese nicht-invasive Technik wurde entwickelt, um bestimmte Bereiche der Großhirnrinde zu stimulieren, die an dieser Pathologie beteiligt sind. Die FDA genehmigte diese Behandlung in der Routine für depressive Erkrankungen. R.TMS befindet sich noch in der Bewertung. Aufgrund der Heterogenität der Methoden und der Schwäche der Kohorten kann nicht auf eine therapeutische Überlegenheit geschlossen werden.
Stimulationsparameter bleiben zahlreich, auch wenn sich ein Konsens abzuzeichnen beginnt. Das therapeutische Ziel ist der linke dorso-laterale präfrontale Kortex. Die mangelnde Wirksamkeit ist wahrscheinlich auf die Ungenauigkeit zurückzuführen. Die empirische Lage des Ziels berücksichtigt nicht die interindividuellen anatomischen Unterschiede. Die Neuronavigation findet zunehmend weite Verbreitung im klinischen Alltag.
Die Referenzschwester bleibt während der gesamten rTMS-Sitzungen beim Patienten. Seine Aufgabe ist es, die Behandlung vorzubereiten, um die Sicherheit und das Wohlergehen des Patienten zu gewährleisten. Eine rTMS-Sitzung dauert durchschnittlich 30 Minuten und ist ein ganz besonderer Moment, um eine spezifische therapeutische Beziehung aufzubauen.
Es wurde keine Studie durchgeführt, um die therapeutische Beziehung zu bewerten. Es wird davon ausgegangen, dass die rTMS mit halbstrukturiertem Interview eine qualitativ und quantitativ bessere klinische Antwort liefert als eine halbstrukturierte rTMS ohne diese Pflege. Die Untersucher schlagen daher Patienten vor, die kein halbstrukturiertes Interview erhalten, mit geschlossenen Augen Musik zu hören.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation – R.TMS – ist derzeit Teil der Behandlung von depressiven Erkrankungen. Diese nicht-invasive Technik wurde entwickelt, um bestimmte Bereiche der Großhirnrinde zu stimulieren, die an dieser Pathologie beteiligt sind. Die Food & Drug Administration (FDA) hat diese Behandlung in der Routine für depressive Erkrankungen zugelassen. R.TMS befindet sich noch in der Bewertung. Aufgrund der Heterogenität der Methoden und der Schwäche der Kohorten kann nicht auf eine therapeutische Überlegenheit geschlossen werden. Stimulationsparameter bleiben zahlreich, auch wenn sich ein Konsens abzuzeichnen beginnt. Das therapeutische Ziel ist der linke dorso-laterale präfrontale Kortex. Die mangelnde Wirksamkeit ist wahrscheinlich auf die Ungenauigkeit zurückzuführen. Die empirische Lage des Ziels berücksichtigt nicht die interindividuellen anatomischen Unterschiede. Die Neuronavigation findet zunehmend weite Verbreitung im klinischen Alltag.
Die Referenzschwester bleibt während der gesamten rTMS-Sitzungen beim Patienten. Seine Aufgabe ist es, die Behandlung vorzubereiten, um die Sicherheit und das Wohlergehen des Patienten zu gewährleisten. Eine rTMS-Sitzung dauert durchschnittlich 30 Minuten und ist ein ganz besonderer Moment, um eine spezifische therapeutische Beziehung aufzubauen. Unseres Wissens wurde keine Studie durchgeführt, um die therapeutische Beziehung zu bewerten. Es wird davon ausgegangen, dass die rTMS mit halbstrukturiertem Interview eine qualitativ und quantitativ bessere klinische Antwort liefert als eine halbstrukturierte rTMS ohne diese Pflege. Die Ermittler schlagen daher Patienten vor, die kein halbstrukturiertes Interview erhalten, mit geschlossenen Augen Musik zu hören.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich
- CHGR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren,
- Mit der Diagnose Major Depression, rezidivierend nach den Kriterien des DSM.V,
- Mit einer unveränderten antidepressiven Behandlung für 3 Wochen,
- Mit einem MADRS-Score größer oder gleich 21,
- Mit oder ohne neuronavigierte rTMS-Sitzungen,
- Informiert und die eine Einwilligung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychotischen Symptomen,
- Bei Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch anderer Substanzen,
- Mit den von der V-Stufe definierten Festigkeitskriterien für die Klassifizierung von Thase & Rush,
- Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert / oder unter gesetzlichem Schutz für Major.
- Bei hohem Suizidrisiko - Punkt 10 des MADRS> 3 ohne Krankenhausaufenthalt,
- Bei Kontraindikationen für die Durchführung von MRT oder rTMS aufgrund früherer Anfälle, neurologischer Erkrankungen und / oder neurochirurgischer Eingriffe, Anwesenheit von Metallprothesen oder Fremdkörpern aus intraokularem ferromagnetischem Material vom Schrittmachertyp,
- Alter über 70 Jahre aufgrund einer kortikalen Veränderung,
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: R.TMS + Krankenschwester halbstrukturiertes Interview
Wiederholte transkranielle Magnetstimulationssitzungen in Verbindung mit einem halbstrukturierten Interview der Krankenschwester
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Die erste Sitzung von rTMS ist D1.
Vom ersten Treffen bis D14 werden halbstrukturierte Interviews eingerichtet
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Schein-Komparator: R.TMS + Musik & Entspannung
Wiederholte transkranielle Magnetstimulationssitzungen in Verbindung mit Musikhören und Entspannung bei geschlossenen Augen
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Die erste Sitzung von rTMS ist D1.
Vom ersten Treffen bis D14 werden Musik- und Entspannungssitzungen mit geschlossenen Augen eingerichtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: Tag 44
|
Die Einstufungen sollten auf einem klinischen Interview basieren und von allgemein formulierten Fragen zu Symptomen zu detaillierteren Fragen übergehen, die eine genaue Einstufung des Schweregrads ermöglichen.
Der Bewerter muss entscheiden, ob die Bewertung auf den definierten Skalenstufen (0, 2, 4, 6) oder dazwischen (1, 3, 5) liegt.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass es nur selten vorkommt, dass ein depressiver Patient angetroffen wird, der mit den Items der Skala nicht bewertet werden kann.
Können den Patienten keine eindeutigen Antworten entlockt werden, sollten alle relevanten Anhaltspunkte sowie Informationen aus anderen Quellen der klinisch üblichen Bewertung zugrunde gelegt werden.
|
Tag 44
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC14_9783_DESTIMCARE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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