Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy częściowo ustrukturyzowany wywiad pielęgniarki dodany do rTMS poprawia stan pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym? (DESTIMCARE)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Czy częściowo ustrukturyzowany wywiad pielęgniarki dodany do powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej poprawia stan pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym? Jednoośrodkowe badanie, randomizowane, kontrolowane i pojedynczo ślepe

Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna – R.TMS – jest obecnie częścią leczenia chorób depresyjnych. Ta nieinwazyjna technika ma na celu stymulację określonych obszarów kory mózgowej zaangażowanych w tę patologię. FDA zatwierdziła to leczenie rutynowo w przypadku choroby depresyjnej. R.TMS nadal pozostaje w fazie oceny. Ze względu na heterogeniczność metod i słabość kohort nie można stwierdzić wyższości terapeutycznej.

Parametry stymulacji pozostają liczne, nawet jeśli zaczyna się pojawiać konsensus. Celem terapeutycznym jest lewa grzbietowo - boczna kora przedczołowa. Brak skuteczności wynika prawdopodobnie z niedokładności. Empiryczna lokalizacja celu nie uwzględnia międzyosobniczych różnic anatomicznych. Neuronawigacja staje się coraz bardziej rozpowszechniona w rutynowej praktyce klinicznej.

Pielęgniarka referencyjna pozostaje z pacjentem przez cały czas trwania sesji rTMS. Jego rolą jest ułożenie leczenia, zapewnienie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjenta. Sesja rTMS trwa średnio 30 minut i jest bardzo szczególnym momentem na stworzenie specyficznej relacji terapeutycznej.

Nie przeprowadzono badań oceniających relację terapeutyczną. Przyjęto założenie, że rTMS z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem zapewnia jakościową i ilościową odpowiedź kliniczną większą niż częściowo ustrukturyzowany rTMS bez opieki pielęgniarskiej. Dlatego badacze proponują pacjentom, którzy nie otrzymują częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, słuchanie muzyki z zamkniętymi oczami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna – R.TMS – jest obecnie częścią leczenia chorób depresyjnych. Ta nieinwazyjna technika ma na celu stymulację określonych obszarów kory mózgowej zaangażowanych w tę patologię. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła to leczenie rutynowo w przypadku choroby depresyjnej. R.TMS nadal pozostaje w fazie oceny. Ze względu na heterogeniczność metod i słabość kohort nie można stwierdzić wyższości terapeutycznej. Parametry stymulacji pozostają liczne, nawet jeśli zaczyna się pojawiać konsensus. Celem terapeutycznym jest lewa grzbietowo - boczna kora przedczołowa. Brak skuteczności wynika prawdopodobnie z niedokładności. Empiryczna lokalizacja celu nie uwzględnia międzyosobniczych różnic anatomicznych. Neuronawigacja staje się powszechna w rutynowej praktyce klinicznej.

Pielęgniarka referencyjna pozostaje z pacjentem przez cały czas trwania sesji rTMS. Jego rolą jest ułożenie leczenia, zapewnienie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjenta. Sesja rTMS trwa średnio 30 minut i jest bardzo szczególnym momentem na stworzenie specyficznej relacji terapeutycznej. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego relację terapeutyczną. Przyjęto założenie, że rTMS z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem zapewnia jakościową i ilościową odpowiedź kliniczną większą niż częściowo ustrukturyzowany rTMS bez opieki pielęgniarskiej. Dlatego badacze proponują pacjentom, którzy nie otrzymują częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, słuchanie muzyki z zamkniętymi oczami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wolontariusze w wieku od 18 do 70 lat,
  • Przy rozpoznaniu dużej depresji, nawracającej według kryteriów DSM.V,
  • Z niezmodyfikowanym leczeniem przeciwdepresyjnym przez 3 tygodnie,
  • Z wynikiem MADRS większym lub równym 21,
  • Z lub bez sesji rTMS z neuronawigacją,
  • Poinformowane i które podpisały zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami psychotycznymi,
  • Z uzależnieniem od alkoholu lub innych środków odurzających,
  • Z kryteriami siły określonymi przez V etap Klasyfikacji Thase & Rush,
  • Hospitalizowany bez zgody/lub pod ochroną prawną dla majora.
  • Przy dużym ryzyku samobójstwa – poz. 10 MADRS>3 przy braku hospitalizacji,
  • z przeciwwskazaniami do wykonywania MRI lub rTMS z powodu przebytych napadów padaczkowych, zaburzeń neurologicznych i/lub neurochirurgicznych, obecnością metalowych protez lub ciał obcych typu stymulator wewnątrzgałkowego materiału ferromagnetycznego,
  • W wieku ponad 70 lat z powodu zmian korowych,
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowo ustrukturyzowany wywiad R.TMS + pielęgniarka
Powtarzane sesje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej połączone z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem pielęgniarki
Inny: częściowo ustrukturyzowany wywiad z pielęgniarką
Pierwsza sesja rTMS to D1. Od pierwszego spotkania do D14 przeprowadzane są częściowo ustrukturyzowane wywiady
Pozorny komparator: R.TMS + Muzyka i relaks
Powtarzane sesje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej połączone ze słuchaniem muzyki i relaksacją z zamkniętymi oczami
Inny: Muzyka i relaks z zamkniętymi oczami
Pierwsza sesja rTMS to D1. Od pierwszego spotkania do D14 organizowane są sesje muzyki i relaksu z zamkniętymi oczami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacji Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: dzień 44
Oceny powinny opierać się na wywiadzie klinicznym przechodzącym od szeroko sformułowanych pytań dotyczących objawów do bardziej szczegółowych, pozwalających na precyzyjną ocenę nasilenia. Oceniający musi zdecydować, czy ocena leży na zdefiniowanych stopniach skali (0, 2, 4, 6), czy pomiędzy nimi (1, 3, 5). Należy pamiętać, że tylko w rzadkich przypadkach spotyka się pacjenta z depresją, którego nie można ocenić na podstawie pozycji na skali. Jeśli nie można uzyskać od pacjentów jednoznacznej odpowiedzi, jako podstawę oceny zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną należy wykorzystać wszystkie istotne wskazówki, jak również informacje z innych źródeł.
dzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC14_9783_DESTIMCARE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj