RTMS に看護師の半構造化インタビューを追加すると、大うつ病性障害患者が改善するか? (DESTIMCARE)
反復経頭蓋磁気刺激に追加された看護師の半構造化インタビューは、大うつ病性障害の患者を改善しますか?無作為化、制御、および単一盲検の単一施設研究
反復経頭蓋磁気刺激 - R.TMS - は現在、うつ病の治療の一部です。 この非侵襲的技術は、この病理に関与する大脳皮質の特定の領域を刺激するように設計されています。 FDA は、うつ病の日常的な治療としてこの治療法を承認しました。 R.TMS はまだ評価中です。 方法の不均一性とコホートの弱点により、治療上の優位性を結論付けることはできません。
コンセンサスが現れ始めたとしても、刺激パラメータは多数のままです。 治療の標的は、左背部 - 外側前頭前皮質です。 有効性の欠如は、おそらく不正確さによるものです。 ターゲットの経験的な位置は、個人間の解剖学的差異を考慮していません。 ニューロナビゲーションは、日常的な臨床診療で広く普及しています。
指示対象の看護師は、rTMS セッション中ずっと患者と一緒にいます。 彼の役割は、治療を開始し、患者の安全と健康を確保することです。 rTMS セッションは平均 30 分で、特定の治療関係を築くための非常に特別な瞬間です。
治療関係を評価するための研究は実施されていません。 半構造化面接を伴う rTMS は、この看護ケアのない半構造化 rTMS よりも質的および量的な臨床反応を提供すると仮定されます。 したがって、調査員は、半構造化面接を受けていない患者に、目を閉じて音楽を聴くことを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 - R.TMS - は現在、うつ病の治療の一部です。 この非侵襲的技術は、この病理に関与する大脳皮質の特定の領域を刺激するように設計されています。 食品医薬品局 (FDA) は、うつ病のルーチンでこの治療法を承認しました。 R.TMS はまだ評価中です。 方法の不均一性とコホートの弱点により、治療上の優位性を結論付けることはできません。 コンセンサスが現れ始めたとしても、刺激パラメータは多数のままです。 治療の標的は、左背部 - 外側前頭前皮質です。 有効性の欠如は、おそらく不正確さによるものです。 ターゲットの経験的な位置は、個人間の解剖学的差異を考慮していません。 ニューロナビゲーションは、日常的な臨床診療で広く普及しています。
指示対象の看護師は、rTMS セッション中ずっと患者と一緒にいます。 彼の役割は、治療を開始し、患者の安全と健康を確保することです。 rTMS セッションは平均 30 分で、特定の治療関係を築くための非常に特別な瞬間です。 私たちの知る限り、治療関係を評価するための研究は行われていません。 半構造化面接を伴う rTMS は、この看護ケアのない半構造化 rTMS よりも質的および量的な臨床反応を提供すると仮定されます。 したがって、研究者は、半構造化面接を受けていない患者に、目を閉じて音楽を聴くことを提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス
- CHGR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者ボランティア、
- 大うつ病と診断され、DSM.Vの基準で再発し、
- 3週間の無修正の抗うつ薬治療で、
- MADRSスコアが21以上の場合、
- ニューロナビゲーション rTMS セッションの有無にかかわらず、
- 通知し、同意に署名した人。
除外基準:
- 精神病症状のある患者、
- アルコール依存症または他の薬物乱用により、
- Thase＆Rushの分類のVステージで定義された強度基準により、
- 同意なしに入院/または主要な法的保護下にある.
- 自殺のリスクが高い-入院がない場合のMADRS> 3の項目10、
- 以前の発作、神経障害、および/または脳神経外科、金属補綴物の存在、または異物ペースメーカータイプの眼内強磁性体によるMRIまたはrTMSの実践への禁忌、
- 皮質変化により70歳以上の高齢者、
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R.TMS＋看護師半構造化面接
看護師の半構造化面接に関連する反復経頭蓋磁気刺激セッション
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RTMS の最初のセッションは D1 です。
初対面からD14まで半構造化面接を設定
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偽コンパレータ：R.TMS + 音楽 & リラクゼーション
目を閉じた状態での音楽鑑賞とリラクゼーションに関連する経頭蓋磁気刺激セッションの繰り返し
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RTMS の最初のセッションは D1 です。
初対面からD14まで音楽＆目を閉じたリラクゼーションセッションを設定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale のスコア
時間枠：44日目
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評価は、症状に関する大まかな質問から、重症度の正確な評価を可能にするより詳細な質問へと移行する臨床面接に基づいている必要があります。
評価者は、評価が定義されたスケール ステップ (0、2、4、6) にあるか、またはそれらの間 (1、3、5) にあるかを決定する必要があります。
スケール内の項目で評価できないうつ病患者に遭遇することはめったにないことを覚えておくことが重要です.
患者から明確な回答を引き出すことができない場合は、関連するすべての手がかりと他の情報源からの情報を、通常の臨床診療に沿った評価の基礎として使用する必要があります。
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44日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominique Drapier, MD、Centre Hospitalier Guillaume Régnier,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害、メジャーの臨床試験
看護師の半構造化面接の臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了