Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer semistrukturert sykepleierintervju lagt til en rTMS pasienter med alvorlig depressiv lidelse? (DESTIMCARE)

19. januar 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Forbedrer semistrukturert sykepleierintervju lagt til en gjentatt transkraniell magnetisk stimulering pasienter med alvorlig depressiv lidelse? En enkeltsenterstudie, randomisert, kontrollert og enkeltblind

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering – R.TMS – er i dag en del av behandlingen for depressiv sykdom. Denne ikke-invasive teknikken er designet for å stimulere visse områder av hjernebarken som er involvert i denne patologien. FDA godkjente denne behandlingen rutinemessig for depressiv sykdom. R.TMS er fortsatt under vurdering. På grunn av heterogeniteten til metodene og kohortenes svakhet kan terapeutisk overlegenhet ikke konkluderes.

Stimuleringsparametere forblir mange selv om en konsensus begynner å dukke opp. Det terapeutiske målet er venstre dorso - lateral prefrontal cortex. Mangelen på effekt skyldes sannsynligvis unøyaktigheten. Den empiriske plasseringen av målet tar ikke hensyn til de inter-individuelle anatomiske forskjellene. Nevronavigasjonen er i ferd med å bli utbredt i rutinemessig klinisk praksis.

Referentsykepleieren er hos pasienten under hele rTMS-øktene. Hans rolle er å sette opp behandling, for å sikre pasientens sikkerhet og velvære. En rTMS-økt er i gjennomsnitt 30 minutter og er et veldig spesielt øyeblikk for å skape et spesifikt terapeutisk forhold.

Ingen studie ble utført for å evaluere det terapeutiske forholdet. Det legges til grunn at rTMS med semistrukturert intervju gir en kvalitativ og kvantitativ klinisk respons større enn en semistrukturert rTMS uten denne sykepleien. Etterforskerne foreslår derfor pasienter som ikke mottar et semistrukturert intervju å lytte til musikk med lukkede øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering – R.TMS – er i dag en del av behandlingen for depressiv sykdom. Denne ikke-invasive teknikken er designet for å stimulere visse områder av hjernebarken som er involvert i denne patologien. Food & Drug Administration - FDA - godkjente denne behandlingen rutinemessig for depressiv sykdom. R.TMS er fortsatt under vurdering. På grunn av heterogeniteten til metodene og kohortenes svakhet kan terapeutisk overlegenhet ikke konkluderes. Stimuleringsparametere forblir mange selv om en konsensus begynner å dukke opp. Det terapeutiske målet er venstre dorso - lateral prefrontal cortex. Mangelen på effekt skyldes sannsynligvis unøyaktigheten. Den empiriske plasseringen av målet tar ikke hensyn til de inter-individuelle anatomiske forskjellene. Nevronavigasjonen er i ferd med å bli utbredt i rutinemessig klinisk praksis.

Referentsykepleieren er hos pasienten under hele rTMS-øktene. Hans rolle er å sette opp behandling, for å sikre pasientens sikkerhet og velvære. En rTMS-økt er i gjennomsnitt 30 minutter og er et veldig spesielt øyeblikk for å skape et spesifikt terapeutisk forhold. Så vidt vi vet, ble det ikke utført noen studie for å evaluere det terapeutiske forholdet. Det legges til grunn at rTMS med semistrukturert intervju gir en kvalitativ og kvantitativ klinisk respons større enn en semistrukturert rTMS uten denne sykepleien. Etterforskerne foreslår derfor pasienter som ikke mottar et semistrukturert intervju å lytte til musikk med lukkede øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter frivillige i alderen 18 til 70,
  • Med diagnosen alvorlig depresjon, tilbakevendende under kriteriene til DSM.V,
  • Med en umodifisert antidepressiv behandling i 3 uker,
  • Med en MADRS-score større enn eller lik 21,
  • Med eller uten neuronavigerte rTMS-økter,
  • Informert og som har signert et samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykotiske symptomer,
  • Med alkoholavhengighet eller andre rusmisbruk,
  • Med styrkekriteriene definert av V-stadiet for klassifisering av Thase & Rush,
  • Innlagt på sykehus uten samtykke / eller under juridisk beskyttelse for major.
  • Med høy risiko for selvmord - punkt 10 i MADRS> 3 i fravær av sykehusinnleggelse,
  • Med kontraindikasjoner for praktisering av MR eller rTMS på grunn av tidligere anfall, nevrologiske lidelser og/eller nevrokirurgisk, metallproteser eller fremmedlegemer pacemaker type intraokulært ferromagnetisk materiale,
  • Alder over 70 år på grunn av kortikal forandring,
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R.TMS + sykepleier semistrukturert intervju
Gjentatte transkranielle magnetiske stimuleringssesjoner knyttet til semistrukturert sykepleierintervju
Annen: sykepleier semistrukturert intervju
Den første økten med rTMS er D1. Fra første møte til D14 settes det opp semistrukturerte intervjuer
Sham-komparator: R.TMS + musikk og avslapning
Gjentatte transkranielle magnetiske stimuleringsøkter assosiert med musikklytting og avslapning med lukkede øyne
Annen: Musikk og avslapning med lukkede øyne
Den første økten med rTMS er D1. Fra første møte til D14 legges det opp til musikk & avslapping med lukkede øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: dag 44
Vurderingene bør være basert på et klinisk intervju som går fra bredt formulerte spørsmål om symptomer til mer detaljerte spørsmål som tillater en nøyaktig vurdering av alvorlighetsgrad. Bedømmeren må avgjøre om vurderingen ligger på de definerte skalertrinnene (0, 2, 4, 6) eller mellom dem (1, 3, 5). Det er viktig å huske at det kun er sjeldne tilfeller at man møter en deprimert pasient som ikke kan rangeres på punktene i skalaen. Dersom sikre svar ikke kan hentes frem fra pasientene, bør alle relevante ledetråder samt informasjon fra andre kilder legges til grunn for vurderingen i tråd med vanlig klinisk praksis.
dag 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC14_9783_DESTIMCARE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på sykepleier semistrukturert intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere