¿La entrevista semiestructurada de enfermería agregada a una rTMS mejora a los pacientes con trastorno depresivo mayor? (DESTIMCARE)
¿La entrevista semiestructurada de enfermería agregada a una estimulación magnética transcraneal repetida mejora a los pacientes con trastorno depresivo mayor? Un estudio de centro único, aleatorizado, controlado y simple ciego
La Estimulación Magnética Transcraneal Repetida - R.TMS - es actualmente parte del tratamiento para la enfermedad depresiva. Esta técnica no invasiva está diseñada para estimular determinadas zonas de la corteza cerebral implicadas en esta patología. La FDA aprobó este tratamiento de rutina para la enfermedad depresiva. R.TMS aún permanece en evaluación. Debido a la heterogeneidad de los métodos ya la debilidad de las cohortes, no se puede concluir la superioridad terapéutica.
Los parámetros de estimulación siguen siendo numerosos, incluso si comienza a surgir un consenso. El blanco terapéutico es la corteza prefrontal dorso-lateral izquierda. La falta de eficacia probablemente se deba a la inexactitud. La ubicación empírica del objetivo no tiene en cuenta las diferencias anatómicas interindividuales. La neuronavegación se está generalizando en la práctica clínica habitual.
La enfermera de referencia permanece con el paciente durante todas las sesiones de rTMS. Su papel es establecer el tratamiento, para garantizar la seguridad y el bienestar del paciente. Una sesión de rTMS tiene una duración media de 30 minutos y es un momento muy especial para crear una relación terapéutica concreta.
No se realizó ningún estudio para evaluar la relación terapéutica. Se asume que la rTMS con una entrevista semiestructurada proporciona una respuesta clínica cualitativa y cuantitativa mayor que una rTMS semiestructurada sin este cuidado de enfermería. Por lo tanto, los investigadores proponen a los pacientes que no reciben una entrevista semiestructurada que escuchen música con los ojos cerrados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Estimulación Magnética Transcraneal Repetida - R.TMS - es actualmente parte del tratamiento para la enfermedad depresiva. Esta técnica no invasiva está diseñada para estimular determinadas zonas de la corteza cerebral implicadas en esta patología. La Administración de Alimentos y Medicamentos - FDA - aprobó este tratamiento de rutina para la enfermedad depresiva. R.TMS aún permanece en evaluación. Debido a la heterogeneidad de los métodos ya la debilidad de las cohortes, no se puede concluir la superioridad terapéutica. Los parámetros de estimulación siguen siendo numerosos, incluso si comienza a surgir un consenso. El blanco terapéutico es la corteza prefrontal dorso-lateral izquierda. La falta de eficacia probablemente se deba a la inexactitud. La ubicación empírica del objetivo no tiene en cuenta las diferencias anatómicas interindividuales. La neuronavegación se está generalizando en la práctica clínica habitual.
La enfermera de referencia permanece con el paciente durante todas las sesiones de rTMS. Su papel es establecer el tratamiento, para garantizar la seguridad y el bienestar del paciente. Una sesión de rTMS tiene una duración media de 30 minutos y es un momento muy especial para crear una relación terapéutica concreta. Hasta donde sabemos, no se realizó ningún estudio para evaluar la relación terapéutica. Se asume que la rTMS con una entrevista semiestructurada proporciona una respuesta clínica cualitativa y cuantitativa mayor que una rTMS semiestructurada sin este cuidado de enfermería. Los investigadores, por lo tanto, proponen a los pacientes que no reciben una entrevista semiestructurada que escuchen música con los ojos cerrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rennes, Francia
- CHGR
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes voluntarios de 18 a 70 años,
- Con el diagnóstico de depresión mayor, recurrente bajo los criterios del DSM.V,
- Con un tratamiento antidepresivo no modificado durante 3 semanas,
- Con una puntuación MADRS mayor o igual a 21,
- Con o sin sesiones de rTMS con neuronavegación,
- Informados y que hayan firmado un consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas psicóticos,
- Con dependencia del alcohol o abuso de otras sustancias,
- Con los criterios de resistencia definidos por la V etapa de Clasificación de Thase & Rush,
- Hospitalizado sin consentimiento/o bajo amparo legal por mayor.
- Con alto riesgo de suicidio - ítem 10 de la MADRS > 3 en ausencia de hospitalización,
- Con contraindicaciones para la práctica de RM o rTMS por convulsiones previas, alteraciones neurológicas y/o neuroquirúrgicas, presencia de prótesis metálicas o cuerpos extraños tipo marcapasos material ferromagnético intraocular,
- Mayor de 70 años por alteración cortical,
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: R.TMS + entrevista semiestructurada enfermera
Sesiones repetidas de Estimulación Magnética Transcraneal asociadas a entrevista semiestructurada de enfermería
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La primera sesión de rTMS es D1.
Desde la primera reunión hasta el D14 se establecen entrevistas semiestructuradas
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Comparador falso: R.TMS + Música y Relajación
Sesiones repetidas de estimulación magnética transcraneal asociadas con escuchar música y relajarse con los ojos cerrados
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La primera sesión de rTMS es D1.
Desde la primera reunión hasta el D14 se organizan sesiones de música y relajación con los ojos cerrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: día 44
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Las calificaciones deben basarse en una entrevista clínica, pasando de preguntas formuladas en términos generales sobre los síntomas a preguntas más detalladas que permitan una calificación precisa de la gravedad.
El evaluador debe decidir si la calificación se encuentra en los pasos de escala definidos (0, 2, 4, 6) o entre ellos (1, 3, 5).
Es importante recordar que solo en raras ocasiones se encuentra un paciente deprimido que no puede calificarse en los ítems de la escala.
Si no se pueden obtener respuestas definitivas de los pacientes, todas las pistas relevantes, así como la información de otras fuentes, deben usarse como base para la calificación de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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día 44
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC14_9783_DESTIMCARE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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