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L'intervista semi strutturata dell'infermiere aggiunta a un rTMS migliora i pazienti con disturbo depressivo maggiore? (DESTIMCARE)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Il colloquio semi-strutturato dell'infermiere aggiunto a una stimolazione magnetica transcranica ripetuta migliora i pazienti con disturbo depressivo maggiore? Uno studio a centro singolo, randomizzato, controllato e in singolo cieco

La Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetuta - R.TMS - è attualmente parte del trattamento della malattia depressiva. Questa tecnica non invasiva è progettata per stimolare alcune aree della corteccia cerebrale coinvolte in questa patologia. La FDA ha approvato questo trattamento di routine per la malattia depressiva. R.TMS rimane ancora in valutazione. A causa dell'eterogeneità dei metodi e della debolezza delle coorti non è possibile concludere una superiorità terapeutica.

I parametri di stimolazione rimangono numerosi anche se comincia ad emergere un consenso. Il bersaglio terapeutico è la corteccia dorso-laterale prefrontale sinistra. La mancanza di efficacia è probabilmente dovuta all'imprecisione. La localizzazione empirica del target non tiene conto delle differenze anatomiche interindividuali. La neuronavigazione si sta diffondendo nella pratica clinica di routine.

L'infermiere di riferimento rimane con il paziente durante tutte le sessioni rTMS. Il suo ruolo è quello di impostare il trattamento, per garantire la sicurezza e il benessere del paziente. Una seduta rTMS dura in media 30 minuti ed è un momento molto speciale per creare una specifica relazione terapeutica.

Nessuno studio è stato condotto per valutare la relazione terapeutica. Si assume che la rTMS con un'intervista semi-strutturata fornisca una risposta clinica qualitativa e quantitativa maggiore di una rTMS semi-strutturata senza questa assistenza infermieristica. Gli investigatori propongono quindi ai pazienti che non ricevono un colloquio semi-strutturato di ascoltare la musica ad occhi chiusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetuta - R.TMS - è attualmente parte del trattamento della malattia depressiva. Questa tecnica non invasiva ha lo scopo di stimolare alcune aree della corteccia cerebrale coinvolte in questa patologia. La Food & Drug Administration - FDA - ha approvato questo trattamento di routine per la malattia depressiva. R.TMS rimane ancora in valutazione. A causa dell'eterogeneità dei metodi e della debolezza delle coorti non è possibile concludere una superiorità terapeutica. I parametri di stimolazione rimangono numerosi anche se comincia ad emergere un consenso. Il target terapeutico è la corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra. La mancanza di efficacia è probabilmente dovuta all'imprecisione. La localizzazione empirica del target non tiene conto delle differenze anatomiche interindividuali. La neuronavigazione si sta diffondendo nella pratica clinica di routine.

L'infermiere di riferimento rimane con il paziente durante tutte le sessioni rTMS. Il suo ruolo è quello di impostare il trattamento, per garantire la sicurezza e il benessere del paziente. Una seduta rTMS dura in media 30 minuti ed è un momento molto speciale per creare una specifica relazione terapeutica. A nostra conoscenza, nessuno studio è stato condotto per valutare la relazione terapeutica. Si assume che la rTMS con un'intervista semi-strutturata fornisca una risposta clinica qualitativa e quantitativa maggiore di una rTMS semi-strutturata senza questa assistenza infermieristica. Gli investigatori, quindi, propongono ai pazienti che non ricevono un colloquio semi-strutturato di ascoltare la musica ad occhi chiusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti volontari dai 18 ai 70 anni,
  • Con la diagnosi di depressione maggiore, ricorrente secondo i criteri del DSM.V,
  • Con un trattamento antidepressivo non modificato per 3 settimane,
  • Con un punteggio MADRS maggiore o uguale a 21,
  • Con o senza sessioni rTMS neuronavigate,
  • Informati e che hanno firmato un consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi psicotici,
  • Con dipendenza da alcol o abuso di altre sostanze,
  • Con i criteri di resistenza definiti dalla fase V per la classificazione di Thase & Rush,
  • Ricoverato senza consenso/o sotto tutela legale per maggiore.
  • Con un alto rischio di suicidio - punto 10 del MADRS> 3 in assenza di ricovero,
  • Con controindicazioni alla pratica della risonanza magnetica o rTMS dovute a precedenti convulsioni, disturbi neurologici e/o neurochirurgici, presenza di protesi metalliche o corpi estranei tipo pacemaker materiale ferromagnetico intraoculare,
  • Età superiore a 70 anni per alterazione corticale,
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R.TMS + colloquio semistrutturato infermiere
Sessioni ripetute di stimolazione magnetica transcranica associate a colloquio semi-strutturato con l'infermiere
Altro: colloquio semi-strutturato infermiere
La prima sessione di rTMS è D1. Dal primo incontro al D14 vengono impostati colloqui semi-strutturati
Comparatore fittizio: R.TMS + Musica & Relax
Sessioni ripetute di stimolazione magnetica transcranica associate all'ascolto della musica e al rilassamento ad occhi chiusi
Altro: Musica & Relax ad occhi chiusi
La prima sessione di rTMS è D1. Dal primo incontro al D14 vengono organizzate sessioni di musica e relax ad occhi chiusi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: giorno 44
Le valutazioni dovrebbero essere basate su un'intervista clinica che passa da domande generiche sui sintomi a domande più dettagliate che consentono una valutazione precisa della gravità. Il valutatore deve decidere se la valutazione si trova sui gradini della scala definiti (0, 2, 4, 6) o tra di loro (1, 3, 5). È importante ricordare che solo in rare occasioni si incontra un paziente depresso che non può essere valutato sugli item della scala. Se non è possibile ottenere risposte definitive dai pazienti, tutti gli indizi pertinenti nonché le informazioni provenienti da altre fonti dovrebbero essere utilizzate come base per la valutazione in linea con la pratica clinica abituale.
giorno 44

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC14_9783_DESTIMCARE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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