Az rTMS-hez hozzáadott, félig strukturált nővérinterjú javítja a súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeket? (DESTIMCARE)
Az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz hozzáadott, félig strukturált nővér-interjú javítja-e a súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeket? Egyközponti vizsgálat, véletlenszerű, kontrollált és egyetlen vak
Az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (R.TMS) jelenleg a depressziós betegségek kezelésének része. Ezt a nem invazív technikát arra tervezték, hogy stimulálja az agykéreg bizonyos területeit, amelyek ebben a patológiában érintettek. Az FDA jóváhagyta ezt a kezelést a depressziós betegségek rutinszerű kezelésére. Az R.TMS továbbra is értékelés alatt áll. A módszerek heterogenitása és a kohorszok gyengesége miatt terápiás fölényt nem lehet megállapítani.
A stimulációs paraméterek továbbra is számosak maradnak, még akkor is, ha konszenzus kezd kialakulni. A terápiás célpont a bal oldali dorso-lateralis prefrontális kéreg. A hatékonyság hiánya valószínűleg a pontatlanságnak köszönhető. A célpont empirikus elhelyezkedése nem veszi figyelembe az egyének közötti anatómiai különbségeket. A neuronavigáció egyre inkább elterjed a rutin klinikai gyakorlatban.
A referens nővér az rTMS ülések alatt végig a páciens mellett marad. Feladata a kezelés kialakítása, a beteg biztonságának és jólétének biztosítása. Egy rTMS ülés átlagosan 30 perc, és egy nagyon különleges pillanat egy konkrét terápiás kapcsolat létrehozásához.
Nem végeztek vizsgálatot a terápiás kapcsolat értékelésére. Feltételezzük, hogy az rTMS félig strukturált interjúval nagyobb kvalitatív és kvantitatív klinikai választ ad, mint egy félig strukturált rTMS ezen ápolás nélkül. A kutatók ezért azt javasolják azoknak a betegeknek, akik nem kapnak félig strukturált interjút, hogy csukott szemmel hallgassanak zenét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (R.TMS) jelenleg a depressziós betegségek kezelésének része. Ezt a nem invazív technikát arra tervezték, hogy stimulálja az agykéreg bizonyos területeit, amelyek ebben a patológiában érintettek. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta ezt a kezelést a depressziós betegségek rutinszerű kezelésére. Az R.TMS továbbra is értékelés alatt áll. A módszerek heterogenitása és a kohorszok gyengesége miatt terápiás fölényt nem lehet megállapítani. A stimulációs paraméterek továbbra is számosak maradnak, még akkor is, ha konszenzus kezd kialakulni. A terápiás célpont a bal oldali dorso-lateralis prefrontális kéreg. A hatékonyság hiánya valószínűleg a pontatlanságnak köszönhető. A célpont empirikus elhelyezkedése nem veszi figyelembe az egyének közötti anatómiai különbségeket. A neuronavigáció egyre inkább elterjed a rutin klinikai gyakorlatban.
A referens nővér az rTMS ülések alatt végig a páciens mellett marad. Feladata a kezelés kialakítása, a beteg biztonságának és jólétének biztosítása. Egy rTMS ülés átlagosan 30 perc, és egy nagyon különleges pillanat egy konkrét terápiás kapcsolat létrehozásához. Tudomásunk szerint nem végeztek vizsgálatot a terápiás kapcsolat értékelésére. Feltételezzük, hogy az rTMS félig strukturált interjúval nagyobb kvalitatív és kvantitatív klinikai választ ad, mint egy félig strukturált rTMS ezen ápolás nélkül. A vizsgálók ezért azt javasolják azoknak a betegeknek, akik nem kapnak félig strukturált interjút, hogy csukott szemmel hallgassanak zenét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország
- CHGR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti önkéntesek,
- A DSM.V kritériumai szerint visszatérő súlyos depresszió diagnosztizálásával
- 3 hetes módosítatlan antidepresszáns kezeléssel,
- 21-nél nagyobb vagy egyenlő MADRS-pontszámmal,
- neuronavigált rTMS munkamenetekkel vagy anélkül,
- Tájékozott, és akik aláírták a hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus tünetekkel rendelkező betegek,
- Alkoholfüggőség vagy más szerrel való visszaélés esetén,
- A Thase & Rush osztályozás V. szakaszában meghatározott szilárdsági kritériumokkal,
- Kórházba került beleegyezés nélkül / vagy törvényes védelem alatt.
- Magas öngyilkossági kockázat esetén – a MADRS 10. pontja> 3 kórházi kezelés hiányában,
- Korábbi rohamok, neurológiai rendellenességek és/vagy idegsebészeti, fémprotézis jelenléte vagy idegen testek pacemaker típusú intraokuláris ferromágneses anyag miatti MRI vagy rTMS gyakorlásának ellenjavallata,
- 70 év feletti kortikális elváltozás miatt,
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R.TMS + nővér félig strukturált interjú
Ismételt koponyán átnyúló mágneses stimulációs ülések a nővér félig strukturált interjújához
|
Az rTMS első munkamenete a D1.
Az első találkozástól a D14-ig félig strukturált interjúkat készítenek
|
|
Sham Comparator: R.TMS + Zene és relaxáció
Ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció, amely zenehallgatáshoz és csukott szemmel történő relaxációhoz kapcsolódik
|
Az rTMS első munkamenete a D1.
Az első találkozástól a D14 zenéig és csukott szemmel történő relaxációig tartanak foglalkozásokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pontja a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 44 nap
|
A minősítéseknek egy klinikai interjún kell alapulniuk, amely a tünetekre vonatkozó tág megfogalmazású kérdésektől a részletesebb kérdések felé halad, amelyek lehetővé teszik a súlyosság pontos értékelését.
Az értékelőnek el kell döntenie, hogy az értékelés a meghatározott skála fokozatokon (0, 2, 4, 6) vagy azok között (1, 3, 5) esik-e.
Fontos megjegyezni, hogy csak ritkán találkoznak olyan depressziós beteggel, akit nem lehet a skála elemei alapján értékelni.
Ha a betegekből nem lehet egyértelmű válaszokat kideríteni, akkor minden lényeges támpontot, valamint más forrásokból származó információkat kell alapul venni a minősítésnél, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
44 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Drapier, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier,
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC14_9783_DESTIMCARE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .